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Brentuximabe Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Crianças e Adultos Jovens com Linfoma de Hodgkin em Estágio IIB, Estágio IIIB, IVA ou IVB

1 de dezembro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Randomizado de Fase 3 de Brentuximabe Vedotin (SGN-35) para Linfoma Hodgkin Clássico de Alto Risco Recentemente Diagnosticado (LCC) em Crianças e Adultos Jovens

Este estudo de fase III estuda o brentuximabe vedotina e a quimioterapia combinada para ver como eles funcionam em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de crianças e adultos jovens com estágio IIB com linfoma de Hodgkin volumoso, estágio IIIB, IVA ou IVB. Combinações de substâncias biológicas no brentuximabe vedotina podem transportar substâncias que matam o câncer diretamente para as células do linfoma de Hodgkin. Medicamentos quimioterápicos, como cloridrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etoposido, prednisona e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de espalhando. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem brentuximabe vedotina no tratamento de crianças com linfoma de Hodgkin de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) de um novo regime incorporando brentuximabe vedotina (Bv; Adcetris) na estrutura quimioterápica de cloridrato de doxorrubicina (doxorrubicina) (Adriamicina), sulfato de vincristina (vincristina), etoposido, prednisona e ciclofosfamida (Bv -AVEPC) em linfoma de Hodgkin clássico de alto risco recém-diagnosticado (HLc) em comparação com aqueles tratados com adriamicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etoposido, prednisona e ciclofosfamida (ABVE-PC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se crianças/adultos jovens com cHL de alto risco tratados com Bv-AVEPC têm uma taxa mais alta de resposta precoce (determinada por tomografia por emissão de pósitrons [FDG] de fluooxiglicose [PET]) e uma redução na radiação dirigida ao protocolo terapia (RT) em comparação com aqueles tratados com ABVE-PC.

II. Comparar a taxa de neuropatia (>= grau 3) entre os pacientes tratados no Bv-AVEPC (braço experimental) com os pacientes tratados no ABVE-PC (braço padrão).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Validar e comparar o Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) com o estágio convencional de Ann Arbor (estágios II B com volume, III B, IV A ou B) na previsão do resultado em cHL infantil de alto risco.

II. Determinar a incidência de antígeno preferencialmente expresso em melanoma (PRAME) e antígenos testiculares específicos em tumores do vírus Epstein-Barr (EBV)-cHL e a incidência de antígenos EBV (antígeno nuclear 1 de Epstein-Barr [EBNA1], vírus Epstein-Barr proteína de membrana latente 1 [LMP1], grande peptidase multifuncional 2 [LMP2]) em tumores EBV+ cHL, com o objetivo de desenvolver estratégias para integrar a terapia celular ao tratamento de cHL de alto risco recém-diagnosticado. (Biologia) III. Incorporar FDG-PET visual qualitativo em algoritmos de tratamento dirigido por resposta e explorar FDG-PET quantitativo e definições de tomografia computadorizada (TC) de carga tumoral e resposta para incorporação em esquemas de estratificação de risco de cHL pediátrico de próxima geração, explorando a extensão desses algoritmos para jovens adultos. (Imagiologia) IV. Avaliar a redução na irradiação do tecido normal associada à abordagem de tratamento atual em comparação com o volume dos campos históricos de radioterapia de campo envolvido (IFRT). (Radioterapia) V. Avaliar a EFS e os padrões de recaída após a utilização de RT especificada pelo protocolo e os volumes de tratamento. (Radioterapia) VI. Caracterizar a extensão da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN), conforme relatado pelos pacientes e representantes dos pais, por meio da administração seriada do Grupo de Avaliação Funcional de Terapia do Câncer-Ginecologia Oncológica-Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX). (Resultados relatados pelo paciente [PRO] de neuropatia periférica e qualidade de vida relacionada à saúde) VII. Descrever as consequências da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da neuropatia periférica ao longo do tempo, correlacionando as pontuações da escala de neuropatia total com os itens individuais com a escala global de inventários de saúde infantil (CHRIs) (por exemplo, saúde física, dor, funcionamento emocional ). (PRO de Neuropatia Periférica e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) VIII. Realizar uma validação cruzada do FACT-GOG-NTX com o Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) para determinar o desempenho de ambas as medidas com o uso de brentuximabe vedotina em uma abordagem institucional limitada em crianças e adolescentes com LHc. (PRO de Neuropatia Periférica e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) IX. Avaliar o uso de recursos e as implicações de custo do Bv em combinação com quimioterapia e radioterapia (RT) para cHL de alto risco recém-diagnosticado em crianças e adultos jovens. (Econômico) X. Para estimar o risco de recidiva entre indivíduos com lesões de resposta rápida (RRL) que têm pelo menos uma lesão que é Deauville 3 no PET 2. (Acompanhamento de lesões de escore 3 de Deauville na imagem FDG-PET [confirmado pela revisão de imagem central]) XI. Caracterizar a farmacocinética de brentuximabe vedotina em crianças < 13 anos de idade.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I (ABVE-PC): Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa (IV) durante 1-15 minutos nos dias 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1 e 8, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3, prednisona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou metilprednisolona IV nos dias 1-7 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV durante 30 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem cloridrato de doxorrubicina, etoposido, prednisona ou metilprednisolona e ciclofosfamida como no braço I e sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 8.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O fator de simulação de granulócitos (GCSF) ou equivalente é fornecido em ambos os braços.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 e 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cHL recém-diagnosticada e patologicamente confirmada em um dos seguintes estágios de Ann Arbor são elegíveis:

    • Estágio IIB com granel
    • Estágio IIIB
    • Estágio IVA

    • Estágio IVB

      • Se a elegibilidade do estudo por estadiamento for incerta, a consulta com Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) pode ser obtida antes da inscrição no estudo

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (realizada até 14 dias antes da inscrição):

    • 2 a < 6 anos: masculino 0,8 mg/dL, feminino 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 anos: masculino 1 mg/dL, feminino 1 mg/dL
    • 10 a < 13 anos: masculino 1,2 mg/dL, feminino 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 anos: masculino 1,5 mg/dL, feminino 1,4 mg/dL
    • >= 16 anos: masculino 1,7 mg/dL, feminino 1,4 mg/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (realizado até 14 dias antes da inscrição)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato transaminase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina transaminase [ALT]) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (realizado até 14 dias antes da inscrição)
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) > 60% pela prova de função pulmonar (TFP), exceto devido a grande massa mediastinal de linfoma de Hodgkin (LH)
  • Para crianças incapazes de cooperar para PFTs, os critérios são: nenhuma evidência de dispneia em repouso, nenhuma intolerância ao exercício e uma leitura de oximetria de pulso > 92% em ar ambiente
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LH nodular predominantemente linfocitário
  • Pacientes com uma imunodeficiência que existia antes do diagnóstico, como síndromes de imunodeficiência primária, receptores de transplante de órgãos e crianças em uso de agentes imunossupressores sistêmicos atuais não são elegíveis
  • Pacientes grávidas; (uma vez que toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo, um teste de gravidez negativo é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo e por 30 dias após a última dose de quimioterapia
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são elegíveis
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia anterior não são elegíveis
  • Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias após a inscrição neste protocolo, exceto conforme especificado, não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (ABVE-PC)
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1-2, sulfato de bleomicina IV ou SC nos dias 1 e 8, sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8, etoposido IV nos dias 1-3, prednisona oral PO BID ou metilprednisolona IV nos dias 1 -7 e ciclofosfamida IV nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Experimental: ARM II (Bv-AVEPC)
Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV no dia 1. Os pacientes também recebem cloridrato de doxorrubicina, etoposido, prednisona ou metilprednisolona e ciclofosfamida como no Braço I e sulfato de vincristina IV no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticorpo-Conjugado Droga SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-Monometilauristatina E SGN-35
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS), onde os eventos incluem progressão ou recaída da doença, segunda malignidade ou morte
Prazo: Até 48 meses após a última inscrição
A análise primária será baseada na comparação de teste de log rank unilateral de curvas EFS entre os 2 braços randomizados por princípio de intenção de tratar. A progressão é definida como um aumento ≥50% no produto dos diâmetros perpendiculares de qualquer um dos linfonodos envolvidos ou massas nodais ou lesões de órgãos focais em locais que foram persistentemente positivos para PET; ou lesões PET positivas recorrentes (Deauville 4, 5) em locais que anteriormente eram negativos para PET, independentemente da mudança de tamanho, assim como o desenvolvimento de novas lesões mensuráveis ​​ávidas por PET > 1,5 cm em qualquer eixo, ou novos locais de avaliação doença. A recidiva é definida em pacientes que atingiram uma RC prévia, mas subsequentemente tiveram um aumento de ≥50% do PPD em locais nodais ou extranodais anteriores em uma(s) lesão(ões) PET positiva(s) recorrente(s), ou o desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) mensurável(is) >1,5 cm em qualquer eixo, ou novos locais de doença avaliável. A segunda malignidade é definida com base no relato de um câncer que não é considerado linfoma de Hodgkin clássico.
Até 48 meses após a última inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de pacientes com resposta precoce definida como sem lesões de resposta lenta (SRL) e sem doença progressiva (PD) em quaisquer locais da doença determinados por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de acordo com os critérios de Deauville por meio da revisão central
Prazo: Após 42 dias de quimioterapia
As porcentagens de pacientes (com PET scan disponível) sem SRL e sem PD serão comparadas entre os dois braços randomizados para ver se brentuximabe vedotina no esqueleto quimioterápico de cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, etoposido, prednisona e ciclofosfamida (Bv-AVEPC) O braço tem uma taxa mais alta de resposta precoce em comparação com o braço de cloridrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etoposido, prednisona e ciclofosfamida (ABVE-PC). O teste Z de duas amostras de proporções em nível alfa unilateral de 0,05 será usado para essas comparações.
Após 42 dias de quimioterapia
Porcentagens de pacientes com neuropatia periférica de grau 3+ avaliadas pela escala de Balis modificada
Prazo: Desde a inscrição do paciente até o momento da análise ou último acompanhamento; uma média de 3,6 anos.
As porcentagens de pacientes com neuropatia periférica de grau 3+ avaliadas pelo médico assistente usando a escala de Balis modificada. A "escala Balis modificada de neuropatia pediátrica" ​​permite que os médicos atribuam uma pontuação para sintomas de neuropatia sensorial ou motora separadamente. As pontuações variam de 1 a 4, sendo 1 o estado menos sintomático e 4 indicando uma debilidade grave. As porcentagens de pacientes (com uma pontuação >/=3) serão comparadas entre os 2 braços pelo teste Z de duas amostras em nível alfa unilateral de 0,05.
Desde a inscrição do paciente até o momento da análise ou último acompanhamento; uma média de 3,6 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Prognóstico Internacional da Infância (CHIPS)
Prazo: Linha de base
CHIPS será calculado para todos os pacientes e resumido por estatísticas descritivas. Irá examinar a associação entre CHIPS e resposta precoce por tabulações cruzadas e testes qui-quadrado em cada braço separadamente, bem como modelo de regressão logística onde resposta precoce é a variável de resultado e CHIPS a variável preditora combinando os 2 braços com ajuste para quimioterapia randomizada .
Linha de base
Dose de radiação recebida por tecidos normais após quimioterapia em qualquer um dos braços do estudo
Prazo: Até 48 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as doses de RT recebidas por tecidos normais neste estudo. O teste t de duas amostras será usado para comparar as doses recebidas neste estudo com as de estudos anteriores.
Até 48 meses
Eficácia da radioterapia do local envolvido (ISRT) analisando a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com ISRT adaptado para resposta e avaliando padrões de recaída após ISRT
Prazo: Até 3 anos
EFS para pacientes em cada braço, bem como aqueles recebendo ISRT ou aqueles com resposta precoce lenta (SER) em cada braço serão estimados. O teste de log rank de uma amostra será usado para comparar o EFS observado com a linha de base assumida de 82% em 3 anos para ver se o EFS observado é significativamente menor do que a projeção nesses subconjuntos.
Até 3 anos
Risco de recaída entre indivíduos RRL que têm pelo menos uma lesão que é Deauville 3 no PET 2
Prazo: Até 48 meses após a última inscrição
O risco de recidiva para os casos que são RRL, mas apresentam lesões Deauville 3, será comparado àqueles classificados como resposta metabólica completa na PET2 apenas com lesões Deauville 1 ou 2 com teste K-sample.
Até 48 meses após a última inscrição
Análises Farmacocinéticas (PK)
Prazo: Pré-dose e final da infusão no dia 1, dias 2, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 e dia 22 do ciclo 5 (cada ciclo = 21 dias)
O perfil de tempo de concentração de PK será avaliado.
Pré-dose e final da infusão no dia 1, dias 2, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 e dia 22 do ciclo 5 (cada ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-01223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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