Brentuximab Vedotin et chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants et des jeunes adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade IIB, IIIB, IVA ou IVB
7 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase 3 sur le brentuximab védotine (SGN-35) pour le lymphome hodgkinien classique à haut risque nouvellement diagnostiqué (cHL) chez les enfants et les jeunes adultes
Cet essai de phase III étudie le brentuximab vedotin et la chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des enfants et des jeunes adultes atteints de stade IIB avec un lymphome de Hodgkin en vrac, de stade IIIB, IVA ou IVB.
Les combinaisons de substances biologiques contenues dans le brentuximab védotine peuvent être capables de transporter des substances anticancéreuses directement vers les cellules du lymphome hodgkinien.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, le sulfate de bléomycine, le sulfate de vincristine, l'étoposide, la prednisone et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de diffusion.
On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans brentuximab vedotin dans le traitement des enfants atteints d'un lymphome de Hodgkin à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Étoposide
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Étude pharmacologique
- Autre: Gestion des questionnaires
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: Brentuximab Védotine
- Médicament: Méthylprednisolone
- Biologique: Sulfate de bléomycine
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la survie sans événement (EFS) d'un nouveau schéma thérapeutique incorporant du brentuximab vedotin (Bv ; Adcetris) dans le squelette de chimiothérapie du chlorhydrate de doxorubicine (doxorubicine) (Adriamycin), du sulfate de vincristine (vincristine), de l'étoposide, de la prednisone et du cyclophosphamide (Bv -AVEPC) dans le lymphome hodgkinien classique à haut risque nouvellement diagnostiqué (LHc) par rapport à ceux traités avec l'adriamycine, le sulfate de bléomycine, le sulfate de vincristine, l'étoposide, la prednisone et le cyclophosphamide (ABVE-PC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les enfants/jeunes adultes atteints de LHc à haut risque traités par Bv-AVEPC ont un taux de réponse précoce plus élevé (déterminé par la tomographie par émission de positons [TEP] au fludésoxyglucose F 18 [FDG]) et une réduction du rayonnement dirigé par le protocole (RT) par rapport à ceux traités avec ABVE-PC.
II. Comparer le taux de neuropathie (>= grade 3) chez les patients traités sur le Bv-AVEPC (bras expérimental) aux patients traités sur l'ABVE-PC (bras standard).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Valider et comparer le Childhood Hodgkin International Pronostic Score (CHIPS) au stade Ann Arbor conventionnel (stades II B avec masse, III B, IV A ou B) pour prédire les résultats dans le CHL infantile à haut risque.
II. Déterminer l'incidence de l'antigène préférentiellement exprimé dans le mélanome (PRAME) et des antigènes spécifiques des testicules dans les tumeurs du virus Epstein-Barr (EBV)-cHL et l'incidence des antigènes EBV (Epstein-Barr Nuclear Antigen 1 [EBNA1], Epstein-Barr Virus latent membrane protein 1 [LMP1], large multifonctionnel peptidase 2 [LMP2]) dans les tumeurs EBV+ cHL, dans le but de développer des stratégies pour intégrer la thérapie cellulaire dans le traitement du cHL à haut risque nouvellement diagnostiqué. (Biologie) III. Incorporer le FDG-PET visuel qualitatif dans les algorithmes de traitement axés sur la réponse et explorer les définitions quantitatives du FDG-PET et de la tomodensitométrie (TDM) de la charge tumorale et de la réponse à incorporer dans les schémas pédiatriques de stratification des risques de CHL de prochaine génération, en explorant l'extension de ces algorithmes à jeunes adultes. (Imagerie) IV. Évaluer la réduction de l'irradiation des tissus normaux associée à l'approche de traitement actuelle par rapport au volume des champs historiques de radiothérapie des champs impliqués (IFRT). (Radiothérapie) V. Évaluer l'EFS et les schémas de rechute après l'utilisation de la RT et les volumes de traitement spécifiés dans le protocole. (Radiothérapie) VI. Caractériser l'étendue de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), telle que rapportée par les patients et les parents mandataires, par l'administration en série de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-groupe d'oncologie gynécologique-neurotoxicité (FACT-GOG-NTX). (Résultats rapportés par les patients [PRO] de la neuropathie périphérique et de la qualité de vie liée à la santé) VII. Décrire les conséquences de la neuropathie périphérique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) au fil du temps en corrélant les scores totaux de l'échelle de neuropathie avec les éléments individuels avec l'échelle globale des inventaires d'évaluation de la santé des enfants (CHRI) (par exemple, la santé physique, la douleur, le fonctionnement émotionnel ). (PRO de la neuropathie périphérique et de la qualité de vie liée à la santé) VIII. Effectuer une validation croisée du FACT-GOG-NTX avec le Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) pour déterminer la performance des deux mesures avec l'utilisation du brentuximab vedotin dans une approche institutionnelle limitée chez les enfants et les adolescents atteints de LHc. (PRO de neuropathie périphérique et qualité de vie liée à la santé) IX. Évaluer l'utilisation des ressources et les implications financières de Bv en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie (RT) pour le cHL à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les enfants et les jeunes adultes. (Économique) X. Estimer le risque de rechute chez les sujets présentant des lésions à réponse rapide (RRL) qui ont au moins une lésion Deauville 3 à la TEP 2. (Suivi des lésions Deauville score 3 sur imagerie FDG-PET [confirmé par examen central d'imagerie]) XI. Caractériser la pharmacocinétique du brentuximab vedotin chez les enfants de < 13 ans.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I (ABVE-PC) : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 15 minutes les jours 1 et 2, du sulfate de bléomycine IV pendant 10 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 et 8, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1 et 8, l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 3, la prednisone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou la méthylprednisolone IV les jours 1 à 7 et le cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2.
ARM II (Bv-AVEPC) : les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de doxorubicine, de l'étoposide, de la prednisone ou de la méthylprednisolone et du cyclophosphamide comme dans le bras I et du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute au jour 8.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 21 jours pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le facteur de simulation des granulocytes (GCSF) ou équivalent est donné sur les deux bras.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
Caguas, Porto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health Children's
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué et pathologiquement confirmé répondant à l'un des stades Ann Arbor suivants sont éligibles :
- Stade IIB avec vrac
- Stade IIIB
- Stade IVA
Stade IVB
- Si l'éligibilité à l'étude par stade est incertaine, une consultation avec Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) peut être obtenue avant l'inscription à l'étude
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (réalisée dans les 14 jours précédant l'inscription):
- 2 à < 6 ans : homme 0,8 mg/dL, femme 0,8 mg/dL
- 6 à < 10 ans : homme 1 mg/dL, femme 1 mg/dL
- 10 à < 13 ans : homme 1,2 mg/dL, femme 1,2 mg/dL
- 13 à < 16 ans : homme 1,5 mg/dL, femme 1,4 mg/dL
- >= 16 ans : homme 1,7 mg/dL, femme 1,4 mg/dL
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (réalisée dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate transaminase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine transaminase [ALT]) sérique < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (réalisée dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou fraction d'éjection >= 50 % par angiographie radionucléide
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) > 60 % par test de la fonction pulmonaire (PFT), sauf en cas de masse médiastinale importante due au lymphome hodgkinien (LH)
- Pour les enfants incapables de coopérer pour les PFT, les critères sont : aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une lecture d'oxymétrie de pouls > 92 % à l'air ambiant
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LH nodulaire à prédominance lymphocytaire
- Les patients présentant une immunodéficience qui existait avant le diagnostic, comme les syndromes d'immunodéficience primaire, les receveurs d'organes et les enfants sous immunosuppresseurs systémiques actuels ne sont pas éligibles
- Les patientes enceintes ; (puisque des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude, un test de grossesse négatif est requis pour les patientes en âge de procréer)
- Femelles allaitantes qui envisagent d'allaiter
- - Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie
- Les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant l'inscription à ce protocole, sauf indication contraire, ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (ABVE-PC)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV les jours 1-2, du sulfate de bléomycine IV ou SC les jours 1 et 8, du sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8, de l'étoposide IV les jours 1-3, de la prednisone par voie orale PO BID ou de la méthylprednisolone IV les jours 1 -7, et cyclophosphamide IV les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
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Expérimental: ARM II (Bv-AVEPC)
Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV le jour 1.
Les patients reçoivent également du chlorhydrate de doxorubicine, de l'étoposide, de la prednisone ou de la méthylprednisolone et du cyclophosphamide comme dans le bras I et du sulfate de vincristine IV au jour 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS), lorsque les événements incluent la progression ou la rechute de la maladie, une seconde tumeur maligne ou le décès
Délai: Jusqu'à 48 mois après la dernière inscription
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L'analyse principale sera basée sur une comparaison unilatérale du test de log-rank des courbes EFS entre les 2 bras randomisés selon le principe de l'intention de traiter.
La progression est définie comme une augmentation ≥ 50 % du produit des diamètres perpendiculaires de l'un des nœuds impliqués ou des masses nodales ou des lésions d'organes focaux dans les sites qui étaient constamment TEP positifs ; ou lésions récurrentes positives à la TEP (Deauville 4, 5) dans des sites qui étaient auparavant négatifs à la TEP quel que soit le changement de taille, tout comme le développement de nouvelles lésions mesurables avides de TEP > 1,5 cm dans n'importe quel axe, ou de nouveaux sites de maladie.
La rechute est définie chez les patients qui ont obtenu une RC antérieure, mais qui présentent par la suite une augmentation de ≥ 50 % de la PPD dans les sites nodaux ou extranodaux antérieurs dans une ou des lésions TEP positives récurrentes, ou le développement de nouvelles lésions mesurables > 1,5. cm dans n'importe quel axe, ou de nouveaux sites de maladie évaluable.
La deuxième tumeur maligne est définie sur la base du signalement d'un cancer qui n'est pas considéré comme un lymphome de Hodgkin classique.
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Jusqu'à 48 mois après la dernière inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de patients présentant une réponse précoce définie comme l'absence de lésions à réponse lente (SRL) et d'absence de maladie évolutive (MP) sur n'importe quel site pathologique déterminé par tomographie par émission de positrons (TEP) selon les critères de Deauville via un examen central
Délai: Après 42 jours de chimiothérapie
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Les pourcentages de patients (avec TEP disponible) sans SRL et sans PD seront comparés entre les deux bras randomisés pour voir si le brentuximab védotine dans le squelette de la chimiothérapie du chlorhydrate de doxorubicine, du sulfate de vincristine, de l'étoposide, de la prednisone et du cyclophosphamide (Bv-AVEPC) a un taux de réponse précoce plus élevé que le bras chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de bléomycine, sulfate de vincristine, étoposide, prednisone et cyclophosphamide (ABVE-PC).
Le test Z à deux échantillons des proportions au niveau alpha unilatéral de 0,05 sera utilisé pour ces comparaisons.
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Après 42 jours de chimiothérapie
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Pourcentages de patients souffrant de neuropathie périphérique de grade 3+ évalués par l'échelle de Balis modifiée
Délai: De l'inscription du patient au moment de l'analyse ou du dernier suivi ; une moyenne de 3,6 ans.
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Les pourcentages de patients souffrant de neuropathie périphérique de grade 3+ évalués par le clinicien traitant à l'aide de l'échelle de Balis modifiée.
L'« échelle de Balis modifiée de la neuropathie pédiatrique » permet aux cliniciens d'attribuer un score pour les symptômes de neuropathie sensorielle ou motrice séparément.
Les scores vont de 1 à 4, 1 étant l'état le moins symptomatique et 4 indiquant une débilité sévère.
Les pourcentages de patients (avec un score >/=3) seront comparés entre les 2 bras par un test Z à deux échantillons au niveau alpha unilatéral de 0,05.
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De l'inscription du patient au moment de l'analyse ou du dernier suivi ; une moyenne de 3,6 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score pronostique international de l'enfance (CHIPS)
Délai: Ligne de base
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Les CHIPS seront calculés pour tous les patients et résumés par des statistiques descriptives.
Examinera l'association entre CHIPS et la réponse précoce par des tableaux croisés et des tests du chi carré dans chaque bras séparément, ainsi que le modèle de régression logistique où la réponse précoce est la variable de résultat et CHIPS la variable prédictive combinant les 2 bras avec ajustement pour la chimiothérapie randomisée .
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Ligne de base
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Dose de rayonnement reçue par les tissus normaux après la chimiothérapie sur l'un ou l'autre des bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les doses de RT reçues par les tissus normaux dans cette étude.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les doses reçues dans cette étude à celles des études précédentes.
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Jusqu'à 48 mois
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Efficacité de la radiothérapie du site impliqué (ISRT) en analysant la survie sans événement des patients traités par ISRT adaptée à la réponse et en évaluant les schémas de rechute après ISRT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'EFS pour les patients de chaque bras ainsi que ceux recevant l'ISRT ou ceux avec une réponse précoce lente (SER) sur chaque bras seront estimés.
Un test de log-rank à un échantillon sera utilisé pour comparer l'EFS observée à la ligne de base supposée de 82 % à 3 ans pour voir si l'EFS observée est significativement inférieure à la projection dans ces sous-ensembles.
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Jusqu'à 3 ans
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Risque de rechute chez les sujets RRL ayant au moins une lésion Deauville 3 à la TEP 2
Délai: Jusqu'à 48 mois après la dernière inscription
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Le risque de rechute des cas RRL, mais présentant des lésions de Deauville 3, sera comparé à ceux classés en réponse métabolique complète à la TEP2 avec uniquement des lésions de Deauville 1 ou 2 avec test K.
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Jusqu'à 48 mois après la dernière inscription
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Analyses pharmacocinétiques (PK)
Délai: Pré-dose et fin de perfusion le jour 1, les jours 2, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 et le jour 22 du cycle 5 (chaque cycle = 21 jours)
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Le profil temporel de la concentration PK sera évalué.
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Pré-dose et fin de perfusion le jour 1, les jours 2, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 et le jour 22 du cycle 5 (chaque cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Castellino SM, Pei Q, Parsons SK, Hodgson D, McCarten K, Horton T, Cho S, Wu Y, Punnett A, Dave H, Henderson TO, Hoppe BS, Charpentier AM, Keller FG, Kelly KM. Brentuximab Vedotin with Chemotherapy in Pediatric High-Risk Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1649-1660. doi: 10.1056/NEJMoa2206660.
- Castellino SM, Giulino-Roth L, Harker-Murray P, Kahn JM, Forlenza C, Cho S, Hoppe B, Parsons SK, Kelly KM; COG Hodgkin Lymphoma Committee. Children's Oncology Group's 2023 blueprint for research: Hodgkin lymphoma. Pediatr Blood Cancer. 2023 Sep;70 Suppl 6(Suppl 6):e30580. doi: 10.1002/pbc.30580. Epub 2023 Jul 28.
- Tie X, Shin M, Lee C, Perlman SB, Huemann Z, Weisman AJ, Castellino SM, Kelly KM, McCarten KM, Alazraki AL, Hu J, Cho SY, Bradshaw TJ. Automatic Quantification of Serial PET/CT Images for Pediatric Hodgkin Lymphoma Using a Longitudinally Aware Segmentation Network. Radiol Artif Intell. 2025 May;7(3):e240229. doi: 10.1148/ryai.240229.
- Pabari R, McCarten K, Flerlage J, Lai H, Mauz-Korholz C, Dieckmann K, Palese M, Kaste S, Castellino SM, Kelly KM, Stoevesandt D, Kurch L. Hodgkin lymphoma involving the extra-axial CNS: an AHOD1331, PHL-C1, and PHL-C2 report from the COG and EuroNet-PHL. Blood Adv. 2024 Sep 24;8(18):4856-4865. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012346.
- Williams AM, Rodday AM, Pei Q, Henderson TO, Keller FG, Punnett A, Kelly KM, Castellino SM, Parsons SK. Longitudinal Health-Related Quality of Life Among Patients With High-Risk Pediatric Hodgkin Lymphoma Treated on the Children's Oncology Group AHOD 1331 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct;42(28):3330-3338. doi: 10.1200/JCO.24.00038. Epub 2024 Jul 26.
- Parsons SK, Rodday AM, Pei Q, Keller FG, Wu Y, Henderson TO, Cella D, Kelly KM, Castellino SM. Performance of the FACT-GOG-Ntx to assess chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in pediatric high risk Hodgkin lymphoma: report from the Children's Oncology Group AHOD 1331 study. J Patient Rep Outcomes. 2023 Nov 10;7(1):113. doi: 10.1186/s41687-023-00653-0.
- Hoppe BS, McCarten KM, Pei Q, Kessel S, Alazraki A, Mhlanga JC, Lai HA, Eutsler E, Hodgson DC, Roberts KB, Charpentier AM, Keller FG, Voss SD, Wu Y, Cho SY, Kelly KM, Castellino SM. Importance of Central Imaging Review in a Pediatric Hodgkin Lymphoma Trial Using Positron Emission Tomography Response Adapted Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Aug 1;116(5):1025-1030. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Williams AM, Rodday AM, Renfro LA, Wu Y, Henderson TO, Keller FG, Punnett A, Hodgson D, Kelly KM, Castellino SM, Parsons SK. Group-based trajectories of health-related quality of life among pediatric patients with high-risk Hodgkin lymphoma. J Natl Cancer Inst. 2025 Oct 1;117(10):2112-2119. doi: 10.1093/jnci/djaf197.
- Toner K, Renfro LA, Dave H, Pezzella G, Pei Q, Giulino-Roth L, Horton T, Keller FG, Kelly KM, Castellino SM, Bollard CM. Tumor-specific immune responses and biomarkers in pediatric patients with high-risk Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2026 Jan 13;10(1):183-191. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016797.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimé)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Glycoconjuguis
- Daunorubicine
- Glycopeptides
- Prednisolone
- Brentuximab Védotine
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Méthylprednisolone
- Bléomycine
- deltacortene
- prednylidene
- exifone
- Medrol Veriderm
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2014-01223 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- s15-00950
- AHOD1331 (Autre identifiant: CTEP)
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