Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi vid behandling av barn och unga vuxna med stadium IIB, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin lymfom

7 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas 3-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) för nyligen diagnostiserat högrisk klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) hos barn och unga vuxna

Denna fas III-studie studerar brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av barn och unga vuxna med stadium IIB med bulk, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin-lymfom. Kombinationer av biologiska substanser i brentuximab vedotin kan eventuellt föra cancerdödande substanser direkt till Hodgkins lymfomceller. Kemoterapiläkemedel, såsom doxorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från spridning. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan brentuximab vedotin vid behandling av barn med högrisk Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma händelsefri överlevnad (EFS) av en ny regim som innehåller brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) i kemoterapins ryggrad av doxorubicinhydroklorid (doxorubicin) (Adriamycin), vinkristinsulfat (vinkristin), etoposid, prednison och (bcyklofosphamid) -AVEPC) vid nyligen diagnostiserat högrisk klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) jämfört med de som behandlats med Adriamycin, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison och cyklofosfamid (ABVE-PC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om barn/unga vuxna med högrisk-cHL som behandlats med Bv-AVEPC har en högre frekvens av tidig respons (bestäms av fludeoxiglukos F 18 [FDG]-positronemissionstomografi [PET]) och en minskning av protokollriktad strålning terapi (RT) jämfört med de som behandlats med ABVE-PC.

II. Att jämföra frekvensen av neuropati (>= grad 3) bland patienter som behandlas på Bv-AVEPC (experimentell arm) med patienter som behandlas på ABVE-PC (standardarm).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att validera och jämföra Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) med konventionella Ann Arbor-stadier (stadier II B med bulk, III B, IV A eller B) för att förutsäga utfall i högrisk-cHL i barndomen.

II. För att bestämma förekomsten av preferentiellt uttryckt antigen i melanom (PRAME) och testisspecifika antigener i Epstein-Barr-virus (EBV)-cHL-tumörer och förekomsten av EBV-antigener (Epstein-Barr nukleärt antigen 1 [EBNA1], Epstein-Barr-virus latent membranprotein 1 [LMP1], stort multifunktionellt peptidas 2 [LMP2]) i EBV+ cHL-tumörer, med målet att utveckla strategier för att integrera cellterapi i behandling för nydiagnostiserat högrisk-cHL. (Biologi) III. Att införliva kvalitativ visuell FDG-PET i svarsriktade behandlingsalgoritmer och utforska kvantitativa FDG-PET och datortomografi (CT) definitioner av tumörbörda och respons för inkorporering i nästa generations pediatriska cHL-riskstratifieringssystem, undersöka utvidgningen av dessa algoritmer till unga vuxna. (Bildbehandling) IV. För att utvärdera minskningen av normal vävnadsstrålning som är förknippad med den nuvarande behandlingsmetoden jämfört med volymen av historiska involverade fältstrålbehandlingsfält (IFRT). (Strålbehandling) V. Att utvärdera EFS och återfallsmönster efter protokollspecificerad RT-användning och behandlingsvolymer. (Strålbehandling) VI. Att karakterisera omfattningen av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN), som rapporterats av patienter och förälderombud, genom serietillförsel av funktionsbedömningen av cancerterapi-gynekologinkologisk grupp-neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX). (Patientrapporterade resultat [PRO] av perifer neuropati och hälsorelaterad livskvalitet) VII. För att beskriva de hälsorelaterade livskvalitetskonsekvenserna (HRQL) av perifer neuropati över tid genom att korrelera totala neuropatiskalapoäng med de enskilda objekten med Child Health Ratings Inventories (CHRIs)-Global skala (t.ex. fysisk hälsa, smärta, emotionell funktion ). (PRO av perifer neuropati och hälsorelaterad livskvalitet) VIII. Att utföra en korsvalidering av FACT-GOG-NTX med Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) för att bestämma prestandan för båda mätningarna med användning av brentuximab vedotin i ett begränsat institutionellt tillvägagångssätt hos barn och ungdomar med cHL. (PRO av perifer neuropati och hälsorelaterad livskvalitet) IX. Att bedöma resursanvändningen och kostnadsimplikationerna av Bv i kombination med kemoterapi och strålbehandling (RT) för nydiagnostiserade högrisk-cHL hos barn och unga vuxna. (Ekonomisk) X. För att uppskatta risken för återfall bland snabbt svarande lesioner (RRL) som har minst en lesion som är Deauville 3 vid PET 2. (Uppföljning av Deauville poäng 3 lesioner på FDG-PET-avbildning [bekräftat av central bildgranskning]) XI. För att karakterisera farmakokinetiken för brentuximab vedotin hos barn < 13 år.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I (ABVE-PC): Patienter får doxorubicinhydroklorid intravenöst (IV) under 1-15 minuter dag 1-2, bleomycinsulfat IV under 10 minuter eller subkutant (SC) dag 1 och 8, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1 och 8, etoposid IV under 60-120 minuter dag 1-3, prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller metylprednisolon IV dag 1-7, och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1 och 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Patienter får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Patienterna får även doxorubicinhydroklorid, etoposid, prednison eller metylprednisolon och cyklofosfamid som i arm I och vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 8.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag under 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Granulocytsimulerande faktor (GCSF) eller motsvarande ges på båda armarna.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 och 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen diagnostiserad, patologiskt bekräftad cHL som uppfyller ett av följande Ann Arbor-stadier är berättigade:

    • Steg IIB med bulk
    • Steg IIIB
    • Steg IVA

    • Steg IVB

      • Om studiebehörighet genom stadieindelning är osäker, kan samråd med Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) erhållas innan studieregistrering

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (utförs inom 14 dagar före registreringen):

    • 2 till < 6 år: män 0,8 mg/dL, kvinnor 0,8 mg/dL
    • 6 till < 10 år: man 1 mg/dL, kvinna 1 mg/dL
    • 10 till < 13 år: män 1,2 mg/dL, kvinnor 1,2 mg/dL
    • 13 till < 16 år: män 1,5 mg/dL, kvinnor 1,4 mg/dL
    • >= 16 år: man 1,7 mg/dL, kvinna 1,4 mg/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (utförs inom 14 dagar före inskrivning)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartattransaminas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alanintransaminas [ALT]) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (utförs inom 14 dagar före inskrivning)
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) > 60 % genom lungfunktionstest (PFT), såvida det inte beror på stor mediastinal massa från Hodgkins lymfom (HL)
  • För barn som inte kan samarbeta för PFTs är kriterierna: inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetriavläsning på > 92 % på rumsluften
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nodulär lymfocyt-dominerande HL
  • Patienter med en immunbrist som existerade före diagnosen, såsom primära immunbristsyndrom, organtransplanterade mottagare och barn på nuvarande systemiska immunsuppressiva medel är inte berättigade
  • Patienter som är gravida; (eftersom fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen, krävs ett negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder)
  • Ammande honor som planerar att amma
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista dosen av kemoterapi
  • Patienter som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV) är inte berättigade
  • Patienter som har fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling är inte behöriga
  • Patienter som fått systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter registreringen av detta protokoll, förutom vad som anges, är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (ABVE-PC)
Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV över dag 1-2, bleomycinsulfat IV eller SC dag 1 och 8, vinkristinsulfat IV dag 1 och 8, etoposid IV dag 1-3, prednison oralt PO BID eller metylprednisolon IV på dag 1 -7 och cyklofosfamid IV på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Metylprednisolon
Givet IV
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Biologisk: Bleomycinsulfat
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • Bleocin
  • Blenoxan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cell
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olja Bleo
Experimentell: ARM II (Bv-AVEPC)
Patienter får brentuximab vedotin IV på dag 1. Patienterna får också doxorubicinhydroklorid, etoposid, prednison eller metylprednisolon och cyklofosfamid som i arm I och vinkristinsulfat IV på dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Läkemedel: Metylprednisolon
Givet IV
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS), där händelser inkluderar sjukdomsprogression eller återfall, andra malignitet eller död
Tidsram: Upp till 48 månader efter senaste registreringen
Primär analys kommer att baseras på 1-sidig log rank test jämförelse av EFS kurvor mellan de 2 randomiserade armarna per intention-to-treat princip. Progression definieras som en ≥50 % ökning av produkten av de vinkelräta diametrarna för någon av de involverade noderna eller nodalmassorna eller fokala organskador på platser som var ihållande PET-positiva; eller återkommande PET-positiva lesioner (Deauville 4, 5) på platser som tidigare hade varit PET-negativa oavsett storleksändring, liksom utvecklingen av nya PET-avid mätbara lesioner >1,5 cm i vilken axel som helst, eller nya platser med bedömbara sjukdom. Återfall definieras hos patienter som uppnått en tidigare CR men som därefter har en ökning med ≥50 % av PPD i tidigare nodala eller extranodala platser i en/eller återkommande PET-positiva lesioner, eller utveckling av nya mätbara lesioner >1,5 cm i någon axel, eller nya platser för bedömbar sjukdom. Andra malignitet definieras baserat på rapport om en cancer som inte anses vara klassiskt Hodgkin-lymfom.
Upp till 48 månader efter senaste registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av patienter med tidig respons definierad som inga långsamt svarande lesioner (SRL) och ingen progressiv sjukdom (PD) vid alla sjukdomsställen bestämt av positronemissionstomografi (PET) per Deauville-kriterier genom central granskning
Tidsram: Efter 42 dagars kemoterapi
Andelen patienter (med tillgänglig PET-skanning) utan SRL och ingen PD kommer att jämföras mellan de två randomiserade armarna för att se om brentuximab vedotin finns i kemoterapins ryggrad av doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, etoposid, prednison och cyklofosfamid (Bv-AVEPC) arm har en högre frekvens av tidigt svar jämfört med doxorubicinhydroklorid, bleomycinsulfat, vinkristinsulfat, etoposid, prednison och cyklofosfamid (ABVE-PC) arm. Två-prov Z-test av proportioner vid 1-sidig alfanivå på 0,05 kommer att användas för dessa jämförelser.
Efter 42 dagars kemoterapi
Procentandelar av patienter som upplever grad 3+ perifer neuropati bedömd med modifierad Balis-skala
Tidsram: Från inskrivningen av patienten till analystillfället eller den senaste uppföljningen; i genomsnitt 3,6 år.
Andelen patienter som upplever grad 3+ perifer neuropati bedömd av den behandlande läkaren med hjälp av den modifierade Balis-skalan. Den "Modifierade Balis-skalan för pediatrisk neuropati" gör det möjligt för läkare att tilldela en poäng för sensoriska eller motoriska neuropatisymtom separat. Poäng varierar från 1 till 4 där 1 är det minst symtomatiska tillståndet och 4 indikerar en allvarlig handikapp. Procentandelen av patienter (med en poäng >/=3) kommer att jämföras mellan de två armarna med två prov Z-test vid ensidig alfanivå på 0,05.
Från inskrivningen av patienten till analystillfället eller den senaste uppföljningen; i genomsnitt 3,6 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) Poäng
Tidsram: Baslinje
CHIPS kommer att beräknas för alla patienter och sammanfattas med beskrivande statistik. Kommer att undersöka sambandet mellan CHIPS och tidig respons genom korstabeller och chi-kvadrattest inom varje arm separat, samt logistisk regressionsmodell där tidig respons är utfallsvariabeln och CHIPS prediktorvariabeln som kombinerar de 2 armarna med justering för randomiserad kemoterapi .
Baslinje
Dos av strålning som tas emot av normala vävnader efter kemoterapi på båda studiearmarna
Tidsram: Upp till 48 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta RT-doser mottagna av normala vävnader i denna studie. Två-prov t-test kommer att användas för att jämföra de doser som erhållits i denna studie med de i tidigare studier.
Upp till 48 månader
Effekten av Involved Site Radiotherapy (ISRT) genom att analysera den händelsefria överlevnaden hos patienter som behandlats med responsanpassad ISRT och genom att utvärdera återfallsmönster efter ISRT
Tidsram: Upp till 3 år
EFS för patienter på varje arm samt de som får ISRT eller de med långsamt tidigt svar (SER) på varje arm kommer att uppskattas. En-prov log rank rank test kommer att användas för att jämföra den observerade EFS med den antagna baslinjen på 82% efter 3 år för att se om den observerade EFS är signifikant lägre än prognosen i dessa delmängder.
Upp till 3 år
Risk för återfall bland RRL-personer som har minst en skada som är Deauville 3 vid PET 2
Tidsram: Upp till 48 månader efter senaste registreringen
Risken för återfall för fall som är RRL, men har Deauville 3 lesioner, kommer att jämföras med de som klassificeras som fullständigt metaboliskt svar vid PET2 med enbart Deauville 1 eller 2 lesioner med K-prov test.
Upp till 48 månader efter senaste registreringen
Farmakokinetiska (PK) analyser
Tidsram: Fördosering och slutet av infusionen dag 1, dag 2, 3, 8 och 15 av cykel 4 och fördos på dag 1 och dag 22 av cykel 5 (varje cykel = 21 dagar)
PK-koncentrationens tidsprofil kommer att utvärderas.
Fördosering och slutet av infusionen dag 1, dag 2, 3, 8 och 15 av cykel 4 och fördos på dag 1 och dag 22 av cykel 5 (varje cykel = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Beräknad)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-01223 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera