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IIB기, IIIB기, IVA기 또는 IVB기 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 소아 및 청년 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 병용 화학요법

2023년 12월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

소아 및 청소년에서 새로 진단된 고위험 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)에 대한 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 무작위 3상 연구

이 3상 시험은 brentuximab vedotin과 병용 화학요법을 연구하여 병용 화학요법 단독과 비교하여 IIB기, IIIB기, IVA기 또는 IVB기 Hodgkin 림프종을 가진 어린이와 청년을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 브렌툭시맙 베도틴의 생물학적 물질 조합은 호지킨 림프종 세포에 직접 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 독소루비신 하이드로클로라이드, 블레오마이신 설페이트, 빈크리스틴 설페이트, 에토포사이드, 프레드니손, 사이클로포스파미드와 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 암 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 암세포의 성장을 막습니다. 확산. 병용 화학요법이 브렌툭시맙 베도틴 유무에 관계없이 고위험 호지킨 림프종 소아 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 독소루비신 하이드로클로라이드(독소루비신)(아드리아마이신), 빈크리스틴 설페이트(빈크리스틴), 에토포사이드, 프레드니손 및 시클로포스파미드(Bv -AVEPC) 새로 진단된 고위험 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)에서 Adriamycin, 블레오마이신 황산염, 빈크리스틴 황산염, 에토포사이드, 프레드니손 및 시클로포스파미드(ABVE-PC)로 치료받은 환자와 비교했습니다.

2차 목표:

I. Bv-AVEPC로 치료받은 고위험 cHL이 있는 어린이/젊은 성인이 더 높은 초기 반응률(fludeoxyglucose F 18[FDG]-양전자 방출 단층촬영[PET]에 의해 결정)과 프로토콜 지향 방사선의 감소를 보이는지 확인하기 위해 치료(RT)를 ABVE-PC로 치료한 사람들과 비교했습니다.

II. Bv-AVEPC(실험군)로 치료받은 환자와 ABVE-PC(표준군)로 치료받은 환자의 신경병증(>= 3등급) 비율을 비교합니다.

탐구 목표:

I. 고위험 소아 cHL의 결과를 예측할 때 CHIPS(Childhood Hodgkin International Prognostic Score)를 기존의 앤아버 단계(덩치가 있는 II B 단계, III B, IV A 또는 B 단계)와 검증하고 비교합니다.

II. EBV(Epstein-Barr virus)-cHL 종양에서 흑색종(PRAME) 및 고환 특이 항원에서 우선적으로 발현되는 항원의 발생률과 EBV 항원(Epstein-Barr 핵 항원 1[EBNA1], Epstein-Barr 바이러스)의 발생률을 확인하기 위해 잠재적 막 단백질 1[LMP1], 대형 다기능 펩티다제 2[LMP2])를 EBV+ cHL 종양에서 새로 진단된 고위험 cHL에 대한 치료에 세포 요법을 통합하는 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다. (생물학) III. 질적 시각적 FDG-PET를 반응 지향 치료 알고리즘에 통합하고 차세대 소아 cHL 위험 계층화 계획에 통합하기 위한 종양 부담 및 반응의 정량적 FDG-PET 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 정의를 탐색하여 이러한 알고리즘의 확장을 탐색합니다. 젊은 성인. (이미징) IV. 기존의 침범된 전계 방사선 치료(IFRT) 필드의 양과 비교하여 현재 치료 접근법과 관련된 정상 조직 조사의 감소를 평가합니다. (방사선 요법) V. 프로토콜에 지정된 RT 활용 및 치료량에 따라 EFS 및 재발 패턴을 평가합니다. (방사선 요법) VI. 암 치료-부인종양 그룹-신경독성의 기능적 평가(FACT-GOG-NTX)의 연속 투여를 통해 환자 및 부모 대리인이 보고한 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN)의 정도를 특성화합니다. (말초 신경병증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과[PRO]) VII. 전체 신경병증 척도 점수를 CHRI(Child Health Ratings Inventories)-글로벌 척도(예: 신체 건강, 통증, 정서적 기능 ). (말초 신경병증 및 건강 관련 삶의 질의 PRO) VIII. TNS-PV(Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine)와 함께 FACT-GOG-NTX의 교차 검증을 수행하여 cHL이 있는 소아 및 청소년의 제한된 제도적 접근 방식에서 브렌툭시맙 베도틴을 사용하여 두 측정의 성능을 결정합니다. (말초 신경병증 및 건강 관련 삶의 질의 PRO) IX. 아동 및 청소년에서 새로 진단된 고위험 cHL에 대한 화학요법 및 방사선요법(RT)과 병용한 Bv의 자원 사용 및 비용 영향을 평가합니다. (경제적) X. PET 2에서 Deauville 3인 병변이 하나 이상 있는 신속 반응 병변(RRL) 피험자 중 재발 위험을 추정하기 위해. XI. 13세 미만 소아에서 브렌툭시맙 베도틴의 약동학을 특성화합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I (ABVE-PC): 환자는 1-2일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드를 정맥내(IV), 10분에 걸쳐 블레오마이신 설페이트 IV를, 1일과 8일에 피하(SC), 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1일 및 8일에 에토포사이드 IV 1-3일에 60-120분에 걸쳐, 프레드니손 경구(PO) 1일 2회(BID) 또는 메틸프레드니솔론 IV에 1-7일에, 시클로포스파미드 IV에 30-60분에 걸쳐 1일 및 2.

ARM II(Bv-AVEPC): 환자는 1일차에 30분 동안 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8일차에 1분에 걸쳐 I군에서와 같이 독소루비신 염산염, 에토포사이드, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론, 시클로포스파미드 및 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주기 동안 21일마다 치료를 반복합니다. Granulocyte simulating factor(GCSF) 또는 이에 상응하는 검사를 양쪽 팔에 시행합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • New York, New York, 미국, 10029
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      • New York, New York, 미국, 10065
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      • New York, New York, 미국, 10016
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        • University of Rochester
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      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
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        • Medical University of South Carolina
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        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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    • South Dakota
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        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 cHL이 다음 앤아버 단계 중 하나를 충족하는 환자는 자격이 있습니다.

    • 벌크가 있는 IIB기
    • IIIB기
    • IVA기

    • IVB기

      • 병기별 연구 적격성이 불확실한 경우, 연구 등록 전에 IROC(Imaging and Radiation Oncology Core) 로드아일랜드(RI)와 상의할 수 있습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 14일 이내에 수행됨):

    • 2~6세: 남성 0.8mg/dL, 여성 0.8mg/dL
    • 6~10세: 남성 1mg/dL, 여성 1mg/dL
    • 10~13세: 남성 1.2mg/dL, 여성 1.2mg/dL
    • 13~16세: 남성 1.5mg/dL, 여성 1.4mg/dL
    • >= 16세: 남성 1.7mg/dL, 여성 1.4mg/dL
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 수행됨)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 트랜스아미나제[ALT]) < 2.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 수행됨)
  • 심초음파에서 27% 이상의 단축률 또는 방사성핵종 혈관조영에서 50% 이상인 박출률
  • Hodgkin 림프종(HL)의 큰 종격동 종괴로 인한 것이 아닌 한, 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 폐기능 검사(PFT)에 의한 60%
  • PFT에 협조할 수 없는 어린이의 기준은 다음과 같습니다. 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증 없음, 실내 공기에서 > 92%의 맥박 산소 측정 판독값
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 결절성 림프구가 우세한 HL 환자
  • 원발성 면역결핍 증후군, 장기 이식 수혜자 및 현재 전신 면역억제제를 복용 중인 어린이와 같이 진단 이전에 존재했던 면역결핍 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 중인 환자 (여러 연구 약물에 대해 태아 독성 및 기형 유발 효과가 나타났기 때문에 임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다)
