Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on vaiheen IIB, IIIB, IVA tai IVB Hodgkin-lymfooma

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN-35) äskettäin diagnosoidun korkean riskin klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) hoitoon lapsilla ja nuorilla aikuisilla

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan brentuksimabivedotiinia ja yhdistelmäkemoterapiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on vaiheen IIB Hodgkin-lymfooma, vaihe IIIB, IVA tai IVB. Brentuksimabivedotiinissa olevat biologisten aineiden yhdistelmät voivat kuljettaa syöpää tappavia aineita suoraan Hodgkin-lymfoomasoluihin. Kemoterapialääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, bleomysiinisulfaatti, vinkristiinisulfaatti, etoposidi, prednisoni ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niitä leviäminen. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi brentuksimabivedotiinin kanssa vai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on korkea riski Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) uudella hoito-ohjelmalla, joka sisältää brentuksimabivedotiinia (Bv; Adcetris) doksorubisiinihydrokloridin (doksorubisiini) (adriamysiini), vinkristiinisulfaatin (vinkristiini), etoposidin, prednisonin (Bvvosfamidin) kemoterapian rungossa -AVEPC) äskettäin diagnosoidussa korkean riskin klassisessa Hodgkin-lymfoomassa (cHL) verrattuna niihin, joita hoidettiin adriamysiinillä, bleomysiinisulfaatilla, vinkristiinisulfaatilla, etoposidilla, prednisonilla ja syklofosfamidilla (ABVE-PC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko Bv-AVEPC:llä hoidetuilla lapsilla/nuorilla aikuisilla korkeampi varhainen vaste (määritettynä fludeoksiglukoosi F 18 [FDG]-positroniemissiotomografialla [PET]) ja protokollaan kohdistetun säteilyn väheneminen hoitoa (RT) verrattuna ABVE-PC:llä hoidettuihin.

II. Vertaa neuropatian määrää (>= aste 3) potilailla, joita hoidettiin Bv-AVEPC:llä (kokeellinen haara) potilaisiin, joita hoidettiin ABVE-PC:llä (standardihaara).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vahvistaa ja verrata Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) -arvoa tavanomaiseen Ann Arbor -vaiheeseen (vaiheet II B bulkilla, III B, IV A tai B) korkean riskin lapsuuden cHL:n tulosten ennustamisessa.

II. Määrittää ensisijaisesti ilmentyvän antigeenin esiintyvyys melanoomassa (PRAME) ja kivesspesifisten antigeenien esiintyvyys Epstein-Barr-virus (EBV)-cHL-kasvaimissa sekä EBV-antigeenien (Epstein-Barr-nukleaantigeeni 1 [EBNA1], Epstein-Barr-virus) esiintyvyys latentti kalvoproteiini 1 [LMP1], suuri monitoiminen peptidaasi 2 [LMP2]) EBV+ cHL-kasvaimissa, tavoitteena kehittää strategioita soluterapian integroimiseksi äskettäin diagnosoidun korkean riskin cHL:n hoitoon. (Biologia) III. Sisällyttää laadullinen visuaalinen FDG-PET vasteohjattuihin hoitoalgoritmeihin ja tutkia kvantitatiivisia FDG-PET:n ja tietokonetomografian (CT) määritelmiä kasvainten kuormituksesta ja vasteesta sisällytettäväksi seuraavan sukupolven lasten cHL-riskin jakautumissuunnitelmiin, tutkimalla näiden algoritmien laajentamista nuoret aikuiset. (Kuvantaminen) IV. Arvioida nykyiseen hoitomenetelmään liittyvän normaalin kudossäteilyn vähenemistä verrattuna historiallisiin kenttäsäteilyhoitokenttien (IFRT) määrään. (Sädehoito) V. EFS:n ja uusiutumismallien arvioiminen protokollassa määritellyn RT-käytön ja hoitomäärien jälkeen. (Sädehoito) VI. Potilaiden ja vanhempien edustajan raportoiman kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) laajuuden karakterisoimiseksi syövän terapian toiminnallisen arvioinnin-gynekologisen onkologian ryhmä-neurotoksisuuden (FACT-GOG-NTX) sarjaannolla. (Potilaan raportoimat perifeerisen neuropatian ja terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset [PRO]) VII. Kuvailla perifeerisen neuropatian terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) ajan mittaan korreloimalla neuropatian kokonaispistemäärät yksittäisten kohtien kanssa Child Health Ratings Inventories (CHRIs) -maailmanlaajuisen asteikon kanssa (esim. fyysinen terveys, kipu, emotionaalinen toiminta). ). (Perifeerisen neuropatian ja terveyteen liittyvän elämänlaadun PRO) VIII. Suorittaa FACT-GOG-NTX:n ristiinvalidointi ja Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) molempien toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseksi käytettäessä brentuksimabivedotiinia rajoitetussa laitoshoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on cHL. (Perifeerisen neuropatian ja terveyteen liittyvän elämänlaadun PRO) IX. Arvioida Bv:n resurssien käyttöä ja kustannusvaikutuksia yhdessä kemoterapian ja sädehoidon (RT) kanssa äskettäin diagnosoiduissa korkean riskin cHL:ssä lapsilla ja nuorilla aikuisilla. (Taloudellinen) X. Arvioimaan uusiutumisriskiä nopeasti reagoivien leesioiden (RRL) koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi leesio, joka on Deauville 3 PET 2:ssa. (Deauvillen pistemäärän 3 leesioiden seuranta FDG-PET-kuvauksessa [vahvistettu keskitetyllä kuvantamiskatsauksella]) XI. Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikan karakterisointi alle 13-vuotiailla lapsilla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (ABVE-PC): Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 1-15 minuutin aikana päivinä 1-2, bleomysiinisulfaatti IV 10 minuutin ajan tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1 ja 8, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan. päivinä 1 ja 8, etoposidi IV 60-120 minuutin ajan päivinä 1-3, prednisoni suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai metyyliprednisoloni IV päivinä 1-7 ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös doksorubisiinihydrokloridia, etoposidia, prednisonia tai metyyliprednisolonia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä I, ja vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan 8. päivänä.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Granulosyyttiä simuloiva tekijä (GCSF) tai vastaava annetaan molemmille käsivarsille.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 ja 48 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, patologisesti vahvistettu cHL, jotka täyttävät jonkin seuraavista Ann Arbor -vaiheista, ovat kelpoisia:

    • Vaihe IIB bulkilla
    • Vaihe IIIB
    • Vaihe IVA

    • Vaihe IVB

      • Jos tutkimuskelpoisuus vaiheittain on epävarma, voidaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista neuvotella Imaging and Radiation Oncology Coren (IROC) Rhode Islandin (RI) kanssa.

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (suoritettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • 2 - < 6 vuotta: miehet 0,8 mg/dl, naiset 0,8 mg/dl
    • 6 - < 10 vuotta: miehet 1 mg/dl, naiset 1 mg/dl
    • 10 - < 13 vuotta: miehet 1,2 mg/dl, naiset 1,2 mg/dl
    • 13 - < 16 vuotta: miehet 1,5 mg/dl, naiset 1,4 mg/dl
    • >= 16 vuotta: miehet 1,7 mg/dl, naiset 1,4 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (suoritettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniinitransaminaasi [ALT]) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (suoritettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammissa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 60 % keuhkojen toimintatestillä (PFT), ellei se johdu Hodgkin-lymfoomasta (HL) johtuvasta suuresta välikarsinasta
  • Lapsille, jotka eivät pysty yhteistyöhön PFT:n kanssa, kriteerit ovat: ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria > 92 % huoneilmasta
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen HL
  • Potilaat, joilla on immuunikato, joka oli olemassa ennen diagnoosia, kuten primaariset immuunikatooireyhtymät, elinsiirtojen vastaanottajat ja lapset, jotka käyttävät nykyisiä systeemisiä immunosuppressiivisia aineita, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana; (koska useilla tutkimuslääkkeillä on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia, hedelmällisessä iässä olevilta naispotilailta vaaditaan negatiivinen raskaustesti)
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imetystä
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja 28 päivän kuluessa tähän protokollaan ilmoittautumisesta, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (ABVE-PC)
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV päivinä 1–2, bleomysiinisulfaattia IV tai SC päivinä 1 ja 8, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 8, etoposidi IV päivinä 1–3, prednisonia suun kautta PO BID tai metyyliprednisolonia IV päivinä 1 -7, ja syklofosfamidi IV päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametoni
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-tähti
  • Meproloni
  • Metyyliprednisoloni
  • Metilbetasoni liukeneva
  • Metrocort
  • Metypresoli
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresoli
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologinen: Bleomysiinisulfaatti
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • Bleocin
  • Blenoksaani
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-solu
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomysiinisulfaat
  • Bleomysiinisulfaatti
  • Bleomycini Sulfas
  • Bleksaani
  • Öljy Bleo
Kokeellinen: ARM II (Bv-AVEPC)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös doksorubisiinihydrokloridia, etoposidia, prednisonia tai metyyliprednisolonia ja syklofosfamidia kuten ryhmässä I ja vinkristiinisulfaattia IV päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 5 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Lääke: Metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametoni
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-tähti
  • Meproloni
  • Metyyliprednisoloni
  • Metilbetasoni liukeneva
  • Metrocort
  • Metypresoli
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresoli
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS), joissa tapahtumiin kuuluu taudin eteneminen tai uusiutuminen, toinen pahanlaatuisuus tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
Ensisijainen analyysi perustuu EFS-käyrien yksipuoliseen log-rank-testivertailuon kahden satunnaistetun haaran välillä per aikomus hoitaa -periaate. Eteneminen määritellään ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa asiaan liittyvien solmujen tai solmujen massojen kohtisuorassa halkaisijassa tai polttoelinten vaurioissa paikoissa, jotka olivat jatkuvasti PET-positiivisia; tai toistuvat PET-positiiviset leesiot (Deauville 4, 5) paikoissa, jotka olivat aiemmin olleet PET-negatiivisia koon muutoksesta riippumatta, samoin kuin uusien PET-innokkaiden mitattavissa olevien leesioiden kehittyminen > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai uusia arvioitavia kohtia sairaus. Relapsi määritellään potilaille, jotka saavuttivat aikaisemman CR:n, mutta joilla on myöhemmin ≥ 50 % PPD:n nousu aiemmissa solmukohtaisissa tai ekstranodaalisissa kohdissa toistuvassa PET-positiivisessa vauriossa tai uusien mitattavissa olevien leesioiden kehittyessä > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai uusiin arvioitavissa oleviin taudin kohtiin. Toinen pahanlaatuisuus määritellään sellaisen syövän raportin perusteella, jota ei pidetä klassisena Hodgkinin lymfoomana.
Jopa 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografialla (PET) määritettyjen potilaiden prosenttiosuudet, joilla on varhainen vaste, joka on määritelty ilman hitaasti reagoivia leesioita (SRL) eikä progressiivista sairautta (PD) missä tahansa sairauskohdassa positroniemissiotomografialla (PET) määritettyjen Deauville-kriteerien mukaan keskitetyn tarkastelun kautta
Aikaikkuna: 42 päivän kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuuksia (joilla on käytettävissä PET-skannaus), joilla ei ole SRL:tä eikä PD:tä, verrataan kahden satunnaistetun haaran välillä sen selvittämiseksi, onko brentuksimabivedotiinia doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinisulfaatin, etoposidin, prednisonin ja syklofosfamidin (Bv-AVEPC) kemoterapian rungossa. Haaralla on suurempi varhainen vaste verrattuna doksorubisiinihydrokloridi-, bleomysiinisulfaatti-, vinkristiinisulfaatti-, etoposidi-, prednisoni- ja syklofosfamidiryhmään (ABVE-PC). Näihin vertailuihin käytetään kahden näytteen Z-testiä suhteiden yksipuolisella alfatasolla 0,05.
42 päivän kemoterapian jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on asteen 3+ perifeerinen neuropatia arvioituna modifioidulla Balis-asteikolla
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä analyysiin tai viimeiseen seurantaan; keskimäärin 3,6 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on asteen 3+ perifeerinen neuropatia, jonka hoitava lääkäri arvioi muokatun Balis-asteikon avulla. "Lasten neuropatian muunneltu Balis-asteikko" antaa kliinikoille mahdollisuuden antaa pistemäärän sensorisen tai motorisen neuropatian oireille erikseen. Pisteet vaihtelevat 1-4, jolloin 1 on vähiten oireinen tila ja 4 osoittaa vakavaa heikkoutta. Potilaiden prosenttiosuuksia (pisteet >/=3) verrataan kahden haaran välillä kahden näytteen Z-testillä yksipuolisella alfatasolla 0,05.
Potilaan rekisteröinnistä analyysiin tai viimeiseen seurantaan; keskimäärin 3,6 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
CHIPS-arvot lasketaan kaikille potilaille ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Tutkii CHIPSin ja varhaisen vasteen välistä yhteyttä ristiintaulukoinnilla ja Chi-neliötesteillä kussakin haarassa erikseen sekä logistisella regressiomallilla, jossa varhainen vaste on tulosmuuttuja ja CHIPS ennustajamuuttuja, joka yhdistää kaksi haaraa satunnaistetun kemoterapian mukauttamiseen. .
Perustaso
Normaalien kudosten saama säteilyannos kemoterapian jälkeen kummallakin tutkimusvarrella
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään normaalien kudosten tässä tutkimuksessa vastaanottamien RT-annosten yhteenvetoon. Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan tässä tutkimuksessa saatuja annoksia aikaisempien tutkimusten annoksiin.
Jopa 48 kuukautta
ISRT:n (Involved Site Radiotherapy) tehokkuus analysoimalla vasteen mukautetulla ISRT:llä hoidettujen potilaiden tapahtumatonta eloonjäämistä ja arvioimalla ISRT:n jälkeisiä uusiutumismalleja
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EFS arvioidaan kummankin haaran potilaille sekä potilaille, jotka saavat ISRT:tä tai niille, joilla on hidas varhainen vaste (SER) kummassakin haarassa. Yhden otoksen log rank-testiä käytetään vertaamaan havaittua EFS:ää oletettuun 82 %:n lähtötasoon 3 vuoden kohdalla, jotta nähdään, onko havaittu EFS merkittävästi pienempi kuin projektio näissä alaryhmissä.
Jopa 3 vuotta
Uusiutumisriski RRL-potilailla, joilla on vähintään yksi leesio, joka on Deauville 3 ja PET 2
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
Relapsiriskiä tapauksissa, joissa on RRL, mutta joissa on Deauville 3 -leesioita, verrataan niihin, jotka luokitellaan täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi PET2:ssa vain Deauville 1 tai 2 -leesioilla K-näytetestillä.
Jopa 48 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
Farmakokineettiset (PK) analyysit
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopetus syklin 4 päivänä 1, päivinä 2, 3, 8 ja 15 ja esiannos kierron 5 päivänä 1 ja päivänä 22 (jokainen sykli = 21 päivää)
PK-konsentraatioaikaprofiili arvioidaan.
Ennen annosta ja infuusion lopetus syklin 4 päivänä 1, päivinä 2, 3, 8 ja 15 ja esiannos kierron 5 päivänä 1 ja päivänä 22 (jokainen sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-01223 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa