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Brentuximab vedotina y quimioterapia combinada en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin en estadio IIB, estadio IIIB, IVA o IVB

16 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase 3 de brentuximab vedotin (SGN-35) para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de alto riesgo recién diagnosticado en niños y adultos jóvenes

Este ensayo de fase III estudia el brentuximab vedotin y la quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin masivo, estadio IIIB, IVA o IVB en estadio IIB. Las combinaciones de sustancias biológicas en brentuximab vedotin pueden transportar sustancias anticancerígenas directamente a las células del linfoma de Hodgkin. Los medicamentos de quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, el sulfato de bleomicina, el sulfato de vincristina, el etopósido, la prednisona y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se multipliquen. extensión. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin brentuximab vedotin para el tratamiento de niños con linfoma de Hodgkin de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la supervivencia libre de eventos (SSC) de un régimen novedoso que incorpora brentuximab vedotina (Bv; Adcetris) en la columna vertebral de la quimioterapia con clorhidrato de doxorrubicina (doxorrubicina) (Adriamycin), sulfato de vincristina (vincristina), etopósido, prednisona y ciclofosfamida (Bv -AVEPC) en el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de alto riesgo recién diagnosticado en comparación con los tratados con adriamicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida (ABVE-PC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si los niños/adultos jóvenes con LHc de alto riesgo tratados con Bv-AVEPC tienen una tasa más alta de respuesta temprana (determinada por tomografía por emisión de positrones [PET] con fludesoxiglucosa F 18 [FDG]) y una reducción en la radiación dirigida por el protocolo (RT) en comparación con los tratados con ABVE-PC.

II. Comparar la tasa de neuropatía (>= grado 3) entre los pacientes tratados con Bv-AVEPC (brazo experimental) con los pacientes tratados con ABVE-PC (brazo estándar).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Validar y comparar la puntuación de pronóstico internacional de Hodgkin para niños (CHIPS) con el estadio convencional de Ann Arbor (estadios II B con volumen, III B, IV A o B) para predecir el resultado en el LHc infantil de alto riesgo.

II. Determinar la incidencia del antígeno expresado preferencialmente en melanoma (PRAME) y antígenos específicos de testículo en tumores del virus de Epstein-Barr (EBV)-cHL y la incidencia de antígenos del EBV (antígeno nuclear 1 de Epstein-Barr [EBNA1], virus de Epstein-Barr proteína de membrana latente 1 [LMP1], peptidasa multifuncional grande 2 [LMP2]) en tumores EBV+ cHL, con el objetivo de desarrollar estrategias para integrar la terapia celular en el tratamiento para cHL de alto riesgo recién diagnosticado. (Biología) III. Incorporar la FDG-PET visual cualitativa en los algoritmos de tratamiento dirigidos por la respuesta y explorar las definiciones cuantitativas de la FDG-PET y la tomografía computarizada (TC) de la carga tumoral y la respuesta para incorporarlos en los esquemas de estratificación del riesgo de cHL pediátrico de próxima generación, explorando la extensión de estos algoritmos para adultos jovenes. (Imágenes) IV. Evaluar la reducción en la irradiación de tejido normal asociada con el enfoque de tratamiento actual en comparación con el volumen de campos históricos de radioterapia de campo involucrado (IFRT). (Radioterapia) V. Evaluar la SSC y los patrones de recaída después de la utilización de RT y los volúmenes de tratamiento especificados en el protocolo. (Radioterapia) VI. Caracterizar el alcance de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), según lo informado por los pacientes y los representantes de los padres, a través de la administración en serie de la evaluación funcional del grupo de oncología ginecológica-terapia del cáncer-neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX). (Resultados informados por el paciente [PRO] de neuropatía periférica y calidad de vida relacionada con la salud) VII. Describir las consecuencias de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) de la neuropatía periférica a lo largo del tiempo mediante la correlación de las puntuaciones totales de la escala de neuropatía con los ítems individuales de la escala global Child Health Ratings Inventories (CHRI, por sus siglas en inglés) (p. ej., salud física, dolor, funcionamiento emocional ). (PRO de Neuropatía Periférica y Calidad de Vida Relacionada con la Salud) VIII. Realizar una validación cruzada de FACT-GOG-NTX con Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) para determinar el desempeño de ambas medidas con el uso de brentuximab vedotin en un enfoque institucional limitado en niños y adolescentes con LHc. (PRO de Neuropatía Periférica y Calidad de Vida Relacionada con la Salud) IX. Evaluar el uso de recursos y las implicaciones económicas de la Bv en combinación con quimioterapia y radioterapia (RT) para el LHc de alto riesgo recién diagnosticado en niños y adultos jóvenes. (Económico) X. Para estimar el riesgo de recaída entre sujetos con lesiones de respuesta rápida (RRL) que tienen al menos una lesión que es Deauville 3 en PET 2. (Seguimiento de lesiones Deauville score 3 en imágenes FDG-PET [confirmado por revisión central de imágenes]) XI. Caracterizar la farmacocinética de brentuximab vedotin en niños < 13 años.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I (ABVE-PC): los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 1-15 minutos los días 1-2, sulfato de bleomicina IV durante 10 minutos o por vía subcutánea (SC) los días 1 y 8, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1 y 8, etopósido IV durante 60-120 minutos los días 1-3, prednisona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) o metilprednisolona IV los días 1-7, y ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 2.

ARM II (Bv-AVEPC): los pacientes reciben brentuximab vedotin IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben clorhidrato de doxorrubicina, etopósido, prednisona o metilprednisolona y ciclofosfamida como en el Grupo I y sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 8.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El factor simulador de granulocitos (GCSF) o equivalente se administra en ambos brazos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 y 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cHL recientemente diagnosticado y confirmado patológicamente que cumplan con uno de los siguientes estadios de Ann Arbor son elegibles:

    • Etapa IIB con granel
    • Estadio IIIB
    • Etapa IVA

    • Estadio IVB

      • Si la elegibilidad del estudio por etapas es incierta, se puede obtener una consulta con Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) antes de la inscripción en el estudio.

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción):

    • 2 a < 6 años: hombre 0,8 mg/dL, mujer 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 años: hombre 1 mg/dL, mujer 1 mg/dL
    • 10 a < 13 años: hombre 1,2 mg/dL, mujer 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 años: hombre 1,5 mg/dL, mujer 1,4 mg/dL
    • >= 16 años: hombre 1,7 mg/dL, mujer 1,4 mg/dL
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (realizado dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato transaminasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina transaminasa [ALT]) < 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para la edad (realizado dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o fracción de eyección de >= 50% por angiograma con radionúclidos
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) > 60% por prueba de función pulmonar (PFT), a menos que se deba a una gran masa mediastínica por linfoma de Hodgkin (HL)
  • Para los niños que no pueden cooperar con las PFT, los criterios son: sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una lectura de oximetría de pulso > 92 % con aire ambiente.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LH nodular con predominio de linfocitos
  • Los pacientes con una inmunodeficiencia que existía antes del diagnóstico, como los síndromes de inmunodeficiencia primaria, los receptores de trasplantes de órganos y los niños que reciben agentes inmunosupresores sistémicos actuales no son elegibles.
  • Pacientes que están embarazadas; (Dado que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio, se requiere una prueba de embarazo negativa para las pacientes en edad fértil)
  • Mujeres lactantes que planean amamantar
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.
  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no son elegibles
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa no son elegibles
  • Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en este protocolo, salvo que se especifique lo contrario, no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (ABVE-PC)
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante los días 1-2, sulfato de bleomicina IV o SC los días 1 y 8, sulfato de vincristina IV los días 1 y 8, etopósido IV los días 1-3, prednisona por vía oral PO BID o metilprednisolona IV los días 1 -7 y ciclofosfamida IV los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biológico: Sulfato de bleomicina
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • Bleocín
  • Blenoxano
  • Blanoxán
  • Blemomicina
  • Bleo-célula
  • Bleo-s
  • Bleolem
  • Sulfas de bleomicina
  • Sulfato de bleomicina
  • Blexano
  • Petróleo azul
Experimental: ARM II (Bv-AVEPC)
Los pacientes reciben brentuximab vedotin IV el día 1. Los pacientes también reciben clorhidrato de doxorrubicina, etopósido, prednisona o metilprednisolona y ciclofosfamida como en el Grupo I y sulfato de vincristina IV el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Brentuximab vedotina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticuerpo-Fármaco Conjugado SGN-35
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD30-monometilauristatina E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS), donde los eventos incluyen progresión o recaída de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la última inscripción
El análisis principal se basará en la comparación de la prueba de rango logarítmico unilateral de las curvas de EFS entre los 2 brazos aleatorizados según el principio de intención de tratar. La progresión se define como un aumento ≥50 % en el producto de los diámetros perpendiculares de cualquiera de los ganglios afectados o masas ganglionares o lesiones orgánicas focales en sitios que fueron persistentemente positivos en la PET; o lesiones PET positivas recurrentes (Deauville 4, 5) en sitios que anteriormente habían sido negativos por PET independientemente del cambio de tamaño, así como el desarrollo de nuevas lesiones medibles ávidas por PET > 1,5 cm en cualquier eje, o nuevos sitios de lesiones evaluables enfermedad. La recaída se define en pacientes que lograron una RC previa pero que posteriormente tienen un aumento de ≥50% del PPD en sitios ganglionares o extraganglionares previos en una(s) lesión(es) positiva(s) recurrente(s) por PET, o el desarrollo de nuevas lesiones medibles >1.5 cm en cualquier eje, o nuevos sitios de enfermedad evaluable. La segunda malignidad se define según el informe de un cáncer que no se considera un linfoma de Hodgkin clásico.
Hasta 48 meses después de la última inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de pacientes con respuesta temprana definida como sin lesiones de respuesta lenta (SRL) y sin enfermedad progresiva (PD) en cualquier sitio de enfermedad determinado por tomografía por emisión de positrones (PET) según los criterios de Deauville a través de la revisión central
Periodo de tiempo: Después de 42 días de quimioterapia
Los porcentajes de pacientes (con PET disponible) sin SRL y sin PD se compararán entre los dos brazos aleatorizados para ver si brentuximab vedotin en la columna vertebral de la quimioterapia de clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida (Bv-AVEPC) tiene una mayor tasa de respuesta temprana en comparación con el clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida (ABVE-PC). Para estas comparaciones se utilizará la prueba Z de proporciones de dos muestras a un nivel alfa unilateral de 0,05.
Después de 42 días de quimioterapia
Porcentajes de pacientes que experimentan neuropatía periférica de grado 3+ evaluados mediante la escala de Balis modificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta el momento del análisis o último seguimiento; una media de 3,6 años.
Los porcentajes de pacientes que experimentan neuropatía periférica de grado 3+ evaluados por el médico tratante utilizando la escala de Balis modificada. La "escala de Balis modificada de neuropatía pediátrica" ​​permite a los médicos asignar una puntuación a los síntomas de neuropatía sensorial o motora por separado. Las puntuaciones van del 1 al 4, siendo 1 el estado menos sintomático y 4 indicando una debilidad grave. Los porcentajes de pacientes (con una puntuación >/=3) se compararán entre los 2 brazos mediante la prueba Z de dos muestras con un nivel alfa unilateral de 0,05.
Desde la inscripción del paciente hasta el momento del análisis o último seguimiento; una media de 3,6 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de puntaje de pronóstico internacional infantil (CHIPS)
Periodo de tiempo: Base
Los CHIPS se calcularán para todos los pacientes y se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Examinará la asociación entre CHIPS y la respuesta temprana mediante tabulaciones cruzadas y pruebas de chi-cuadrado dentro de cada brazo por separado, así como un modelo de regresión logística donde la respuesta temprana es la variable de resultado y CHIPS la variable predictora combinando los 2 brazos con ajuste para quimioterapia aleatoria .
Base
Dosis de radiación recibida por los tejidos normales después de la quimioterapia en cualquiera de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las dosis de RT recibidas por los tejidos normales en este estudio. Se utilizará la prueba t de dos muestras para comparar las dosis recibidas en este estudio con las de estudios anteriores.
Hasta 48 meses
Eficacia de la radioterapia del sitio afectado (ISRT) mediante el análisis de la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con ISRT adaptada a la respuesta y mediante la evaluación de los patrones de recaída después de la ISRT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimará la SSC de los pacientes de cada brazo, así como de los que reciben ISRT o los que tienen una respuesta temprana lenta (SER) en cada brazo. Se usará la prueba de rango logarítmico de una muestra para comparar la EFS observada con la línea de base supuesta del 82 % a los 3 años para ver si la EFS observada es significativamente más baja que la proyección en estos subconjuntos.
Hasta 3 años
Riesgo de recaída entre sujetos RRL que tienen al menos una lesión que es Deauville 3 en PET 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la última inscripción
El riesgo de recaída para los casos que son RRL, pero tienen lesiones Deauville 3, se comparará con aquellos que se clasifican como respuesta metabólica completa en PET2 con solo lesiones Deauville 1 o 2 con la prueba de muestra K.
Hasta 48 meses después de la última inscripción
Análisis farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Dosis previa y final de la infusión el día 1, los días 2, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y dosis previa el día 1 y el día 22 del ciclo 5 (cada ciclo = 21 días)
Se evaluará el perfil de tiempo de concentración de PK.
Dosis previa y final de la infusión el día 1, los días 2, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y dosis previa el día 1 y el día 22 del ciclo 5 (cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-01223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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