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Brentuximab Vedotin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IIB, IIIB, IVA oder IVB

2. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit hohem Risiko bei Kindern und jungen Erwachsenen

In dieser Phase-III-Studie werden Brentuximab-Vedotin und eine Kombinationschemotherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IIB, Stadium IIIB, IVA oder IVB wirken. Kombinationen biologischer Substanzen in Brentuximab Vedotin können möglicherweise krebstötende Substanzen direkt zu Hodgkin-Lymphomzellen transportieren. Chemotherapeutika wie Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycinsulfat, Vincristinsulfat, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie daran hindern, sich zu teilen Verbreitung. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Brentuximab Vedotin bei der Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS) einer neuartigen Therapie, die Brentuximab Vedotin (Bv; Adcetris) in das Chemotherapie-Grundgerüst aus Doxorubicinhydrochlorid (Doxorubicin) (Adriamycin), Vincristinsulfat (Vincristin), Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid (Bv) einbezieht -AVEPC) bei neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit hohem Risiko im Vergleich zu denen, die mit Adriamycin, Bleomycinsulfat, Vincristinsulfat, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid (ABVE-PC) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Kinder/junge Erwachsene mit Hochrisiko-cHL, die mit Bv-AVEPC behandelt werden, eine höhere Frühreaktionsrate (bestimmt durch Fludeoxyglucose F 18 [FDG]-Positronenemissionstomographie [PET]) und eine Verringerung der protokollgesteuerten Strahlung aufweisen Therapie (RT) im Vergleich zu denen, die mit ABVE-PC behandelt wurden.

II. Vergleich der Neuropathierate (>= Grad 3) bei Patienten, die mit Bv-AVEPC (experimenteller Arm) behandelt wurden, mit Patienten, die mit ABVE-PC (Standardarm) behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Validierung und Vergleich des Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) mit dem konventionellen Ann-Arbor-Stadium (Stadium II B mit Bulk, III B, IV A oder B) zur Vorhersage des Ergebnisses bei Hochrisiko-cHL im Kindesalter.

II. Bestimmung der Inzidenz von präferentiell exprimiertem Antigen bei Melanomen (PRAME) und testisspezifischen Antigenen bei Epstein-Barr-Virus (EBV)-cHL-Tumoren und der Inzidenz von EBV-Antigenen (Epstein-Barr-Kernantigen 1 [EBNA1], Epstein-Barr-Virus). latentes Membranprotein 1 [LMP1], große multifunktionale Peptidase 2 [LMP2]) in EBV+-cHL-Tumoren mit dem Ziel, Strategien zur Integration der Zelltherapie in die Behandlung neu diagnostizierter Hochrisiko-cHL zu entwickeln. (Biologie) III. Einbeziehung qualitativer visueller FDG-PET in reaktionsgesteuerte Behandlungsalgorithmen und Untersuchung quantitativer FDG-PET- und Computertomographie (CT)-Definitionen der Tumorlast und -reaktion zur Einbeziehung in pädiatrische cHL-Risikostratifizierungsschemata der nächsten Generation, wobei die Erweiterung dieser Algorithmen untersucht wird junge Erwachsene. (Bildgebung) IV. Bewertung der Verringerung der normalen Gewebebestrahlung im Zusammenhang mit dem aktuellen Behandlungsansatz im Vergleich zum Volumen historischer IFRT-Felder (Involved Field Radiation Therapy). (Strahlentherapie) V. Zur Bewertung des EFS und der Rückfallmuster nach protokollspezifizierter RT-Nutzung und Behandlungsvolumina. (Strahlentherapie) VI. Charakterisierung des Ausmaßes der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), wie von Patienten und Elternvertretern berichtet, durch serielle Verabreichung der Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxizität (FACT-GOG-NTX). (Vom Patienten berichtete Ergebnisse [PRO] der peripheren Neuropathie und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität) VII. Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Folgen peripherer Neuropathie im Laufe der Zeit durch Korrelation der Gesamtwerte der Neuropathieskala mit den einzelnen Elementen der Child Health Ratings Inventorys (CHRIs)-Global-Skala (z. B. körperliche Gesundheit, Schmerzen, emotionale Funktion). ). (PRO für periphere Neuropathie und gesundheitsbezogene Lebensqualität) VIII. Durchführung einer Kreuzvalidierung des FACT-GOG-NTX mit dem Total Neuropathie Score-Pädiatrisches Vincristin (TNS-PV), um die Leistung beider Messungen unter Verwendung von Brentuximab Vedotin in einem begrenzten institutionellen Ansatz bei Kindern und Jugendlichen mit cHL zu bestimmen. (PRO für periphere Neuropathie und gesundheitsbezogene Lebensqualität) IX. Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kostenauswirkungen von Bv in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie (RT) bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-cHL bei Kindern und jungen Erwachsenen. (Wirtschaft) X. Abschätzung des Rückfallrisikos bei Probanden mit schnell reagierenden Läsionen (RRL), die mindestens eine Deauville-3-Läsion bei PET 2 aufweisen. (Follow-up der Deauville-Score-3-Läsionen in der FDG-PET-Bildgebung [bestätigt durch zentrale Bildgebungsprüfung]) XI. Charakterisierung der Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin bei Kindern < 13 Jahren.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (ABVE-PC): Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (IV) über 1–15 Minuten an den Tagen 1–2, Bleomycinsulfat IV über 10 Minuten oder subkutan (SC) an den Tagen 1 und 8, Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1 und 8, Etoposid IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1–3, Prednison oral (PO) zweimal täglich (BID) oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1–7 und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Patienten erhalten außerdem Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Prednison oder Methylprednisolon und Cyclophosphamid wie in Arm I und Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 8.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An beiden Armen wird der Granulozyten-simulierende Faktor (GCSF) oder ein gleichwertiges Mittel verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 und 48 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch bestätigtem cHL, die eines der folgenden Ann-Arbor-Stadien erfüllen:

    • Stufe IIB mit Masse
    • Stufe IIIB
    • Stufe IVA

    • Stufe IVB

      • Wenn die Eignung für die Studie aufgrund der Einstufung unsicher ist, kann vor der Einschreibung in die Studie eine Konsultation mit Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) eingeholt werden

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung):

    • 2 bis < 6 Jahre: männlich 0,8 mg/dl, weiblich 0,8 mg/dl
    • 6 bis < 10 Jahre: männlich 1 mg/dl, weiblich 1 mg/dl
    • 10 bis < 13 Jahre: männlich 1,2 mg/dL, weiblich 1,2 mg/dL
    • 13 bis < 16 Jahre: männlich 1,5 mg/dL, weiblich 1,4 mg/dL
    • >= 16 Jahre: männlich 1,7 mg/dL, weiblich 1,4 mg/dL
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Transaminase [ALT]) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung)
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >= 50 % im Radionuklidangiogramm
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) > 60 % laut Lungenfunktionstest (PFT), es sei denn, es liegt eine große Mediastinalmasse aufgrund eines Hodgkin-Lymphoms (HL) vor.
  • Für Kinder, die nicht in der Lage sind, bei PFTs zu kooperieren, sind die Kriterien: kein Anzeichen von Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und ein Pulsoximetriewert von > 92 % bei Raumluft
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominanten HL
  • Patienten mit einer bereits vor der Diagnose bestehenden Immunschwäche, z. B. primäre Immunschwächesyndrome, Empfänger von Organtransplantaten und Kinder, die derzeit systemische Immunsuppressiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patientinnen, die schwanger sind; (Da für mehrere der Studienmedikamente fetale Toxizitäten und teratogene Wirkungen festgestellt wurden, ist bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
  • Stillende Frauen, die stillen möchten
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll systemische Kortikosteroide erhalten haben, sind, sofern nicht anders angegeben, nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (ABVE-PC)
Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–2, Bleomycinsulfat IV oder SC an den Tagen 1 und 8, Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8, Etoposid IV an den Tagen 1–3, Prednison oral PO BID oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1 -7 und Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Blocin
  • Blenoxan
  • Blanoxan
  • BleMomycin
  • Bleo-Zelle
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin-Sulfate
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini-Sulfas
  • Blexane
  • Öl Bleo
Experimental: ARM II (Bv-AVEPC)
Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin IV am ersten Tag. Die Patienten erhalten außerdem Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Prednison oder Methylprednisolon und Cyclophosphamid wie in Arm I und Vincristinsulfat IV am 8. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), wobei Ereignisse das Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit, ein zweites Malignom oder den Tod umfassen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der letzten Einschreibung
Die Primäranalyse basiert auf einem einseitigen Log-Rank-Testvergleich der EFS-Kurven zwischen den beiden randomisierten Armen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Progression ist definiert als eine ≥50-prozentige Zunahme des Produkts der senkrechten Durchmesser aller beteiligten Knoten oder Knotenmassen oder fokalen Organläsionen an Stellen, die anhaltend PET-positiv waren; oder wiederkehrende PET-positive Läsionen (Deauville 4, 5) an Stellen, die zuvor PET-negativ waren, unabhängig von der Größenänderung, ebenso wie die Entwicklung neuer PET-avid messbarer Läsionen > 1,5 cm in jeder Achse oder neuer bewertbarer Stellen Krankheit. Ein Rückfall wird bei Patienten definiert, die zuvor eine CR erreicht haben, anschließend aber einen Anstieg von ≥ 50 % des PPD an früheren Knoten- oder Extranodalstellen in einer oder mehreren wiederkehrenden PET-positiven Läsion(en) oder die Entwicklung neuer messbarer Läsion(en) > 1,5 aufweisen cm in jeder Achse oder neue Stellen mit beurteilbarer Erkrankung. Zweitmalignität wird auf der Grundlage von Berichten über eine Krebserkrankung definiert, die nicht als klassisches Hodgkin-Lymphom gilt.
Bis zu 48 Monate nach der letzten Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Patienten mit frühem Ansprechen, definiert als keine langsam reagierenden Läsionen (SRL) und keine fortschreitende Erkrankung (PD) an allen Krankheitsstellen, bestimmt durch Positronenemissionstomographie (PET) gemäß Deauville-Kriterien durch zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten (mit verfügbarem PET-Scan) ohne SRL und ohne PD wird zwischen den beiden randomisierten Armen verglichen, um festzustellen, ob Brentuximab-Vedotin im Chemotherapie-Grundgerüst aus Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid (Bv-AVEPC) enthalten ist. Der Arm weist im Vergleich zum Arm mit Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycinsulfat, Vincristinsulfat, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid (ABVE-PC) eine höhere Frühreaktionsrate auf. Für diese Vergleiche wird ein Zweistichproben-Z-Proportionstest mit einem einseitigen Alpha-Wert von 0,05 verwendet.
Nach 42 Tagen Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 3+, bewertet anhand der modifizierten Balis-Skala
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten bis zum Zeitpunkt der Analyse oder der letzten Nachuntersuchung; durchschnittlich 3,6 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 3+, bewertet vom behandelnden Arzt anhand der modifizierten Balis-Skala. Die „Modifizierte Balis-Skala für pädiatrische Neuropathie“ ermöglicht es Ärzten, sensorische oder motorische Neuropathiesymptome separat zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei 1 den am wenigsten symptomatischen Zustand und 4 eine schwere Schwäche anzeigt. Der Prozentsatz der Patienten (mit einer Punktzahl >/=3) wird zwischen den beiden Armen durch einen Z-Test mit zwei Stichproben bei einem einseitigen Alpha-Wert von 0,05 verglichen.
Von der Aufnahme des Patienten bis zum Zeitpunkt der Analyse oder der letzten Nachuntersuchung; durchschnittlich 3,6 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHIPS-Score (Childhood International Prognostic Score).
Zeitfenster: Grundlinie
CHIPS werden für alle Patienten berechnet und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Untersucht den Zusammenhang zwischen CHIPS und frühem Ansprechen durch Kreuztabellen und Chi-Quadrat-Tests in jedem Arm separat sowie durch ein logistisches Regressionsmodell, bei dem frühes Ansprechen die Ergebnisvariable und CHIPS die Prädiktorvariable ist, die die beiden Arme mit Anpassung für randomisierte Chemotherapie kombiniert .
Grundlinie
Strahlendosis, die normales Gewebe nach einer Chemotherapie in beiden Studienarmen erhält
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die RT-Dosen zusammenzufassen, die normales Gewebe in dieser Studie erhält. Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die in dieser Studie erhaltenen Dosen mit denen in früheren Studien zu vergleichen.
Bis zu 48 Monate
Wirksamkeit der Involved Site Radiotherapy (ISRT) durch Analyse des ereignisfreien Überlebens von Patienten, die mit reaktionsadaptierter ISRT behandelt wurden, und durch Bewertung von Rückfallmustern nach ISRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das EFS für Patienten an jedem Arm sowie für Patienten, die ISRT erhalten, oder Patienten mit langsamer früher Reaktion (SER) an jedem Arm wird geschätzt. Mithilfe eines Log-Rank-Tests bei einer Stichprobe wird das beobachtete EFS mit dem angenommenen Ausgangswert von 82 % nach 3 Jahren verglichen, um festzustellen, ob das beobachtete EFS in diesen Teilmengen deutlich unter der Prognose liegt.
Bis zu 3 Jahre
Rückfallrisiko bei RRL-Patienten mit mindestens einer Läsion, nämlich Deauville 3 bei PET 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der letzten Einschreibung
Das Rückfallrisiko für Fälle, bei denen es sich um RRL handelt, die aber Deauville-3-Läsionen aufweisen, wird mit denen verglichen, die als vollständige metabolische Reaktion bei PET2 mit ausschließlich Deauville-1- oder 2-Läsionen mit K-Proben-Test eingestuft werden.
Bis zu 48 Monate nach der letzten Einschreibung
Pharmakokinetische (PK) Analysen
Zeitfenster: Vordosis und Ende der Infusion am Tag 1, den Tagen 2, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 5 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Das Zeitprofil der PK-Konzentration wird ausgewertet.
Vordosis und Ende der Infusion am Tag 1, den Tagen 2, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 5 (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-01223 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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