Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn og unge voksne med stadium IIB, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin lymfom

7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase 3-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) for nylig diagnostisert høyrisiko klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) hos barn og unge voksne

Denne fase III-studien studerer brentuximab vedotin og kombinasjonskjemoterapi for å se hvor godt de virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av barn og unge voksne med stadium IIB med bulk, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin lymfom. Kombinasjoner av biologiske stoffer i brentuximab vedotin kan være i stand til å frakte kreftdrepende stoffer direkte til Hodgkins lymfomceller. Kjemoterapimedisiner, som doksorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra sprer seg. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten brentuximab vedotin ved behandling av barn med høyrisiko Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere hendelsesfri overlevelse (EFS) av et nytt regime som inkorporerer brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) i kjemoterapiryggraden til doksorubicinhydroklorid (doksorubicin) (Adriamycin), vinkristinsulfat (vinkristin), etoposid, prednison og (bcyklofosphamid) -AVEPC) i nylig diagnostisert høyrisiko klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) sammenlignet med de behandlet med Adriamycin, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison og cyklofosfamid (ABVE-PC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om barn/unge voksne med høyrisiko cHL behandlet med Bv-AVEPC har en høyere rate av tidlig respons (bestemt ved fludeoksyglukose F 18 [FDG]-positronemisjonstomografi [PET]) og en reduksjon i protokollrettet stråling terapi (RT) sammenlignet med de behandlet med ABVE-PC.

II. For å sammenligne frekvensen av nevropati (>= grad 3) blant pasienter behandlet på Bv-AVEPC (eksperimentell arm) med pasienter behandlet på ABVE-PC (standardarm).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å validere og sammenligne Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) med konvensjonelle Ann Arbor-stadier (stadier II B med bulk, III B, IV A eller B) for å forutsi utfall i høyrisiko-cHL i barndom.

II. For å bestemme forekomsten av fortrinnsvis uttrykt antigen i melanom (PRAME) og testisspesifikke antigener i Epstein-Barr-virus (EBV)-cHL-svulster og forekomsten av EBV-antigener (Epstein-Barr nukleært antigen 1 [EBNA1], Epstein-Barr-virus latent membranprotein 1 [LMP1], stor multifunksjonell peptidase 2 [LMP2]) i EBV+ cHL-svulster, med mål om å utvikle strategier for å integrere cellulær terapi i behandling for nylig diagnostisert høyrisiko-cHL. (Biologi) III. Å inkorporere kvalitativ visuell FDG-PET i responsstyrte behandlingsalgoritmer og utforske kvantitative FDG-PET og computertomografi (CT) definisjoner av tumorbyrde og respons for inkorporering i neste generasjons pediatriske cHL risikostratifiseringsordninger, og utforske utvidelsen av disse algoritmene til unge voksne. (Bildebehandling) IV. For å evaluere reduksjonen i normal vevsbestråling assosiert med den nåværende behandlingstilnærmingen sammenlignet med volumet av felt med historisk involvert feltstrålebehandling (IFRT). (Stråleterapi) V. Å evaluere EFS og tilbakefallsmønstre etter protokollspesifisert RT-utnyttelse og behandlingsvolumer. (Stråleterapi) VI. Å karakterisere omfanget av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN), som rapportert av pasienter og foreldrefullmektiger, gjennom seriell administrasjon av funksjonsvurderingen av kreftterapi-gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX). (Pasientrapporterte resultater [PRO] av perifer nevropati og helserelatert livskvalitet) VII. For å beskrive helserelaterte livskvalitetskonsekvenser (HRQL) av perifer nevropati over tid ved å korrelere total nevropatiskala-score med de individuelle elementene med Child Health Ratings Inventories (CHRIs)-Global skala (f.eks. fysisk helse, smerte, emosjonell funksjon ). (PRO av perifer nevropati og helserelatert livskvalitet) VIII. For å utføre en kryssvalidering av FACT-GOG-NTX med Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) for å bestemme ytelsen til begge målene med bruk av brentuximab vedotin i en begrenset institusjonell tilnærming hos barn og ungdom med cHL. (PRO av perifer nevropati og helserelatert livskvalitet) IX. Å vurdere ressursbruk og kostnadsimplikasjoner av Bv i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling (RT) for nydiagnostisert høyrisiko cHL hos barn og unge voksne. (Økonomisk) X. For å estimere risikoen for tilbakefall blant raskt reagerende lesjoner (RRL) som har minst én lesjon som er Deauville 3 ved PET 2. (Oppfølging av Deauville score 3 lesjoner på FDG-PET-avbildning [bekreftet av sentral bildegjennomgang]) XI. For å karakterisere farmakokinetikken til brentuximab vedotin hos barn < 13 år.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (ABVE-PC): Pasienter får doksorubicinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 1-15 minutter på dag 1-2, bleomycinsulfat IV over 10 minutter eller subkutant (SC) på dag 1 og 8, vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 og 8, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, prednison oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller metylprednisolon IV på dag 1-7, og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også doksorubicinhydroklorid, etoposid, prednison eller metylprednisolon og cyklofosfamid som i arm I og vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 8.

I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Granulocyttsimulerende faktor (GCSF) eller tilsvarende gis på begge armer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 og 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert, patologisk bekreftet cHL som møter ett av følgende Ann Arbor-stadier er kvalifisert:

    • Trinn IIB med bulk
    • Trinn IIIB
    • Stage IVA

    • Stadium IVB

      • Hvis studiekvalifisering ved iscenesettelse er usikker, kan konsultasjon med Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) innhentes før studieregistrering

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (utført innen 14 dager før påmelding):

    • 2 til < 6 år: menn 0,8 mg/dL, kvinner 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: mann 1 mg/dL, kvinne 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: mann 1,2 mg/dL, kvinne 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: mann 1,5 mg/dL, kvinne 1,4 mg/dL
    • >= 16 år: mann 1,7 mg/dL, kvinne 1,4 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (utført innen 14 dager før påmelding)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alanintransaminase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (utført innen 14 dager før registrering)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) > 60 % ved lungefunksjonstest (PFT), med mindre det skyldes stor mediastinal masse fra Hodgkin lymfom (HL)
  • For barn som ikke er i stand til å samarbeide for PFT, er kriteriene: ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetriavlesning på > 92 % på romluft
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nodulær lymfocytt-dominerende HL
  • Pasienter med en immunsvikt som eksisterte før diagnosen, slik som primære immunsviktsyndromer, organtransplanterte mottakere og barn på gjeldende systemiske immunsuppressive midler, er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er gravide; (siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene, er en negativ graviditetstest nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Ammende kvinner som planlegger å amme
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste dose med kjemoterapi
  • Pasienter som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) er ikke kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har fått cellegift eller strålebehandling er ikke kvalifisert
  • Pasienter som fikk systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter registrering på denne protokollen, med unntak av det som er spesifisert, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (ABVE-PC)
Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over på dag 1-2, bleomycinsulfat IV eller SC på dag 1 og 8, vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, etoposid IV på dag 1-3, prednison oralt PO BID eller metylprednisolon IV på dag 1 -7, og cyklofosfamid IV på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologisk: Bleomycinsulfat
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • Bleocin
  • Blenoxane
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-celle
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olje Bleo
Eksperimentell: ARM II (Bv-AVEPC)
Pasienter får brentuximab vedotin IV på dag 1. Pasienter får også doksorubicinhydroklorid, etoposid, prednison eller metylprednisolon og cyklofosfamid som i arm I og vinkristinsulfat IV på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistoff-medikamentkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistoff-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistoff-Monometylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS), der hendelser inkluderer sykdomsprogresjon eller tilbakefall, andre malignitet eller død
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter siste innmelding
Primæranalyse vil være basert på 1-sidig log rank test sammenligning av EFS kurver mellom de 2 randomiserte armene per intensjon-å-behandle-prinsippet. Progresjon er definert som en ≥50 % økning i produktet av de vinkelrette diametrene til noen av de involverte nodene eller knutepunktmassene eller fokale organlesjoner på steder som var vedvarende PET-positive; eller tilbakevendende PET-positive lesjoner (Deauville 4, 5) på steder som tidligere hadde vært PET-negative uavhengig av endring av størrelse, som var utviklingen av nye PET-avid målbare lesjoner >1,5 cm i en hvilken som helst akse, eller nye steder med målbare sykdom. Tilbakefall er definert hos pasienter som har oppnådd en tidligere CR, men som deretter har en økning på ≥50 % av PPD i tidligere nodale eller ekstranodale steder i en(e) gjentatte PET-positive lesjoner, eller utvikling av ny målbar(e) lesjon(er) >1,5 cm i en hvilken som helst akse, eller nye steder for vurderingsbar sykdom. Andre malignitet er definert basert på rapport om en kreftsykdom som ikke anses å være klassisk Hodgkin-lymfom.
Inntil 48 måneder etter siste innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av pasienter med tidlig respons definert som ingen sakte reagerende lesjoner (SRL) og ingen progressiv sykdom (PD) på alle sykdomssteder bestemt av positronemisjonstomografi (PET) per Deauville-kriterier gjennom sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 42 dager med kjemoterapi
Prosentandelen av pasienter (med tilgjengelig PET-skanning) uten SRL og ingen PD vil bli sammenlignet mellom de to randomiserte armene for å se om brentuximab vedotin i kjemoterapiryggraden til doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, etoposid, prednison og cyklofosfamid (Bv-AVEPC) arm har en høyere grad av tidlig respons sammenlignet med doksorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison og cyklofosfamid (ABVE-PC) arm. To-prøve Z-test av proporsjoner ved 1-sidig alfanivå på 0,05 vil bli brukt for disse sammenligningene.
Etter 42 dager med kjemoterapi
Prosentandeler av pasienter som opplever grad 3+ perifer nevropati vurdert etter modifisert Balis-skala
Tidsramme: Fra innmeldingen av pasienten til analysetidspunktet eller siste oppfølging; i gjennomsnitt 3,6 år.
Prosentandelen av pasienter som opplever grad 3+ perifer nevropati vurdert av behandlende kliniker ved å bruke den modifiserte Balis-skalaen. Den "modifiserte Balis-skalaen for pediatrisk nevropati" lar klinikere tildele en poengsum for sensoriske eller motoriske nevropatisymptomer separat. Poeng varierer fra 1 til 4, hvor 1 er den minst symptomatiske tilstanden og 4 indikerer en alvorlig svekkelse. Prosentandelen av pasienter (med en skår >/=3) vil bli sammenlignet mellom de 2 armene ved to-prøver Z-test på 1-sidig alfa-nivå på 0,05.
Fra innmeldingen av pasienten til analysetidspunktet eller siste oppfølging; i gjennomsnitt 3,6 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
CHIPS vil bli beregnet for alle pasienter og oppsummert med beskrivende statistikk. Vil undersøke sammenhengen mellom CHIPS og tidlig respons ved krysstabeller og chi-kvadrat-tester innenfor hver arm separat, samt logistisk regresjonsmodell hvor tidlig respons er utfallsvariabelen og CHIPS prediktorvariabelen som kombinerer de 2 armene med justering for randomisert kjemoterapi .
Grunnlinje
Dose av stråling mottatt av normalt vev etter kjemoterapi på begge studiearmene
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere RT-doser mottatt av normalt vev i denne studien. To-prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne dosene mottatt på denne studien med de på tidligere studier.
Inntil 48 måneder
Effekten av Involved Site Radiotherapy (ISRT) ved å analysere den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med responstilpasset ISRT og ved å evaluere tilbakefallsmønstre etter ISRT
Tidsramme: Inntil 3 år
EFS for pasienter på hver arm så vel som de som mottar ISRT eller de med langsom tidlig respons (SER) på hver arm vil bli estimert. En-prøve logg rangeringstest vil bli brukt for å sammenligne den observerte EFS med den antatte baseline på 82 % ved 3 år for å se om den observerte EFS er betydelig lavere enn projeksjonen i disse undergruppene.
Inntil 3 år
Risiko for tilbakefall blant RRL-personer som har minst én lesjon som er Deauville 3 ved PET 2
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter siste innmelding
Risikoen for tilbakefall for tilfeller som er RRL, men har Deauville 3 lesjoner, vil sammenlignes med de som er klassifisert som fullstendig metabolsk respons ved PET2 med kun Deauville 1 eller 2 lesjoner med K-prøvetest.
Inntil 48 måneder etter siste innmelding
Farmakokinetiske (PK) analyser
Tidsramme: Førdose og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, 3, 8 og 15 i syklus 4 og førdose på dag 1 og dag 22 i syklus 5 (hver syklus = 21 dager)
PK-konsentrasjonstidsprofil vil bli evaluert.
Førdose og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, 3, 8 og 15 i syklus 4 og førdose på dag 1 og dag 22 i syklus 5 (hver syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-01223 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere