Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин и комбинированная химиотерапия при лечении детей и молодых взрослых с лимфомой Ходжкина стадии IIB, стадии IIIB, IVA или IVB

1 декабря 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 3 применения брентуксимаба ведотина (SGN-35) при впервые диагностированной классической лимфоме Ходжкина высокого риска (cHL) у детей и молодых взрослых

В этом испытании фазы III изучается брентуксимаб ведотин и комбинированная химиотерапия, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с комбинированной химиотерапией отдельно при лечении детей и молодых людей со стадией IIB с объемной лимфомой Ходжкина, стадией IIIB, IVA или IVB. Комбинации биологических веществ в брентуксимаб ведотине могут доставлять вещества, убивающие рак, непосредственно к клеткам лимфомы Ходжкина. Химиотерапевтические препараты, такие как гидрохлорид доксорубицина, сульфат блеомицина, сульфат винкристина, этопозид, преднизолон и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с брентуксимабом ведотином или без него при лечении детей с лимфомой Ходжкина высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) новой схемы, включающей брентуксимаб ведотин (Bv; Адцетрис) в основу химиотерапии гидрохлоридом доксорубицина (доксорубицин) (адриамицин), винкристина сульфатом (винкристин), этопозидом, преднизоном и циклофосфамидом (Bv). -AVEPC) при недавно диагностированной классической лимфоме Ходжкина (cHL) высокого риска по сравнению с теми, кто лечился адриамицином, сульфатом блеомицина, сульфатом винкристина, этопозидом, преднизоном и циклофосфамидом (ABVE-PC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, имеют ли дети/молодые взрослые с ХЛ высокого риска, получающие лечение Bv-AVEPC, более высокую частоту раннего ответа (определяемую с помощью флудеоксиглюкозы F 18 [FDG]-позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]) и снижение лучевой терапии, направленной по протоколу. терапии (ЛТ) по сравнению с теми, кто лечился ABVE-PC.

II. Сравнить частоту невропатии (>= степени 3) среди пациентов, получавших Bv-AVEPC (экспериментальная группа), и пациентов, получавших ABVE-PC (стандартная группа).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Подтвердить и сравнить международную прогностическую шкалу Ходжкина для детей (CHIPS) с обычной стадией Анн-Арбора (стадии II B с массой, III B, IV A или B) в прогнозировании исхода при ХЛГ у детей с высоким риском.

II. Определить частоту преимущественно экспрессируемого антигена при меланоме (PRAME) и специфичных для яичек антигенов в опухолях cHL, вызванных вирусом Эпштейна-Барр (EBV), а также частоту антигенов EBV (ядерный антиген Эпштейна-Барр 1 [EBNA1], вирус Эпштейна-Барр латентный мембранный белок 1 [LMP1], большая многофункциональная пептидаза 2 [LMP2]) в опухолях EBV+ cHL, с целью разработки стратегий интеграции клеточной терапии в лечение впервые диагностированной cHL высокого риска. (Биология) III. Включить качественный визуальный ФДГ-ПЭТ в алгоритмы лечения, ориентированные на ответ, и изучить количественные определения опухолевой нагрузки и ответа с помощью ФДГ-ПЭТ и компьютерной томографии (КТ) для включения в педиатрические схемы стратификации риска ХЛС следующего поколения, изучая расширение этих алгоритмов на молодые взрослые. (Изображение) IV. Оценить снижение облучения нормальных тканей, связанное с текущим подходом к лечению, по сравнению с объемом ранее задействованных полей лучевой терапии (IFRT). (Лучевая терапия) V. Оценить БСВ и характер рецидивов после использования ЛТ, указанных в протоколе, и объемов лечения. (Лучевая терапия) VI. Охарактеризовать степень индуцированной химиотерапией периферической невропатии (CIPN), о которой сообщают пациенты и доверенные лица родителей, путем последовательного введения функциональной оценки группы терапии рака-гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOG-NTX). (Исходы пациентов [PRO] периферической нейропатии и качество жизни, связанное со здоровьем) VII. Описать последствия периферической невропатии для качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) с течением времени, сопоставив баллы по общей шкале невропатии с отдельными пунктами с помощью Описей рейтингов здоровья детей (CHRI) — Глобальная шкала (например, физическое здоровье, боль, эмоциональное функционирование). ). (PRO периферической нейропатии и качества жизни, связанного со здоровьем) VIII. Провести перекрестную проверку FACT-GOG-NTX с общей шкалой оценки нейропатии и педиатрическим винкристином (TNS-PV), чтобы определить эффективность обоих показателей с использованием брентуксимаба ведотина в ограниченном стационарном подходе у детей и подростков с ХЛ. (PRO периферической нейропатии и качества жизни, связанного со здоровьем) IX. Оценить использование ресурсов и финансовые последствия Bv в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией (ЛТ) при впервые диагностированной ХЛ высокого риска у детей и молодых людей. (экономический) Х. Оценить риск рецидива среди субъектов с быстро реагирующими поражениями (RRL), у которых есть хотя бы одно поражение, которое имеет оценку Deauville 3 на ПЭТ 2. (Последующее наблюдение поражений с оценкой Deauville 3 на визуализации FDG-PET [подтверждено обзором центральной визуализации]) XI. Охарактеризовать фармакокинетику брентуксимаба ведотина у детей в возрасте до 13 лет.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I (ABVE-PC): пациенты получают гидрохлорид доксорубицина внутривенно (в/в) в течение 1–15 минут в дни 1–2, сульфат блеомицина в/в в течение 10 минут или подкожно (п/к) в дни 1 и 8, сульфат винкристина в/в в течение 1 минуты. в дни 1 и 8, этопозид в/в в течение 60-120 минут в дни 1-3, преднизолон перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) или метилпреднизолон в/в в дни 1-7 и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в дни 1 и 2.

ARM II (Bv-AVEPC): пациенты получают брентуксимаб ведотин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Пациенты также получают гидрохлорид доксорубицина, этопозид, преднизолон или метилпреднизолон и циклофосфамид, как в группе I, и винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты на 8-й день.

В обеих группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Фактор имитации гранулоцитов (GCSF) или его аналог вводят на обе руки.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 и 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital For Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной, патологически подтвержденной ХЛ, отвечающие одной из следующих стадий Анн-Арбора, имеют право:

    • Стадия IIB с массой
    • Этап IIIБ
    • IV этап

    • Стадия IVБ

      • Если приемлемость исследования по стадии неясна, перед включением в исследование можно получить консультацию Центра визуализации и радиационной онкологии (IROC) Род-Айленда (RI).

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (выполняется в течение 14 дней до регистрации):

    • от 2 до < 6 лет: мужчины 0,8 мг/дл, женщины 0,8 мг/дл
    • от 6 до < 10 лет: мужчины 1 мг/дл, женщины 1 мг/дл
    • от 10 до < 13 лет: мужчины 1,2 мг/дл, женщины 1,2 мг/дл
    • от 13 до < 16 лет: мужчины 1,5 мг/дл, женщины 1,4 мг/дл
    • >= 16 лет: мужчины 1,7 мг/дл, женщины 1,4 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (выполняется в течение 14 дней до включения в исследование)
  • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке (аспартаттрансаминаза [AST]) или глутаматпируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) (аланинтрансаминаза [ALT]) < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (выполнено в течение 14 дней до включения в исследование)
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 60 % по данным функционального теста легких (ФВД), за исключением случаев, когда имеется большое образование в средостении из-за лимфомы Ходжкина (ЛХ)
  • Критериями для детей, неспособных к сотрудничеству при ПФТ, являются: отсутствие признаков одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки и показатель пульсоксиметрии > 92% на комнатном воздухе.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с узловой лимфоцитарной ЛХ
  • Пациенты с иммунодефицитом, существовавшим до постановки диагноза, например с синдромом первичного иммунодефицита, реципиенты трансплантата органов и дети, получающие текущие системные иммунодепрессанты, не подходят.
  • Пациенты, которые беременны; (поскольку для некоторых исследуемых препаратов были отмечены фетальные токсические и тератогенные эффекты, для пациенток детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность)
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить грудью
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы химиотерапии.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не имеют права.
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или лучевую терапию, не имеют права.
  • Пациенты, которые получали системные кортикостероиды в течение 28 дней после включения в этот протокол, за исключением указанных случаев, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (АБВЭ-ПК)
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-2 дней, блеомицина сульфат в/в или подкожно в 1 и 8 дни, винкристина сульфат в/в в 1 и 8 дни, этопозид в/в в 1-3 дни, преднизолон внутрь перорально два раза в день или метилпреднизолон в/в в 1 день. -7 и циклофосфан в/в в 1 и 2 день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол
Биологический: Блеомицина сульфат
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Блеоцин
  • Бленоксан
  • Бланоксан
  • БлеМомицин
  • Блео-сота
  • Блео-С
  • Блеолем
  • Блеомицин сульфат
  • Блеомицина сульфат
  • Блеомицины сульфаты
  • Блексан
  • Масло Блео
Экспериментальный: АРМ II (Бв-АВЭКС)
Пациенты получают брентуксимаб ведотин в/в в 1-й день. Пациенты также получают гидрохлорид доксорубицина, этопозид, преднизолон или метилпреднизолон и циклофосфамид, как в группе I, и винкристина сульфат IV на 8-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
  • cAC10-vcMMAE
  • АЦП СГН-35
  • Конъюгат анти-CD30 антитело-лекарственное средство SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-MMAE SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-монометилауристатин E SGN-35
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS), когда события включают прогрессирование или рецидив заболевания, второе злокачественное новообразование или смерть
Временное ограничение: До 48 месяцев после последней регистрации
Первичный анализ будет основан на одностороннем логарифмическом ранговом тесте, сравнивающем кривые БСВ между 2 рандомизированными группами по принципу намерения лечить. Прогрессирование определяется как ≥50% увеличение произведения перпендикулярных диаметров любого из вовлеченных узлов или узловых образований или фокальных поражений органов в местах, которые были устойчиво положительными при ПЭТ; или рецидивирующие ПЭТ-положительные поражения (Довиль 4, 5) в местах, которые ранее были ПЭТ-отрицательными, независимо от изменения размера, а также развитие новых ПЭТ-активных измеримых поражений > 1,5 см по любой оси или новых участков оцениваемых болезнь. Рецидив определяется у пациентов, которые достигли предшествующего CR, но впоследствии имеют увеличение ≥50% PPD в предшествующих узловых или экстранодальных участках в рецидивирующих ПЭТ-положительных поражениях или развитии новых измеримых поражений >1,5. см по любой оси или новые очаги оцениваемого заболевания. Второе злокачественное новообразование определяется на основании отчета о раке, который не считается классической лимфомой Ходжкина.
До 48 месяцев после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ранним ответом, определяемым как отсутствие медленно реагирующих поражений (SRL) и отсутствие прогрессирующего заболевания (PD) в любых очагах заболевания, определенных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (PET) в соответствии с критериями Deauville через Центральный обзор
Временное ограничение: Через 42 дня химиотерапии
Процент пациентов (с доступным ПЭТ-сканированием) без SRL и без PD будет сравниваться между двумя рандомизированными группами, чтобы увидеть, входит ли брентуксимаб ведотин в основу химиотерапии доксорубицина гидрохлорида, винкристина сульфата, этопозида, преднизона и циклофосфамида (Bv-AVEPC) Группа имеет более высокую частоту раннего ответа по сравнению с группой, получавшей гидрохлорид доксорубицина, сульфат блеомицина, сульфат винкристина, этопозид, преднизолон и циклофосфамид (ABVE-PC). Для этих сравнений будет использоваться двухвыборочный Z-критерий пропорций при одностороннем альфа-уровне 0,05.
Через 42 дня химиотерапии
Процент пациентов с периферической нейропатией 3+ степени, оцененных по модифицированной шкале Balis
Временное ограничение: От регистрации пациента до времени анализа или последнего последующего наблюдения; в среднем 3,6 года.
Процент пациентов с периферической невропатией степени 3+, оцененный лечащим врачом с использованием модифицированной шкалы Balis. «Модифицированная шкала детской невропатии Балиса» позволяет клиницистам отдельно оценивать симптомы сенсорной или моторной невропатии. Баллы варьируются от 1 до 4, где 1 соответствует наименее симптоматическому состоянию, а 4 указывает на тяжелую слабость. Процент пациентов (с оценкой >/=3) будет сравниваться между 2 группами с помощью двухвыборочного Z-теста при одностороннем альфа-уровне 0,05.
От регистрации пациента до времени анализа или последнего последующего наблюдения; в среднем 3,6 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная прогностическая шкала детства (CHIPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
CHIPS будет рассчитываться для всех пациентов и суммироваться с помощью описательной статистики. Будет изучена связь между CHIPS и ранним ответом с помощью перекрестных таблиц и тестов хи-квадрат в каждой группе отдельно, а также модели логистической регрессии, где ранний ответ является переменной результата, а CHIPS - переменной-предиктором, объединяющей 2 группы с поправкой на рандомизированную химиотерапию. .
Базовый уровень
Доза радиации, полученная нормальными тканями после химиотерапии в любой группе исследования
Временное ограничение: До 48 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для суммирования доз лучевой терапии, полученных нормальными тканями в этом исследовании. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения доз, полученных в этом исследовании, с дозами, полученными в предыдущих исследованиях.
До 48 месяцев
Эффективность лучевой терапии вовлеченного участка (ISRT) путем анализа бессобытийной выживаемости пациентов, получавших адаптированную к ответу ISRT, и путем оценки моделей рецидивов после ISRT
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться БСВ для пациентов в каждой группе, а также для пациентов, получающих ISRT, или для пациентов с медленным ранним ответом (SER) в каждой группе. Одновыборочный логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения наблюдаемой БСВ с предполагаемым базовым уровнем в 82% через 3 года, чтобы увидеть, значительно ли наблюдаемая БСВ значительно ниже прогноза в этих подмножествах.
До 3 лет
Риск рецидива среди субъектов RRL, у которых есть по крайней мере одно поражение, которое является Deauville 3 в ПЭТ 2
Временное ограничение: До 48 месяцев после последней регистрации
Риск рецидива для случаев, которые являются RRL, но имеют поражения Deauville 3, будет сравниваться с теми, которые классифицируются как полный метаболический ответ на PET2 только с поражениями Deauville 1 или 2 с тестом K-образца.
До 48 месяцев после последней регистрации
Фармакокинетические (ФК) анализы
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в 1-й, 2-й, 3-й, 8-й и 15-й дни цикла 4 и предварительная доза в 1-й и 22-й день 5-го цикла (каждый цикл = 21 день)
Будет оцениваться временной профиль концентрации PK.
Предварительная доза и окончание инфузии в 1-й, 2-й, 3-й, 8-й и 15-й дни цикла 4 и предварительная доза в 1-й и 22-й день 5-го цикла (каждый цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-01223 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться