Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin a kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí a mladých dospělých s Hodgkinovým lymfomem stadia IIB, stadia IIIB, IVA nebo IVB

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 3 Brentuximab vedotinu (SGN-35) pro nově diagnostikovaný vysoce rizikový klasický Hodgkinův lymfom (cHL) u dětí a mladých dospělých

Tato studie fáze III studuje brentuximab vedotin a kombinovanou chemoterapii, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě dětí a mladých dospělých s Hodgkinovým lymfomem ve stádiu IIB, stádiu IIIB, IVA nebo IVB. Kombinace biologických látek v brentuximab vedotinu mohou být schopny přenášet látky zabíjející rakovinu přímo do buněk Hodgkinova lymfomu. Chemoterapeutické léky, jako je doxorubicin hydrochlorid, bleomycin sulfát, vinkristin sulfát, etoposid, prednison a cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich růstu. šíření. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez brentuximab vedotinu při léčbě dětí s vysoce rizikovým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit přežití bez příznaků (EFS) nového režimu zahrnujícího brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) v základním řetězci chemoterapie doxorubicin hydrochlorid (doxorubicin) (Adriamycin), vinkristin sulfát (vinkristin), etoposid, prednison a cyklofosfamid (Bv -AVEPC) u nově diagnostikovaného vysoce rizikového klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni Adriamycinem, bleomycin sulfátem, vinkristin sulfátem, etoposidem, prednisonem a cyklofosfamidem (ABVE-PC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda děti/mladí dospělí s vysoce rizikovou cHL léčeni Bv-AVEPC mají vyšší míru časné odpovědi (stanovenou fludeoxyglukózou F 18 [FDG]-pozitronovou emisní tomografií [PET]) a snížení protokolu řízeného záření terapie (RT) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni ABVE-PC.

II. Porovnat míru neuropatie (>= stupeň 3) mezi pacienty léčenými na Bv-AVEPC (experimentální rameno) s pacienty léčenými na ABVE-PC (standardní rameno).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Validovat a porovnat Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) s konvenčním stadiem Ann Arbor (stadia II B s objemem, III B, IV A nebo B) při predikci výsledku u vysoce rizikové dětské cHL.

II. Stanovit výskyt preferenčně exprimovaného antigenu u melanomu (PRAME) a ​​antigenů specifických pro varlata u nádorů viru Epstein-Barrové (EBV)-cHL a výskyt antigenů EBV (nukleární antigen Epstein-Barrové 1 [EBNA1], virus Epstein-Barrové latentní membránový protein 1 [LMP1], velká multifunkční peptidáza 2 [LMP2]) u nádorů EBV+ cHL, s cílem vyvinout strategie pro integraci buněčné terapie do léčby nově diagnostikované vysoce rizikové cHL. (Biologie) III. Začlenit kvalitativní vizuální FDG-PET do léčebných algoritmů zaměřených na odezvu a prozkoumat kvantitativní definice FDG-PET a počítačové tomografie (CT) nádorové zátěže a odpovědi pro začlenění do schémat stratifikace rizika pediatrické cHL nové generace a prozkoumat rozšíření těchto algoritmů na mladí dospělí. (Zobrazení) IV. Vyhodnotit snížení ozáření normální tkáně spojené se současným léčebným přístupem ve srovnání s objemem historických polí radiační terapie (IFRT). (radiační terapie) V. Vyhodnotit EFS a vzorce relapsu po použití RT podle protokolu a objemech léčby. (radioterapie) VI. Charakterizovat rozsah chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN), jak je hlášeno pacienty a mateřskými zástupci, prostřednictvím sériového podávání funkčního hodnocení skupiny onkologické terapie-gynekologické onkologie-neurotoxicity (FACT-GOG-NTX). (Pacientem hlášené výsledky [PRO] periferní neuropatie a kvalita života související se zdravím) VII. Popsat důsledky periferní neuropatie související se zdravím (HRQL) v průběhu času korelací skóre celkové škály neuropatie s jednotlivými položkami s celosvětovou škálou Child Health Ratings Inventories (CHRIs) (např. fyzické zdraví, bolest, emocionální fungování ). (PRO periferní neuropatie a kvalita života související se zdravím) VIII. Provést zkříženou validaci FACT-GOG-NTX s celkovým skóre neuropatie-pediatrický vinkristin (TNS-PV) za účelem stanovení účinnosti obou měření s použitím brentuximab vedotinu v omezeném institucionálním přístupu u dětí a dospívajících s cHL. (PRO periferní neuropatie a kvalita života související se zdravím) IX. Posoudit využití zdrojů a nákladové důsledky Bv v kombinaci s chemoterapií a radioterapií (RT) u nově diagnostikované vysoce rizikové cHL u dětí a mladých dospělých. (Ekonomický) X. Odhadnout riziko relapsu u pacientů s rychle reagujícími lézemi (RRL), kteří mají alespoň jednu lézi, která je Deauville 3 při PET 2. (Sledování lézí Deauville skóre 3 na zobrazení FDG-PET [potvrzeno centrálním přehledem zobrazení]) XI. Charakterizovat farmakokinetiku brentuximab vedotinu u dětí ve věku < 13 let.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (ABVE-PC): Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 1-15 minut ve dnech 1-2, bleomycin sulfát IV po dobu 10 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1 a 8, vinkristinsulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-3, prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nebo methylprednisolon IV ve dnech 1-7 a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají doxorubicin hydrochlorid, etoposid, prednison nebo methylprednisolon a cyklofosfamid jako v rameni I a vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 8.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po 5 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Granulocyte simulating factor (GCSF) nebo ekvivalent se podává na obě paže.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 a 48 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou, patologicky potvrzenou cHL splňující jedno z následujících stádií Ann Arbor jsou způsobilí:

    • Fáze IIB s objemem
    • Stupeň IIIB
    • Fáze IVA

    • Stádium IVB

      • Pokud je způsobilost ke studiu podle stagingu nejistá, lze před zápisem do studie získat konzultaci s Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI).

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (provedeno do 14 dnů před registrací):

    • 2 až < 6 let: muži 0,8 mg/dl, ženy 0,8 mg/dl
    • 6 až < 10 let: muži 1 mg/dl, ženy 1 mg/dl
    • 10 až < 13 let: muži 1,2 mg/dl, ženy 1,2 mg/dl
    • 13 až < 16 let: muži 1,5 mg/dl, ženy 1,4 mg/dl
    • >= 16 let: muži 1,7 mg/dl, ženy 1,4 mg/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (prováděno do 14 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartáttransamináza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alanintransamináza [ALT]) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (prováděno do 14 dnů před zařazením)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) > 60 % podle testu funkce plic (PFT), pokud není způsobena velkou mediastinální hmotou z Hodgkinova lymfomu (HL)
  • Pro děti, které nejsou schopny spolupracovat při PFT, jsou kritérii: žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost cvičení a hodnota pulzní oxymetrie > 92 % na vzduchu v místnosti
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HL s převahou nodulárních lymfocytů
  • Pacienti s imunodeficiencí, která existovala před diagnózou, jako jsou syndromy primární imunodeficience, příjemci transplantovaných orgánů a děti užívající současná systémová imunosupresiva, nejsou způsobilí
  • Pacientky, které jsou těhotné; (protože u několika studovaných léků byly zaznamenány fetální toxicity a teratogenní účinky, je u pacientek ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test)
  • Kojící ženy, které plánují kojit
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce chemoterapie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo radiační terapii, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy do 28 dnů od zařazení do tohoto protokolu, s výjimkou případů, kdy je uvedeno jinak, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (ABVE-PC)
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV více než 1. až 2. den, bleomycin sulfát IV nebo SC 1. a 8. den, vinkristin sulfát IV 1. a 8. den, etoposid IV 1.–3. den, prednison perorálně PO BID nebo methylprednisolon IV 1. den -7 a cyklofosfamid IV ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologický: Bleomycin sulfát
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Bleocin
  • Blenoxan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-buňka
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycin sulfát
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olej Bleo
Experimentální: ARM II (Bv-AVEPC)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV v den 1. Pacienti také dostávají doxorubicin hydrochlorid, etoposid, prednison nebo methylprednisolon a cyklofosfamid jako v rameni I a vinkristin sulfát IV v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS), kde události zahrnují progresi nebo relaps onemocnění, druhou malignitu nebo smrt
Časové okno: Až 48 měsíců od posledního zápisu
Primární analýza bude založena na 1-stranném log rank testu křivek EFS mezi 2 randomizovanými rameny podle principu intence-to-treat. Progrese je definována jako ≥50% zvýšení součinu kolmých průměrů kteréhokoli z postižených uzlin nebo uzlin nebo lézí fokálních orgánů v místech, která byla trvale PET pozitivní; nebo recidivující PET pozitivní léze (Deauville 4, 5) v místech, která byla dříve PET negativní bez ohledu na změnu velikosti, stejně jako vznik nových PET avidních měřitelných lézí > 1,5 cm v jakékoli ose nebo nových míst hodnotitelných choroba. Relaps je definován u pacientů, kteří dosáhli předchozí CR, ale následně mají zvýšení o ≥ 50 % PPD v předchozích uzlových nebo extranodálních místech u opakovaně PET pozitivní léze (lézí), nebo vývoj nové měřitelné léze (lézí) > 1,5 cm v jakékoli ose, nebo nová místa hodnotitelného onemocnění. Druhá malignita je definována na základě zprávy o rakovině, která není považována za klasický Hodgkinův lymfom.
Až 48 měsíců od posledního zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s časnou odpovědí definovanou jako žádné pomalu reagující léze (SRL) a žádné progresivní onemocnění (PD) v žádném místě onemocnění určené pozitronovou emisní tomografií (PET) podle Deauvilleských kritérií prostřednictvím centrální kontroly
Časové okno: Po 42 dnech chemoterapie
Procento pacientů (s dostupným PET skenem) bez SRL a bez PD bude porovnáno mezi dvěma randomizovanými rameny, aby se zjistilo, zda je brentuximab vedotin v základním řetězci chemoterapie doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát, etoposid, prednison a cyklofosfamid (Bv-AVEPC) rameno má vyšší míru časné odpovědi ve srovnání s ramenem s doxorubicin hydrochloridem, bleomycin sulfátem, vinkristin sulfátem, etoposidem, prednisonem a cyklofosfamidem (ABVE-PC). Pro tato srovnání bude použit dvouvýběrový Z test proporcí na 1-stranné alfa hladině 0,05.
Po 42 dnech chemoterapie
Procento pacientů s periferní neuropatií stupně 3+ hodnoceno modifikovanou Balisovou škálou
Časové okno: Od zařazení pacienta do doby analýzy nebo poslední kontroly; v průměru 3,6 roku.
Procento pacientů s periferní neuropatií stupně 3+ hodnocené ošetřujícím lékařem za použití upravené Balisovy škály. „Modified Balis scale of Pediatric Neuropathy“ umožňuje lékařům přiřadit skóre pro symptomy senzorické nebo motorické neuropatie samostatně. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 je nejméně symptomatický stav a 4 značí těžkou slabost. Procento pacientů (se skóre >/=3) bude porovnáno mezi 2 rameny dvouvzorkovým Z testem na 1-stranné alfa hladině 0,05.
Od zařazení pacienta do doby analýzy nebo poslední kontroly; v průměru 3,6 roku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) skóre
Časové okno: Základní linie
CHIPS budou vypočítány pro všechny pacienty a shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Bude zkoumat souvislost mezi CHIPS a časnou odpovědí pomocí křížových tabulek a chí-kvadrát testů v každém rameni zvlášť, stejně jako logistický regresní model, kde je časná odpověď výslednou proměnnou a CHIPS prediktorovou proměnnou kombinující 2 ramena s úpravou pro randomizovanou chemoterapii .
Základní linie
Dávka záření přijatého normálními tkáněmi po chemoterapii na obou ramenech studie
Časové okno: Až 48 měsíců
Pro shrnutí dávek RT přijatých normálními tkáněmi v této studii bude použita deskriptivní statistika. Dvouvzorkový t-test bude použit k porovnání dávek obdržených v této studii s dávkami v předchozích studiích.
Až 48 měsíců
Účinnost radioterapie zapojeného místa (ISRT) analýzou přežití bez událostí u pacientů léčených ISRT přizpůsobeným odpovědi a vyhodnocením vzorců relapsu po ISRT
Časové okno: Do 3 let
Bude odhadnuta EFS pro pacienty v každém rameni, stejně jako ty, kteří dostávají ISRT nebo ty s pomalou časnou odpovědí (SER) v každém rameni. Jednovýběrový log rank test bude použit k porovnání pozorovaného EFS s předpokládanou výchozí hodnotou 82 % po 3 letech, aby se zjistilo, zda je pozorovaný EFS významně nižší než projekce v těchto podskupinách.
Do 3 let
Riziko relapsu u RRL subjektů, které mají alespoň jednu lézi, která je Deauville 3 na PET 2
Časové okno: Až 48 měsíců od posledního zápisu
Riziko relapsu u případů, které jsou RRL, ale mají léze Deauville 3, bude porovnáno s těmi, které jsou klasifikovány jako kompletní metabolická odpověď na PET2 pouze s lézemi Deauville 1 nebo 2 s testem K-vzorku.
Až 48 měsíců od posledního zápisu
Farmakokinetické (PK) analýzy
Časové okno: Před podáním dávky a ukončením infuze 1. den, 2., 3., 8. a 15. den cyklu 4 a před podáním dávky 1. a 22. den cyklu 5 (každý cyklus = 21 dní)
Bude vyhodnocen časový profil koncentrace PK.
Před podáním dávky a ukončením infuze 1. den, 2., 3., 8. a 15. den cyklu 4 a před podáním dávky 1. a 22. den cyklu 5 (každý cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-01223 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ann Arbor Hodgkinův lymfom ve stádiu IIIB

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit