Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin i chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIB, IIIB, IVA lub IVB

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin (SGN-35) w przypadku nowo rozpoznanego klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) wysokiego ryzyka u dzieci i młodych dorosłych

W tym badaniu III fazy ocenia się brentuximab vedotin i chemioterapię skojarzoną, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu dzieci i młodych dorosłych w stadium IIB z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIIB, IVA lub IVB. Kombinacje substancji biologicznych w brentuksymabie vedotin mogą przenosić substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek chłoniaka Hodgkina. Chemioterapeutyki, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, siarczan bleomycyny, siarczan winkrystyny, etopozyd, prednizon i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich od rozpościerający się. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z brentuksymabem vedotin czy bez niego w leczeniu dzieci z chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena przeżycia wolnego od zdarzenia (ang. event free survival, EFS) nowego schematu obejmującego brentuksymab vedotin (Bv; Adcetris) w ramach chemioterapii zawierającej chlorowodorek doksorubicyny (doksorubicyna) (Adriamycin), siarczan winkrystyny ​​(winkrystyna), etopozyd, prednizon i cyklofosfamid (Bv -AVEPC) w nowo zdiagnozowanym klasycznym chłoniaku Hodgkina (cHL) wysokiego ryzyka w porównaniu z tymi leczonymi adriamycyną, siarczanem bleomycyny, siarczanem winkrystyny, etopozydem, prednizonem i cyklofosfamidem (ABVE-PC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dzieci/młodzi dorośli z cHL wysokiego ryzyka leczeni Bv-AVEPC mają wyższy wskaźnik wczesnej odpowiedzi (określony za pomocą fludeoksyglukozy F 18 [FDG]-pozytronowa tomografia emisyjna [PET]) i zmniejszenie promieniowania ukierunkowanego na protokół terapii (RT) w porównaniu z leczonymi ABVE-PC.

II. Porównanie częstości występowania neuropatii (>= stopnia 3) wśród pacjentów leczonych Bv-AVEPC (ramię eksperymentalne) z pacjentami leczonymi ABVE-PC (ramię standardowe).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Walidacja i porównanie Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) z konwencjonalnym etapem Ann Arbor (etap II B z masą, III B, IV A lub B) w przewidywaniu wyniku w CHL u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

II. Określenie częstości występowania antygenu o preferencyjnej ekspresji w czerniaku (PRAME) i antygenów swoistych dla jąder w nowotworach z wirusem Epsteina-Barra (EBV)-cHL oraz częstości występowania antygenów EBV (antygen jądrowy Epsteina-Barra 1 [EBNA1], wirus Epsteina-Barra) utajone białko błonowe 1 [LMP1], duża wielofunkcyjna peptydaza 2 [LMP2]) w guzach EBV+ cHL, w celu opracowania strategii integracji terapii komórkowej z leczeniem nowo zdiagnozowanego cHL wysokiego ryzyka. (Biologia) III. Włączenie jakościowego wizualnego FDG-PET do algorytmów leczenia ukierunkowanego na odpowiedź i zbadanie ilościowych definicji FDG-PET i tomografii komputerowej (CT) obciążenia nowotworem i odpowiedzi w celu włączenia do schematów stratyfikacji ryzyka pediatrycznych cHL nowej generacji, zbadanie rozszerzenia tych algorytmów na młodzi dorośli. (Obrazowanie) IV. Ocena redukcji napromieniowania normalnej tkanki związanej z obecnym podejściem do leczenia w porównaniu z objętością historycznych zaangażowanych pól radioterapii polowej (IFRT). (Radioterapia) V. Ocena EFS i wzorców nawrotów po zastosowaniu RT określonym w protokole i objętości leczenia. (Radioterapia) VI. Aby scharakteryzować zakres neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), zgłaszanej przez pacjentów i zastępców rodziców, poprzez seryjne podawanie FACT-GOG-NTX w ramach FACT-GOG-NTX. (Zgłaszane przez pacjentów wyniki [PRO] neuropatii obwodowej i jakości życia związanej ze zdrowiem) VII. Aby opisać konsekwencje neuropatii obwodowej związane z jakością życia związane ze zdrowiem (HRQL) w czasie, poprzez skorelowanie całkowitych wyników skali neuropatii z poszczególnymi pozycjami z Inwentarzami Oceny Zdrowia Dziecka (CHRI) — globalną skalą (np. zdrowie fizyczne, ból, funkcjonowanie emocjonalne ). (PRO neuropatii obwodowej i jakości życia związanej ze zdrowiem) VIII. Przeprowadzić walidację krzyżową FACT-GOG-NTX z Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) w celu określenia skuteczności obu pomiarów z zastosowaniem brentuksymabu vedotin w ograniczonym podejściu instytucjonalnym u dzieci i młodzieży z cHL. (PRO neuropatii obwodowej i jakości życia związanej ze zdrowiem) IX. Ocena wykorzystania zasobów i implikacji kosztowych Bv w połączeniu z chemioterapią i radioterapią (RT) w przypadku nowo zdiagnozowanego cHL wysokiego ryzyka u dzieci i młodych dorosłych. (Ekonomiczny) X. Oszacowanie ryzyka nawrotu wśród pacjentów z szybko reagującymi zmianami chorobowymi (RRL), u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana, tj. Deauville 3 w badaniu PET 2. (Obserwacja zmian ocenianych w skali Deauville 3 w obrazowaniu FDG-PET [potwierdzone w centralnej ocenie obrazowej]) XI. Charakterystyka farmakokinetyki brentuksymabu vedotin u dzieci w wieku < 13 lat.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (ABVE-PC): Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (IV) przez 1-15 minut w dniach 1-2, siarczan bleomycyny IV przez 10 minut lub podskórnie (sc.) w dniach 1 i 8, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1 i 8, etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 1-3, prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) lub metyloprednizolon iv. w dniach 1-7 oraz cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek doksorubicyny, etopozyd, prednizon lub metyloprednizolon i cyklofosfamid jak w Ramie I oraz siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniu 8.

W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Czynnik symulujący granulocyty (GCSF) lub odpowiednik jest podany na obu ramionach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 i 48 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanym, patologicznie potwierdzonym cHL spełniającym jeden z następujących etapów Ann Arbor:

    • Etap IIB z masą
    • Etap IIIb
    • Etap IVA

    • Etap IVB

      • Jeśli kwalifikacja do badania według stopnia zaawansowania jest niepewna, przed włączeniem do badania można uzyskać konsultację z Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI).

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (wykonane w ciągu 14 dni przed włączeniem):

    • 2 do < 6 lat: mężczyźni 0,8 mg/dl, kobiety 0,8 mg/dl
    • 6 do < 10 lat: mężczyzna 1 mg/dl, kobieta 1 mg/dl
    • 10 do < 13 lat: mężczyźni 1,2 mg/dl, kobiety 1,2 mg/dl
    • 13 do < 16 lat: mężczyźni 1,5 mg/dl, kobiety 1,4 mg/dl
    • >= 16 lat: mężczyźni 1,7 mg/dl, kobiety 1,4 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (wykonana w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) (transaminaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) (transaminaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (wykonana w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) > 60% w teście czynnościowym płuc (PFT), chyba że jest to spowodowane dużą masą śródpiersia spowodowaną chłoniakiem Hodgkina (HL)
  • W przypadku dzieci, które nie są w stanie współpracować przy PFT, kryteria są następujące: brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku oraz odczyt pulsoksymetrii > 92% w powietrzu pokojowym
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HL z przewagą limfocytów guzkowych
  • Pacjenci z niedoborem odporności istniejącym przed postawieniem diagnozy, takim jak zespoły pierwotnego niedoboru odporności, biorcy przeszczepów narządów i dzieci stosujące obecnie ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, nie kwalifikują się
  • Pacjenci w ciąży; (ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczność płodową i działanie teratogenne, w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego)
  • Kobiety w okresie laktacji, które planują karmić piersią
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od włączenia do tego protokołu, z wyjątkiem określonych przypadków, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (ABVE-PC)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1-2, siarczan bleomycyny IV lub SC w dniach 1 i 8, siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8, etopozyd IV w dniach 1-3, prednizon doustnie PO BID lub metyloprednizolon IV w dniach 1 -7 i cyklofosfamid IV w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Biologiczny: Siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • Bleocin
  • Blenoksan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleokomórka
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Sulfa bleomycyny
  • Siarczan bleomycyny
  • Bleomycini Sulfas
  • Bleksan
  • Olej Bleo
Eksperymentalny: ARM II (Bv-AVEPC)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek doksorubicyny, etopozyd, prednizon lub metyloprednizolon i cyklofosfamid jak w Ramie I oraz siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Koniugat przeciwciało-lek anty-CD30 SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-MMAE SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-Monometyloaurystatyna E SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS), gdzie zdarzenia obejmują progresję lub nawrót choroby, drugą chorobę nowotworową lub śmierć
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od ostatniej rejestracji
Podstawowa analiza będzie oparta na jednostronnym logarytmicznym porównaniu krzywych EFS między 2 randomizowanymi ramionami zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Progresję definiuje się jako ≥50% wzrost iloczynu prostopadłych średnic któregokolwiek z zajętych węzłów lub mas guzowatych lub ogniskowych zmian narządowych w miejscach, które były trwale dodatnie w badaniu PET; lub nawracających zmian PET-dodatnich (Deauville 4, 5) w miejscach, które wcześniej były PET-ujemne, niezależnie od zmiany wielkości, podobnie jak rozwój nowych mierzalnych zmian PET > 1,5 cm w dowolnej osi lub nowych miejsc o możliwym do oceny choroba. Nawrót definiuje się u pacjentów, u których wcześniej uzyskano CR, ale następnie nastąpił wzrost PPD o ≥50% w poprzednich lokalizacjach węzłowych lub pozawęzłowych w nawracającej zmianie PET-dodatniej lub u których wystąpiły nowe mierzalne zmiany >1,5 cm w dowolnej osi lub nowe miejsca możliwej do oceny choroby. Drugi nowotwór jest definiowany na podstawie zgłoszenia nowotworu, który nie jest uważany za klasycznego chłoniaka Hodgkina.
Do 48 miesięcy od ostatniej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią zdefiniowaną jako brak wolno reagujących zmian chorobowych (SRL) i brak postępującej choroby (PD) w jakimkolwiek miejscu chorobowym określonym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) według kryteriów Deauville w przeglądzie centralnym
Ramy czasowe: Po 42 dniach chemioterapii
Odsetki pacjentów (z dostępnym badaniem PET) bez SRL i bez PD zostaną porównane między dwiema randomizowanymi grupami, aby sprawdzić, czy brentuksymab vedotin w chemioterapii podstawowej zawierającej chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny, etopozyd, prednizon i cyklofosfamid (Bv-AVEPC) ma wyższy wskaźnik wczesnej odpowiedzi w porównaniu z grupą otrzymującą chlorowodorek doksorubicyny, siarczan bleomycyny, siarczan winkrystyny, etopozyd, prednizon i cyklofosfamid (ABVE-PC). Do tych porównań zostanie wykorzystany test Z dla dwóch próbek przy jednostronnym poziomie alfa równym 0,05.
Po 42 dniach chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 3+ oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Balisa
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjenta do czasu analizy lub ostatniej wizyty kontrolnej; średnio 3,6 roku.
Odsetki pacjentów z neuropatią obwodową stopnia 3+ oceniane przez lekarza prowadzącego przy użyciu zmodyfikowanej skali Balisa. „Zmodyfikowana skala Balisa neuropatii dziecięcej” umożliwia klinicystom przypisanie osobnej oceny objawów neuropatii czuciowej lub ruchowej. Wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym 1 oznacza najmniej objawowy stan, a 4 wskazuje na poważne osłabienie. Odsetki pacjentów (z wynikiem >/=3) zostaną porównane między dwoma ramionami za pomocą testu Z dla dwóch próbek przy jednostronnym poziomie alfa równym 0,05.
Od rejestracji pacjenta do czasu analizy lub ostatniej wizyty kontrolnej; średnio 3,6 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wynik prognostyczny dzieciństwa (CHIPS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
CHIPY zostaną obliczone dla wszystkich pacjentów i podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zbada związek między CHIPS a wczesną odpowiedzią za pomocą tabel krzyżowych i testów Chi-kwadrat w każdym ramieniu oddzielnie, a także model regresji logistycznej, w którym wczesna odpowiedź jest zmienną wynikową, a CHIPS zmienną predykcyjną łączącą 2 ramiona z dostosowaniem do randomizowanej chemioterapii .
Linia bazowa
Dawka promieniowania otrzymywana przez zdrowe tkanki po chemioterapii w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania dawek RT otrzymanych przez prawidłowe tkanki w tym badaniu. Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania dawek otrzymanych w tym badaniu z dawkami z poprzednich badań.
Do 48 miesięcy
Skuteczność radioterapii miejsca objętego badaniem (ISRT) poprzez analizę przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych za pomocą ISRT dostosowanej do odpowiedzi oraz poprzez ocenę wzorców nawrotów po ISRT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowany zostanie EFS dla pacjentów na każdym ramieniu, a także pacjentów otrzymujących ISRT lub tych z powolną wczesną odpowiedzią (SER) na każdym ramieniu. Test logarytmiczny rang dla jednej próbki zostanie wykorzystany do porównania obserwowanego EFS z zakładaną wartością wyjściową wynoszącą 82% po 3 latach, aby sprawdzić, czy obserwowany EFS jest znacząco niższy niż prognoza w tych podzbiorach.
Do 3 lat
Ryzyko nawrotu wśród pacjentów z RRL, u których występuje co najmniej jedna zmiana, tj. Deauville 3 w badaniu PET 2
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od ostatniej rejestracji
Ryzyko nawrotu w przypadkach, które są RRL, ale mają zmiany Deauville 3, zostanie porównane z tymi, które są sklasyfikowane jako pełna odpowiedź metaboliczna w PET2 z wyłącznie zmianami Deauville 1 lub 2 z próbką K.
Do 48 miesięcy od ostatniej rejestracji
Analizy farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i zakończeniem infuzji w dniu 1., dniach 2., 3., 8. i 15. cyklu 4. oraz przed podaniem dawki w dniu 1. i 22. dnia cyklu 5. (każdy cykl = 21 dni)
Oceniony zostanie profil stężenia PK w czasie.
Przed dawkowaniem i zakończeniem infuzji w dniu 1., dniach 2., 3., 8. i 15. cyklu 4. oraz przed podaniem dawki w dniu 1. i 22. dnia cyklu 5. (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-01223 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ann Arbor Stadium IIIB Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj