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Brentuximab Vedotin e chemioterapia combinata nel trattamento di bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin in stadio IIB, stadio IIIB, IVA o IVB

23 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 3 su Brentuximab Vedotin (SGN-35) per il linfoma di Hodgkin classico ad alto rischio (cHL) di nuova diagnosi nei bambini e nei giovani adulti

Questo studio di fase III studia brentuximab vedotin e la chemioterapia di combinazione per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini e giovani adulti con stadio IIB con linfoma di Hodgkin bulk, stadio IIIB, IVA o IVB. Le combinazioni di sostanze biologiche in brentuximab vedotin possono essere in grado di trasportare sostanze che uccidono il cancro direttamente alle cellule del linfoma di Hodgkin. I farmaci chemioterapici, come la doxorubicina cloridrato, la bleomicina solfato, la vincristina solfato, l'etoposide, il prednisone e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffusione. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza brentuximab vedotin nel trattamento dei bambini con linfoma di Hodgkin ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di un nuovo regime che incorpora brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) nella struttura chemioterapica di doxorubicina cloridrato (doxorubicina) (Adriamicina), vincristina solfato (vincristina), etoposide, prednisone e ciclofosfamide (Bv -AVEPC) nel linfoma di Hodgkin classico ad alto rischio (cHL) di nuova diagnosi rispetto a quelli trattati con adriamicina, bleomicina solfato, vincristina solfato, etoposide, prednisone e ciclofosfamide (ABVE-PC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se i bambini/giovani adulti con cHL ad alto rischio trattati con Bv-AVEPC hanno un tasso più elevato di risposta precoce (determinato mediante fluodeossiglucosio F 18 [FDG]-tomografia a emissione di positroni [PET]) e una riduzione della radiazione diretta dal protocollo terapia (RT) rispetto a quelli trattati con ABVE-PC.

II. Confrontare il tasso di neuropatia (>= grado 3) tra i pazienti trattati con Bv-AVEPC (braccio sperimentale) con i pazienti trattati con ABVE-PC (braccio standard).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Convalidare e confrontare il Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) con lo stadio Ann Arbor convenzionale (stadi II B con massa, III B, IV A o B) nella previsione dell'esito nella cHL infantile ad alto rischio.

II. Per determinare l'incidenza dell'antigene preferenzialmente espresso nel melanoma (PRAME) e degli antigeni specifici del testicolo nei tumori del virus di Epstein-Barr (EBV)-cHL e l'incidenza degli antigeni EBV (antigene nucleare 1 di Epstein-Barr [EBNA1], virus di Epstein-Barr proteina di membrana latente 1 [LMP1], grande peptidasi multifunzionale 2 [LMP2]) nei tumori cHL EBV+, con l'obiettivo di sviluppare strategie per integrare la terapia cellulare nel trattamento del cHL ad alto rischio di nuova diagnosi. (Biologia) III. Incorporare la FDG-PET visiva qualitativa negli algoritmi di trattamento diretti alla risposta ed esplorare le definizioni quantitative della FDG-PET e della tomografia computerizzata (CT) del carico tumorale e della risposta per l'incorporazione negli schemi di stratificazione del rischio di cHL pediatrico di nuova generazione, esplorando l'estensione di questi algoritmi a giovani adulti. (Immagini) IV. Valutare la riduzione della normale irradiazione tissutale associata all'attuale approccio terapeutico rispetto al volume dei campi di radioterapia (IFRT) coinvolti storicamente. (Radiation Therapy) V. Valutare l'EFS ei modelli di recidiva in seguito all'utilizzo della RT e ai volumi di trattamento specificati dal protocollo. (Radioterapia) VI. Caratterizzare l'estensione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), come riportato da pazienti e delegati dei genitori, attraverso la somministrazione seriale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX). (Patient Reported Outcomes [PRO] of Peripheral Neuropathy and Health-Related Quality of Life) VII. Descrivere le conseguenze della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) della neuropatia periferica nel tempo, correlando i punteggi totali della scala della neuropatia con i singoli elementi con la scala Global Health Rating Inventories (CHRI) (ad esempio, salute fisica, dolore, funzionamento emotivo ). (PRO di Neuropatia Periferica e Qualità di Vita Correlata alla Salute) VIII. Eseguire una convalida incrociata del FACT-GOG-NTX con il Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristina (TNS-PV) per determinare le prestazioni di entrambe le misure con l'uso di brentuximab vedotin in un approccio istituzionale limitato in bambini e adolescenti con cHL. (PRO di Neuropatia Periferica e Qualità di Vita Correlata alla Salute) IX. Per valutare l'uso delle risorse e le implicazioni sui costi di Bv in combinazione con chemioterapia e radioterapia (RT) per cHL ad alto rischio di nuova diagnosi nei bambini e nei giovani adulti. (economico) X. Per stimare il rischio di recidiva tra i soggetti con lesioni a risposta rapida (RRL) che hanno almeno una lesione che è Deauville 3 alla PET 2. (Follow-up delle lesioni con punteggio Deauville 3 all'imaging FDG-PET [confermato dalla revisione dell'imaging centrale]) XI. Per caratterizzare la farmacocinetica di brentuximab vedotin nei bambini < 13 anni di età.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (ABVE-PC): i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) per 1-15 minuti nei giorni 1-2, bleomicina solfato IV per 10 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 1 e 8, vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1 e 8, etoposide IV in 60-120 minuti nei giorni 1-3, prednisone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) o metilprednisolone IV nei giorni 1-7 e ciclofosfamide IV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2.

ARM II (Bv-AVEPC): i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche doxorubicina cloridrato, etoposide, prednisone o metilprednisolone e ciclofosfamide come nel braccio I e vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 8.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il fattore di simulazione dei granulociti (GCSF) o equivalente viene fornito su entrambi i bracci.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 e 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con cHL di nuova diagnosi, confermata patologicamente, che soddisfa uno dei seguenti stadi di Ann Arbor:

    • Fase IIB con massa
    • Fase IIIB
    • Fase IVA

    • Fase IVB

      • Se l'ammissibilità allo studio per stadiazione è incerta, è possibile ottenere la consultazione con Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) prima dell'iscrizione allo studio

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento):

    • da 2 a < 6 anni: maschi 0,8 mg/dL, femmine 0,8 mg/dL
    • da 6 a < 10 anni: maschi 1 mg/dL, femmine 1 mg/dL
    • da 10 a < 13 anni: maschi 1,2 mg/dL, femmine 1,2 mg/dL
    • da 13 a < 16 anni: maschi 1,5 mg/dL, femmine 1,4 mg/dL
    • >= 16 anni: maschi 1,7 mg/dL, femmine 1,4 mg/dL
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (eseguito entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato transaminasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina transaminasi [ALT]) <2,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclide
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) > 60% mediante test di funzionalità polmonare (PFT), a meno che non sia dovuto a un'ampia massa mediastinica da linfoma di Hodgkin (HL)
  • Per i bambini che non sono in grado di collaborare per le PFT, i criteri sono: nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una lettura della pulsossimetria > 92% in aria ambiente
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HL a predominanza linfocitaria nodulare
  • I pazienti con un'immunodeficienza che esisteva prima della diagnosi, come le sindromi da immunodeficienza primaria, i riceventi di trapianto d'organo e i bambini che assumono attuali agenti immunosoppressivi sistemici non sono ammissibili
  • Pazienti in gravidanza; (poiché sono stati rilevati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio, è richiesto un test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Donne in allattamento che intendono allattare
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia non sono idonei
  • I pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dall'arruolamento in questo protocollo, ad eccezione di quanto specificato, non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (ABVE-PC)
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV nei giorni 1-2, bleomicina solfato IV o SC nei giorni 1 e 8, vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8, etoposide IV nei giorni 1-3, prednisone per via orale PO BID o metilprednisolone IV nei giorni 1 -7 e ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Sperimentale: BRACCIO II (Bv-AVEPC)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche doxorubicina cloridrato, etoposide, prednisone o metilprednisolone e ciclofosfamide come nel braccio I e vincristina solfato IV il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), in cui gli eventi includono progressione o ricaduta della malattia, seconda neoplasia o morte
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'ultima iscrizione
L'analisi primaria si baserà sul confronto unilaterale del test dei ranghi logaritmici delle curve EFS tra i 2 bracci randomizzati secondo il principio di intenzione al trattamento. La progressione è definita come un aumento ≥50% del prodotto dei diametri perpendicolari di uno qualsiasi dei linfonodi coinvolti o delle masse linfonodali o delle lesioni d'organo focali in sedi che erano persistentemente PET positive; o lesioni ricorrenti PET positive (Deauville 4, 5) in siti che erano stati precedentemente PET negativi indipendentemente dal cambiamento di dimensioni, così come lo sviluppo di nuove lesioni misurabili PET avid >1,5 cm su qualsiasi asse, o nuovi siti di malattia. La recidiva è definita nei pazienti che hanno ottenuto una CR precedente ma successivamente hanno un aumento ≥50% della PPD in precedenti siti linfonodali o extranodali in una o più lesioni PET positive ricorrenti, o lo sviluppo di nuove lesioni misurabili > 1,5 cm in qualsiasi asse o nuovi siti di malattia valutabile. Il secondo tumore maligno è definito sulla base del rapporto di un cancro che non è considerato il linfoma di Hodgkin classico.
Fino a 48 mesi dall'ultima iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti con risposta precoce definita come nessuna lesione a risposta lenta (SRL) e nessuna malattia progressiva (PD) in nessuna sede della malattia determinata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) secondo i criteri di Deauville attraverso revisione centrale
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di chemioterapia
Le percentuali di pazienti (con scansione PET disponibile) senza SRL e senza PD saranno confrontate tra i due bracci randomizzati per vedere se brentuximab vedotin nella spina dorsale della chemioterapia di doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, etoposide, prednisone e ciclofosfamide (Bv-AVEPC) braccio ha un più alto tasso di risposta precoce rispetto al braccio doxorubicina cloridrato, bleomicina solfato, vincristina solfato, etoposide, prednisone e ciclofosfamide (ABVE-PC). Per questi confronti verrà utilizzato il test Z delle proporzioni a due campioni al livello alfa a 1 coda di 0,05.
Dopo 42 giorni di chemioterapia
Percentuali di pazienti con neuropatia periferica di grado 3+ valutate mediante scala Balis modificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente al momento dell'analisi o dell'ultimo follow-up; una media di 3,6 anni.
Le percentuali di pazienti con neuropatia periferica di grado 3+ valutate dal medico curante utilizzando la scala di Balis modificata. La "scala Balis modificata della neuropatia pediatrica" ​​consente ai medici di assegnare separatamente un punteggio per i sintomi della neuropatia sensoriale o motoria. I punteggi vanno da 1 a 4 dove 1 rappresenta lo stato meno sintomatico e 4 indica una grave debolezza. Le percentuali di pazienti (con un punteggio >/=3) saranno confrontate tra i 2 bracci mediante il test Z a due campioni a un livello alfa a 1 coda di 0,05.
Dall'arruolamento del paziente al momento dell'analisi o dell'ultimo follow-up; una media di 3,6 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CHIPS (Chips) per l'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
I CHIPS saranno calcolati per tutti i pazienti e riassunti da statistiche descrittive. Esaminerà separatamente l'associazione tra CHIPS e risposta precoce mediante tabulazioni incrociate e test Chi-quadrato all'interno di ciascun braccio, nonché un modello di regressione logistica in cui la risposta precoce è la variabile di esito e CHIPS la variabile predittiva che combina i 2 bracci con aggiustamento per la chemioterapia randomizzata .
Linea di base
Dose di radiazioni ricevuta dai tessuti normali dopo la chemioterapia in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le dosi di RT ricevute dai tessuti normali in questo studio. Verrà utilizzato il t-test a due campioni per confrontare le dosi ricevute in questo studio con quelle degli studi precedenti.
Fino a 48 mesi
Efficacia della radioterapia del sito interessato (ISRT) analizzando la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con ISRT adattata alla risposta e valutando i modelli di recidiva dopo ISRT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà stimata l'EFS per i pazienti di ciascun braccio e quelli che ricevono ISRT o quelli con risposta lenta precoce (SER) su ciascun braccio. Verrà utilizzato il log rank test su un campione per confrontare l'EFS osservato con il basale assunto dell'82% a 3 anni per vedere se l'EFS osservato è significativamente inferiore alla proiezione in questi sottoinsiemi.
Fino a 3 anni
Rischio di recidiva tra i soggetti RRL che hanno almeno una lesione che è Deauville 3 al PET 2
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'ultima iscrizione
Il rischio di recidiva per i casi che sono RRL, ma hanno lesioni di Deauville 3, sarà confrontato con quelli classificati come risposta metabolica completa alla PET2 con solo lesioni di Deauville 1 o 2 con test K-campione.
Fino a 48 mesi dall'ultima iscrizione
Analisi farmacocinetiche (PK).
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione il giorno 1, i giorni 2, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 e il giorno 22 del ciclo 5 (ogni ciclo = 21 giorni)
Verrà valutato il profilo temporale della concentrazione PK.
Pre-dose e fine dell'infusione il giorno 1, i giorni 2, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 e il giorno 22 del ciclo 5 (ogni ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-01223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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