Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin en combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen en jongvolwassenen met stadium IIB, stadium IIIB, IVA of IVB Hodgkin-lymfoom

1 december 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase 3-studie van Brentuximab Vedotin (SGN-35) voor nieuw gediagnosticeerde klassieke Hodgkin-lymfoom (cHL) met hoog risico bij kinderen en jongvolwassenen

Deze fase III-studie bestudeert brentuximab vedotin en combinatiechemotherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met combinatiechemotherapie alleen bij de behandeling van kinderen en jonge volwassenen met stadium IIB met bulk-, stadium IIIB-, IVA- of IVB Hodgkin-lymfoom. Combinaties van biologische stoffen in brentuximab vedotin kunnen mogelijk kankerdodende stoffen rechtstreeks naar Hodgkin-lymfoomcellen transporteren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals doxorubicinehydrochloride, bleomycinesulfaat, vincristinesulfaat, etoposide, prednison en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder brentuximab vedotin bij de behandeling van kinderen met een hoog risico Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) te beoordelen van een nieuw regime waarin brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) is opgenomen in de chemotherapieruggengraat van doxorubicinehydrochloride (doxorubicine) (Adriamycin), vincristinesulfaat (vincristine), etoposide, prednison en cyclofosfamide (Bv -AVEPC) bij nieuw gediagnosticeerd klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) met een hoog risico in vergelijking met degenen die werden behandeld met Adriamycine, bleomycinesulfaat, vincristinesulfaat, etoposide, prednison en cyclofosfamide (ABVE-PC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of kinderen/jongvolwassenen met een hoog risico op cHL die worden behandeld met Bv-AVEPC een hogere mate van vroege respons hebben (bepaald met fludeoxyglucose F 18 [FDG]-positronemissietomografie [PET]) en een vermindering van protocolgestuurde straling therapie (RT) vergeleken met die behandeld met ABVE-PC.

II. Vergelijken van de mate van neuropathie (>= graad 3) bij patiënten behandeld op de Bv-AVEPC (experimentele arm) met patiënten behandeld op de ABVE-PC (standaard arm).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) te valideren en te vergelijken met het conventionele Ann Arbor-stadium (stadia II B met bulk, III B, IV A of B) bij het voorspellen van de uitkomst bij cHL bij kinderen met een hoog risico.

II. Om de incidentie te bepalen van preferentieel tot expressie gebracht antigeen in melanoom (PRAME) en testis-specifieke antigenen in Epstein-Barr-virus (EBV)-cHL-tumoren en de incidentie van EBV-antigenen (Epstein-Barr nucleair antigeen 1 [EBNA1], Epstein-Barr-virus latent membraaneiwit 1 [LMP1], groot multifunctioneel peptidase 2 [LMP2]) in EBV+ cHL-tumoren, met als doel strategieën te ontwikkelen om cellulaire therapie te integreren in de behandeling van nieuw gediagnosticeerde cHL met een hoog risico. (Biologie) III. Om kwalitatieve visuele FDG-PET op te nemen in responsgerichte behandelingsalgoritmen en kwantitatieve FDG-PET en computertomografie (CT) definities van tumorlast en respons te onderzoeken voor opname in de volgende generatie pediatrische cHL risicostratificatieschema's, waarbij de uitbreiding van deze algoritmen naar adolescenten. (Beeldvorming) IV. Evalueren van de vermindering van de bestraling van normaal weefsel geassocieerd met de huidige behandelingsbenadering in vergelijking met het volume van historische velden voor betrokken veldstralingstherapie (IFRT). (Bestralingstherapie) V. Om EFS en patronen van terugval te evalueren volgens protocol-gespecificeerd RT-gebruik en behandelingsvolumes. (Bestralingstherapie) VI. Om de omvang van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te karakteriseren, zoals gerapporteerd door patiënten en ouder-volmachten, door seriële toediening van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX). (Patient Reported Outcomes [PRO] van perifere neuropathie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) VII. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-gevolgen van perifere neuropathie in de loop van de tijd beschrijven door de totale neuropathieschaalscores te correleren met de individuele items met de Child Health Ratings Inventories (CHRI's) - Globale schaal (bijv. fysieke gezondheid, pijn, emotioneel functioneren ). (PRO van perifere neuropathie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) VIII. Een kruisvalidatie uitvoeren van de FACT-GOG-NTX met de Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) om de prestatie van beide metingen te bepalen met het gebruik van brentuximab vedotin in een beperkte institutionele benadering bij kinderen en adolescenten met cHL. (PRO van perifere neuropathie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) IX. Het beoordelen van het gebruik van middelen en de kostenimplicaties van Bv in combinatie met chemotherapie en radiotherapie (RT) voor nieuw gediagnosticeerde hoog-risico-cHL bij kinderen en jonge volwassenen. (Economische) X. Om het risico op terugval te schatten bij proefpersonen met snel reagerende laesies (RRL) die ten minste één laesie hebben die Deauville 3 is bij PET 2. (Follow-up van laesies met Deauville-score 3 op FDG-PET-beeldvorming [bevestigd door centrale beeldvormingsbeoordeling]) XI. Karakteriseren van de farmacokinetiek van brentuximab vedotin bij kinderen < 13 jaar.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (ABVE-PC): Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 1-15 minuten op dag 1-2, bleomycinesulfaat IV gedurende 10 minuten of subcutaan (SC) op dag 1 en 8, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dagen 1 en 8, etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dagen 1-3, prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) of methylprednisolon IV op dagen 1-7, en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dagen 1 en 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook doxorubicinehydrochloride, etoposide, prednison of methylprednisolon en cyclofosfamide zoals in arm I en vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 8.

In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen gedurende 5 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Op beide armen wordt granulocyt-simulerende factor (GCSF) of equivalent gegeven.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 en 48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bevestigde cHL die voldoen aan een van de volgende Ann Arbor-stadia komen in aanmerking:

    • Fase IIB met bulk
    • Fase IIIB
    • Fase IVA

    • Fase IVB

      • Als de geschiktheid van de studie door stadiëring onzeker is, kan voorafgaand aan de studie-inschrijving overleg worden gepleegd met Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI).

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • 2 tot < 6 jaar: man 0,8 mg/dL, vrouw 0,8 mg/dL
    • 6 tot < 10 jaar: man 1 mg/dL, vrouw 1 mg/dL
    • 10 tot < 13 jaar: man 1,2 mg/dL, vrouw 1,2 mg/dL
    • 13 tot < 16 jaar: man 1,5 mg/dL, vrouw 1,4 mg/dL
    • >= 16 jaar: man 1,7 mg/dL, vrouw 1,4 mg/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaattransaminase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alaninetransaminase [ALT]) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 60% door longfunctietest (PFT), tenzij door grote mediastinale massa van Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Voor kinderen die niet kunnen meewerken aan PFT's zijn de criteria: geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetriewaarde van > 92% bij kamerlucht
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nodulaire lymfocyten-overheersende HL
  • Patiënten met een immunodeficiëntie die bestond vóór de diagnose, zoals primaire immunodeficiëntiesyndromen, ontvangers van orgaantransplantaties en kinderen die huidige systemische immunosuppressiva gebruiken, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die zwanger zijn; (aangezien foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn waargenomen voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen, is een negatieve zwangerschapstest vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)
  • Zogende vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die binnen 28 dagen na inschrijving voor dit protocol systemische corticosteroïden hebben gekregen, behalve zoals gespecificeerd, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (ABVE-PC)
Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV op dag 1-2, bleomycinesulfaat IV of SC op dag 1 en 8, vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8, etoposide IV op dag 1-3, prednison oraal PO BID of methylprednisolon IV op dag 1 -7 en cyclofosfamide IV op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 5 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologisch: Bleomycine sulfaat
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Bleocin
  • Blenoxaan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cel
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycine sulfa's
  • Bleomycine sulfaat
  • Bleomycini sulfa's
  • Blexaan
  • Olie Bleo
Experimenteel: ARM II (Bv-AVEPC)
Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV op dag 1. Patiënten krijgen ook doxorubicinehydrochloride, etoposide, prednison of methylprednisolon en cyclofosfamide zoals in arm I en vincristinesulfaat IV op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 5 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Antilichaam-geneesmiddel conjugaat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaal antilichaam-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaal antilichaam-monomethylauristatin E SGN-35
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), waarbij gebeurtenissen ziekteprogressie of terugval, tweede maligniteit of overlijden omvatten
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de laatste inschrijving
Primaire analyse zal gebaseerd zijn op eenzijdige log-ranktestvergelijking van EFS-curven tussen de 2 gerandomiseerde armen volgens het intention-to-treat-principe. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥50% van het product van de loodrechte diameters van een van de betrokken knooppunten of knooppuntmassa's of focale orgaanlaesies op plaatsen die aanhoudend PET-positief waren; of terugkerende PET-positieve laesies (Deauville 4, 5) op plaatsen die voorheen PET-negatief waren, ongeacht verandering van grootte, evenals de ontwikkeling van nieuwe PET-gretige meetbare laesie(s) >1,5 cm in elke as, of nieuwe plaatsen van beoordeelbare ziekte. Terugval wordt gedefinieerd bij patiënten die een eerdere CR bereikten maar vervolgens een toename van ≥50% van de PPD hebben op eerdere nodale of extranodale locaties in een terugkerende PET-positieve laesie(s), of de ontwikkeling van nieuwe meetbare laesie(s) >1,5 cm in elke as, of nieuwe plaatsen van beoordeelbare ziekte. Tweede maligniteit wordt gedefinieerd op basis van melding van een kanker die niet wordt beschouwd als klassiek Hodgkin-lymfoom.
Tot 48 maanden na de laatste inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met vroege respons Gedefinieerd als geen traag reagerende laesies (SRL) en geen progressieve ziekte (PD) op alle ziektelocaties bepaald door middel van positronemissietomografie (PET) volgens Deauville-criteria via centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen chemotherapie
De percentages patiënten (met beschikbare PET-scan) zonder SRL en zonder PD zullen tussen de twee gerandomiseerde armen worden vergeleken om te zien of brentuximab vedotin in de chemotherapieruggengraat van doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat, etoposide, prednison en cyclofosfamide (Bv-AVEPC) arm heeft een hogere mate van vroege respons in vergelijking met doxorubicinehydrochloride, bleomycinesulfaat, vincristinesulfaat, etoposide, prednison en cyclofosfamide (ABVE-PC) arm. Voor deze vergelijkingen wordt een Z-test met twee steekproeven van verhoudingen op eenzijdig alfaniveau van 0,05 gebruikt.
Na 42 dagen chemotherapie
Percentage patiënten met graad 3+ perifere neuropathie, beoordeeld met gemodificeerde Balis-schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de patiënt tot het moment van analyse of de laatste follow-up; gemiddeld 3,6 jaar.
Het percentage patiënten met graad 3+ perifere neuropathie, beoordeeld door de behandelend arts met behulp van de aangepaste Balis-schaal. Met de "Modified Balis-schaal van pediatrische neuropathie" kunnen clinici afzonderlijk een score toekennen voor sensorische of motorische neuropathiesymptomen. Scores variëren van 1 tot 4, waarbij 1 de minst symptomatische toestand is en 4 een ernstige zwakte aangeeft. De percentages patiënten (met een score >/=3) zullen worden vergeleken tussen de 2 armen door middel van een two-sample Z-test op een eenzijdig alfaniveau van 0,05.
Van de inschrijving van de patiënt tot het moment van analyse of de laatste follow-up; gemiddeld 3,6 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) -score
Tijdsspanne: Basislijn
CHIPS wordt berekend voor alle patiënten en samengevat in beschrijvende statistieken. Zal de associatie tussen CHIPS en vroege respons onderzoeken door middel van kruistabellen en Chi-kwadraattesten binnen elke arm afzonderlijk, evenals een logistisch regressiemodel waarbij vroege respons de uitkomstvariabele is en CHIPS de voorspellende variabele die de 2 armen combineert met aanpassing voor gerandomiseerde chemotherapie .
Basislijn
Stralingsdosis ontvangen door normale weefsels na chemotherapie op beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de RT-doses die in dit onderzoek door normale weefsels zijn ontvangen, samen te vatten. Er zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om de ontvangen doses in dit onderzoek te vergelijken met die in eerdere onderzoeken.
Tot 48 maanden
Werkzaamheid van radiotherapie op de betrokken plaats (ISRT) door analyse van de gebeurtenisvrije overleving van patiënten die zijn behandeld met aan respons aangepaste ISRT en door terugvalpatronen na ISRT te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
EFS voor patiënten aan elke arm, evenals patiënten die ISRT krijgen of patiënten met een trage vroege respons (SER) aan elke arm, worden geschat. Er zal een log-ranktest met één steekproef worden gebruikt om de waargenomen EFS te vergelijken met de veronderstelde basislijn van 82% na 3 jaar om te zien of de waargenomen EFS significant lager is dan de projectie in deze subgroepen.
Tot 3 jaar
Risico op terugval bij RRL-proefpersonen met ten minste één laesie, namelijk Deauville 3 bij PET 2
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na de laatste inschrijving
Het risico op terugval voor gevallen die RRL zijn, maar Deauville 3-laesies hebben, zal worden vergeleken met degenen die zijn geclassificeerd als volledige metabole respons bij PET2 met alleen Deauville 1- of 2-laesies met K-steekproeftest.
Tot 48 maanden na de laatste inschrijving
Farmacokinetische (PK) analyses
Tijdsspanne: Pre-dosis en einde van de infusie op dag 1, dag 2, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 en dag 22 van cyclus 5 (elke cyclus = 21 dagen)
Het PK-concentratietijdprofiel zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis en einde van de infusie op dag 1, dag 2, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 en dag 22 van cyclus 5 (elke cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-01223 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren