此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Brentuximab Vedotin 和联合化疗治疗患有 IIB、IIIB、IVA 或 IVB 期霍奇金淋巴瘤的儿童和年轻人

2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Brentuximab Vedotin (SGN-35) 用于儿童和年轻人新诊断的高危经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的随机 3 期研究

这项 III 期试验研究了 brentuximab vedotin 和联合化疗，以了解它们与单独联合化疗相比在治疗患有 IIB 期伴有大块、IIIB、IVA 或 IVB 期霍奇金淋巴瘤的儿童和年轻人方面的效果如何。 brentuximab vedotin 中的生物物质组合可能能够将抗癌物质直接带到霍奇金淋巴瘤细胞。 化疗药物，如盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们分裂蔓延。 目前尚不清楚联合化疗联合或不联合 brentuximab vedotin 治疗儿童高危霍奇金淋巴瘤是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估在盐酸多柔比星（阿霉素）、硫酸长春新碱（长春新碱）、依托泊苷、强的松和环磷酰胺（Bv）的化疗骨架中加入 brentuximab vedotin（Bv；Adcetris）的新方案的无事件生存期（EFS） -AVEPC) 在新诊断的高危经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 中与接受阿霉素、硫酸博来霉素、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺 (ABVE-PC) 治疗的患者相比。

次要目标：

I. 确定接受 Bv-AVEPC 治疗的高危 cHL 儿童/年轻人是否具有更高的早期反应率（由氟脱氧葡萄糖 F 18 [FDG]-正电子发射断层扫描 [PET] 确定）和方案定向辐射的减少治疗 (RT) 与 ABVE-PC 治疗相比。

二。 比较接受 Bv-AVEPC（实验组）治疗的患者与接受 ABVE-PC（标准组）治疗的患者的神经病变（>= 3 级）发生率。

探索目标：

I. 验证和比较儿童霍奇金国际预后评分 (CHIPS) 与传统 Ann Arbor 分期（II B 期，III B，IV A 或 B）在预测高危儿童 cHL 结果方面的作用。

二。 确定黑色素瘤优先表达抗原 (PRAME) 和爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)-cHL 肿瘤中睾丸特异性抗原的发生率以及 EBV 抗原（爱泼斯坦-巴尔核抗原 1 [EBNA1]、爱泼斯坦-巴尔病毒EBV+ cHL 肿瘤中的潜伏膜蛋白 1 [LMP1]、大型多功能肽酶 2 [LMP2]），目标是制定将细胞疗法整合到新诊断的高危 cHL 治疗中的策略。 （生物学）三。 将定性视觉 FDG-PET 纳入反应导向治疗算法，并探索定量 FDG-PET 和计算机断层扫描 (CT) 对肿瘤负荷和反应的定义，以纳入下一代儿科 cHL 风险分层方案，探索将这些算法扩展到年轻人。 （成像）IV。 与历史受累野放疗 (IFRT) 野的体积相比，评估与当前治疗方法相关的正常组织辐射减少。 （放射治疗）V. 评估 EFS 和遵循协议规定的 RT 利用率和治疗量的复发模式。 （放射治疗） VI. 通过癌症治疗功能评估-妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 的系列管理，表征患者和父母代理人报告的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的程度。 （患者报告的周围神经病变和健康相关生活质量的结果 [PRO]） VII。 通过将总神经病变量表得分与儿童健康评级清单 (CHRIs) 的各个项目相关联来描述周围神经病变随时间的健康相关生活质量 (HRQL) 后果 - 全球量表（例如，身体健康、疼痛、情绪功能). （周围神经病变和健康相关生活质量的 PRO） VIII。 对 FACT-GOG-NTX 与总神经病评分-儿科长春新碱 (TNS-PV) 进行交叉验证，以确定在有限机构方法中使用 brentuximab vedotin 对患有 cHL 的儿童和青少年使用这两种测量方法的性能。 （周围神经病变和健康相关生活质量的 PRO） IX。 评估 Bv 联合化疗和放疗 (RT) 对儿童和年轻人新诊断的高危 cHL 的资源使用和成本影响。 （经济）X。 估计快速反应性病变 (RRL) 受试者的复发风险，这些受试者在 PET 2 中至少有一个病变为 Deauville 3。（FDG-PET 成像上 Deauville 评分为 3 的病变的随访 [由中央影像审查确认]）十一. 表征 13 岁以下儿童中 brentuximab vedotin 的药代动力学。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I (ABVE-PC)：患者在第 1-2 天接受盐酸多柔比星静脉注射 (IV) 1-15 分钟，硫酸博来霉素 IV 超过 10 分钟或皮下注射 (SC) 第 1 天和第 8 天，硫酸长春新碱 IV 超过 1 分钟第 1 天和第 8 天，第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 60-120 分钟，第 1-7 天口服强的松 (PO) 每天两次 (BID) 或甲基强的松龙 IV，第 1 天和环磷酰胺 IV 超过 30-60 分钟2.

ARM II (Bv-AVEPC)：患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 患者还接受盐酸多柔比星、依托泊苷、泼尼松或甲基泼尼松龙和环磷酰胺，如第 1 组和第 8 天 1 分钟内静脉注射硫酸长春新碱。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 5 个周期。 双臂均给予粒细胞模拟因子 (GCSF) 或等同物。

完成研究治疗后，患者在第 3、6、9、12、18、24、30、36 和 48 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合以下 Ann Arbor 分期之一的新诊断、经病理证实的 cHL 患者符合条件：

    • IIB 阶段散装
    • IIIB期
    • IVA期

    • IVB期

      • 如果分期研究资格不确定，可在研究注册前咨询罗德岛 (RI) 成像和放射肿瘤学核心 (IROC)

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酸酐如下（在入组前 14 天内进行）：

    • 2 至 < 6 岁：男性 0.8 mg/dL，女性 0.8 mg/dL
    • 6 至 < 10 岁：男性 1 mg/dL，女性 1 mg/dL
    • 10 至 < 13 岁：男性 1.2 mg/dL，女性 1.2 mg/dL
    • 13 至 < 16 岁：男性 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL
    • >= 16 岁：男性 1.7 mg/dL，女性 1.4 mg/dL
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（在入组前 14 天内进行）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x 年龄正常值上限 (ULN)（在入组前 14 天内进行）
  • 超声心动图的缩短分数 >= 27%，或放射性核素血管造影的射血分数 >= 50%
  • 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 通过肺功能测试 (PFT) > 60%，除非是由于霍奇金淋巴瘤 (HL) 引起的大纵隔肿块
  • 对于无法合作进行 PFT 的儿童，标准是：没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受，并且在室内空气中脉搏血氧饱和度读数 > 92%
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • 结节性淋巴细胞为主型 HL 患者
  • 诊断前存在免疫缺陷的患者，例如原发性免疫缺陷综合征、器官移植受者和目前使用全身免疫抑制剂的儿童不符合资格
  • 怀孕的患者； （由于已注意到几种研究药物的胎儿毒性和致畸作用，因此需要对有生育能力的女性患者进行阴性妊娠试验）
  • 计划进行母乳喂养的哺乳期女性
  • 未同意在参与研究期间和最后一次化疗后 30 天内使用有效避孕方法的具有生殖潜力的性活跃患者
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者不符合资格
  • 以前接受过任何化学疗法或放射疗法的患者不符合资格
  • 根据本方案入组后 28 天内接受全身性皮质类固醇治疗的患者，除非另有说明，否则不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂 (ABVE-PC)
患者在第 1-2 天接受盐酸多柔比星静脉注射，第 1 天和第 8 天接受硫酸博来霉素静脉注射或皮下注射，第 1 天和第 8 天接受硫酸长春新碱静脉注射，第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射，第 1 天口服强的松 PO BID 或甲基强的松龙 IV -7，并在第 1 天和第 2 天进行环磷酰胺 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 5 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：甲泼尼龙
鉴于IV
其他名称：
  • 美乐
  • 怀考特
  • 阿德龙
  • 卡伯德尔塔
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • 地泊尼松龙
  • 杜拉龙
  • 埃梅蒂皮
  • 芝麻酮
  • 固醇
  • 美德龙 21
  • 中级
  • 美乐宝
  • 美卓酮
  • 巨星
  • 美普龙
  • 甲泼尼龙
  • 美替倍松可溶性
  • 地铁
  • 甲氧普林
  • 美泰舒龙
  • Predni-M-Tablinen
  • 泼尼松
  • 放射线
  • 赛罗普酚
  • 索泼酮
  • 苏米考特
  • 乌尔巴松
  • Veriderm美多尔
生物：博来霉素硫酸盐
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 博莱辛
  • 布诺生
  • 布兰诺生
  • 博尔莫霉素
  • Bleo细胞
  • Bleo-S
  • 布勒姆
  • 博来霉素磺胺类
  • 博来霉素硫酸盐
  • 碧兰
  • 石油蓝
实验性的：ARM II (Bv-AVEPC)
患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV。 患者还接受盐酸多柔比星、依托泊苷、泼尼松或甲基泼尼松龙和环磷酰胺，如第 I 组和第 8 天的硫酸长春新碱 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 5 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
  • VP-16213
  • VP16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
药品：Brentuximab Vedotin
鉴于IV
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体药物偶联物 SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
药品：甲泼尼龙
鉴于IV
其他名称：
  • 美乐
  • 怀考特
  • 阿德龙
  • 卡伯德尔塔
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • 地泊尼松龙
  • 杜拉龙
  • 埃梅蒂皮
  • 芝麻酮
  • 固醇
  • 美德龙 21
  • 中级
  • 美乐宝
  • 美卓酮
  • 巨星
  • 美普龙
  • 甲泼尼龙
  • 美替倍松可溶性
  • 地铁
  • 甲氧普林
  • 美泰舒龙
  • Predni-M-Tablinen
  • 泼尼松
  • 放射线
  • 赛罗普酚
  • 索泼酮
  • 苏米考特
  • 乌尔巴松
  • Veriderm美多尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期 (EFS)，事件包括疾病进展或复发、继发性恶性肿瘤或死亡
大体时间：最后一次注册后最多 48 个月
根据意向治疗原则，主要分析将基于 2 个随机组之间 EFS 曲线的单侧对数秩检验比较。 进展定义为任何受累淋巴结或结节肿块的垂直直径乘积增加≥50%，或在持续 PET 阳性部位的局灶性器官病变；或复发的 PET 阳性病变（Deauville 4、5）在以前 PET 阴性的部位，无论大小变化如何，新的 PET 狂热可测量病变的发展在任何轴上 > 1.5 厘米，或可评估的新部位疾病。 复发定义为既往 CR 但随后在复发 PET 阳性病灶的既往结节或结外部位 PPD 增加 ≥ 50%，或出现新的可测量病灶 >1.5任何轴上的厘米，或可评估疾病的新部位。 第二种恶性肿瘤是根据不被认为是经典霍奇金淋巴瘤的癌症报告来定义的。
最后一次注册后最多 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据中央审查的多维尔标准，在通过正电子发射断层扫描 (PET) 确定的任何疾病部位，早期反应定义为无慢反应病变 (SRL) 且无进展性疾病 (PD) 的患者百分比
大体时间：化疗42天后
将比较两个随机组之间没有 SRL 和没有 PD 的患者（有可用的 PET 扫描）的百分比，以查看 brentuximab vedotin 是否在盐酸多柔比星、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺 (Bv-AVEPC) 的化疗骨架中与盐酸多柔比星、硫酸博来霉素、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺 (ABVE-PC) 手臂相比，手臂具有更高的早期反应率。 这些比较将使用单侧 alpha 水平为 0.05 的比例的双样本 Z 检验。
化疗42天后
经改良 Balis 量表评估的 3 级以上周围神经病变患者的百分比
大体时间：从患者登记到分析时间或最后一次随访；平均3.6年。
经治疗的临床医生使用改良的 Balis 量表评估的经历 3 级以上周围神经病变的患者百分比。 “小儿神经病改良巴利斯量表”允许临床医生分别为感觉或运动神经病症状分配分数。 分数范围从 1 到 4，其中 1 表示症状最轻，4 表示严重虚弱。 将通过双样本 Z 检验在 0.05 的单侧 alpha 水平下比较两组患者的百分比（得分 >/=3）。
从患者登记到分析时间或最后一次随访；平均3.6年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童国际预后评分 (CHIPS) 评分
大体时间：基线
将为所有患者计算 CHIPS，并通过描述性统计进行总结。 将通过每组内的交叉制表和卡方检验分别检查 CHIPS 与早期反应之间的关联，以及逻辑回归模型，其中早期反应是结果变量，CHIPS 是预测变量，将 2 组与随机化疗相结合.
基线
任一研究组化疗后正常组织接受的辐射剂量
大体时间：长达 48 个月
描述性统计将用于总结本研究中正常组织接受的 RT 剂量。 双样本 t 检验将用于比较本研究中接受的剂量与先前研究中接受的剂量。
长达 48 个月
通过分析接受适应性 ISRT 治疗的患者的无事件生存期和评估 ISRT 后的复发模式，了解受累部位放疗 (ISRT) 的疗效
大体时间：长达 3 年
将估计每只手臂上的患者以及接受 ISRT 的患者或每只手臂上具有缓慢早期反应 (SER) 的患者的 EFS。 将使用单样本对数秩检验将观察到的 EFS 与 3 年时 82% 的假设基线进行比较，以查看观察到的 EFS 是否显着低于这些子集中的预测。
长达 3 年
在 PET 2 中至少有一个病变为 Deauville 3 的 RRL 受试者中的复发风险
大体时间：最后一次注册后最多 48 个月
RRL 病例的复发风险，但具有 Deauville 3 病灶，将与那些在 PET2 中被归类为完全代谢反应且仅具有 Deauville 1 或 2 病灶的 K 样本测试进行比较。
最后一次注册后最多 48 个月
药代动力学 (PK) 分析
大体时间：在第 4 周期的第 1 天、第 2、3、8 和 15 天进行给药前和输注结束，在第 5 周期的第 1 天和第 22 天进行给药前（每个周期 = 21 天）
将评估 PK 浓度时间曲线。
在第 4 周期的第 1 天、第 2、3、8 和 15 天进行给药前和输注结束，在第 5 周期的第 1 天和第 22 天进行给药前（每个周期 = 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sharon M Castellino、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月3日

研究注册日期

首次提交

2014年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计的)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-01223 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