  • 모유수유를 계획하고 있는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 지정된 경우를 제외하고 이 프로토콜에 등록한 후 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 I(ABVE-PC)
환자는 1-2일에 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1일과 8일에 블레오마이신 설페이트 IV 또는 SC, 1일과 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 1일에 프레드니손 경구 PO BID 또는 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. -7, 1일 및 2일에 사이클로포스파미드 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 메틸프레드니솔론
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 와이코트
  • 애드론
  • 카베르델타 M
  • 뎁메달론
  • 데포 모데린
  • 데포-니솔론
  • 듀랄론
  • 엠메티피
  • 에사메톤
  • 피르마코트
  • 메들론 21
  • 메드라테
  • 메드롤 베리덤
  • 메드론
  • 메가스타
  • 메프로론
  • 메틸프레드니솔로눔
  • 용해성 메틸베타손
  • 메트로코트
  • 메티프레졸
  • 메티솔론
  • 프레드니-M-타블리넨
  • 프레드닐렌
  • 라디렘
  • 시에로프레졸
  • 솔프레돈
  • 서미코트
  • 어바슨
  • 베리덤 메드롤
생물학적: 블레오마이신 황산염
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • 블레오신
  • 블레녹세인
  • 블라녹산
  • 블레모마이신
  • 블레오셀
  • Bleo-S
  • 블리올렘
  • 블레오마이신 설파스
  • 블레오마이신 황산염
  • 블레오마이시니 설파스
  • 블렉산
  • 오일 블레오
실험적: ARM II(Bv-AVEPC)
환자는 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 독소루비신 염산염, 에토포사이드, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론, 시클로포스파미드를 제1군에서와 같이 투여하고 8일째에는 빈크리스틴 황산염 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주기 동안 21일마다 반복합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
의약품: 메틸프레드니솔론
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 와이코트
  • 애드론
  • 카베르델타 M
  • 뎁메달론
  • 데포 모데린
  • 데포-니솔론
  • 듀랄론
  • 엠메티피
  • 에사메톤
  • 피르마코트
  • 메들론 21
  • 메드라테
  • 메드롤 베리덤
  • 메드론
  • 메가스타
  • 메프로론
  • 메틸프레드니솔로눔
  • 용해성 메틸베타손
  • 메트로코트
  • 메티프레졸
  • 메티솔론
  • 프레드니-M-타블리넨
  • 프레드닐렌
  • 라디렘
  • 시에로프레졸
  • 솔프레돈
  • 서미코트
  • 어바슨
  • 베리덤 메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS), 사건에 질병 진행 또는 재발, 2차 악성 종양 또는 사망이 포함되는 경우
기간: 마지막 등록 후 최대 48개월
1차 분석은 치료 의도 원칙에 따라 2개의 무작위 아암 사이의 EFS 곡선의 일면 로그 순위 테스트 비교를 기반으로 합니다. 진행은 지속적으로 PET 양성인 부위에서 관련 결절 또는 결절 종괴 또는 국소 기관 병변의 수직 직경 곱이 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 크기 변화에 관계없이 이전에 PET 음성이었던 부위의 재발성 PET 양성 병변(Deauville 4, 5), 모든 축에서 >1.5cm를 초과하는 새로운 PET 열렬한 측정 가능한 병변의 발달 또는 평가 가능한 새로운 부위 질병. 재발은 이전 CR을 달성했지만 이후에 재발성 PET 양성 병변의 이전 결절 또는 결절외 부위에서 PPD의 ≥50% 증가 또는 새로운 측정 가능한 병변(들) >1.5의 발달이 있는 환자에서 정의됩니다. 모든 축에서 cm, 또는 평가 가능한 질병의 새로운 부위. 두 번째 악성 종양은 고전적인 Hodgkin 림프종으로 간주되지 않는 암의 보고를 기반으로 정의됩니다.
마지막 등록 후 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토를 통해 Deauville 기준에 따라 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해 결정된 모든 질병 부위에서 반응이 느린 병변(SRL) 및 진행성 질환(PD)이 없는 것으로 정의된 조기 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 42일 간의 화학 요법 후
SRL이 없고 PD가 없는 환자(이용 가능한 PET 스캔 포함)의 비율을 무작위화된 두 그룹 간에 비교하여 브렌툭시맙 베도틴이 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 황산염, 에토포사이드, 프레드니손 및 사이클로포스파미드(Bv-AVEPC)의 화학요법 백본에 있는지 확인합니다. 팔은 doxorubicin hydrochloride, bleomycin sulfate, vincristine sulfate, etoposide, prednisone, and cyclophosphamide (ABVE-PC) 팔에 비해 초기 반응률이 더 높습니다. 0.05의 1면 알파 수준에서 비율의 2-표본 Z 검정이 이러한 비교에 사용됩니다.
42일 간의 화학 요법 후
Modified Balis Scale로 평가한 3등급 이상의 말초 신경병증을 경험한 환자의 백분율
기간: 환자 등록부터 분석 시점 또는 마지막 후속 조치까지; 평균 3.6년.
수정된 발리 척도를 사용하여 치료 임상의가 평가한 등급 3+ 말초 신경병증을 경험한 환자의 백분율. "소아 신경병증의 수정된 발리스 척도(Modified Balis scale of Pediatric Neuropathy)"를 통해 임상의는 감각 또는 운동 신경병증 증상에 대한 점수를 별도로 할당할 수 있습니다. 점수의 범위는 1에서 4까지이며, 1은 증상이 가장 적은 상태이고 4는 심각한 쇠약을 나타냅니다. 환자의 백분율(점수 >/=3)은 0.05의 1면 알파 수준에서 2-샘플 Z 테스트에 의해 2개의 팔 사이에서 비교됩니다.
환자 등록부터 분석 시점 또는 마지막 후속 조치까지; 평균 3.6년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 국제 예후 점수(CHIPS) 점수
기간: 기준선
CHIPS는 모든 환자에 대해 계산되고 기술 통계로 요약됩니다. CHIPS와 초기 반응 사이의 연관성을 각 암 내에서 개별적으로 교차표 작성 및 카이 제곱 검정을 통해 조사할 뿐만 아니라 초기 반응이 결과 변수이고 CHIPS가 무작위 화학 요법에 대한 조정과 결합하는 예측 변수인 로지스틱 회귀 모델을 조사합니다. .
기준선
연구 팔에 대한 화학 요법 후 정상 조직에 의해 수신된 방사선의 선량
기간: 최대 48개월
이 연구에서 정상 조직이 받는 RT 선량을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 이 연구에서 받은 용량을 이전 연구의 용량과 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 ​​사용할 것입니다.
최대 48개월
반응 적응형 ISRT로 치료받은 환자의 무사고 생존 분석과 ISRT 후 재발 패턴 평가를 통한 침범 부위 방사선 요법(ISRT)의 효능
기간: 최대 3년
각 팔의 환자와 ISRT를 받는 환자 또는 각 팔의 느린 조기 반응(SER) 환자에 대한 EFS가 추정됩니다. 관찰된 EFS가 이러한 하위 집합의 예상보다 훨씬 낮은지 확인하기 위해 3년에 관찰된 EFS를 가정된 기준선 82%와 비교하는 데 단일 샘플 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
최대 3년
PET 2에서 Deauville 3인 병변이 하나 이상 있는 RRL 피험자 중 재발 위험
기간: 마지막 등록 후 최대 48개월
RRL이지만 Deauville 3 병변이 있는 사례의 재발 위험은 K-샘플 테스트로 Deauville 1 또는 2 병변만 있는 PET2에서 완전 대사 반응으로 분류된 사례와 비교됩니다.
마지막 등록 후 최대 48개월
약동학(PK) 분석
기간: 4주기의 1일, 2일, 3일, 8일 및 15일에 투여 전 및 주입 종료 및 주기 5의 1일 및 22일에 투여 전(각 주기 = 21일)
PK 농도 시간 프로파일을 평가할 것이다.
4주기의 1일, 2일, 3일, 8일 및 15일에 투여 전 및 주입 종료 및 주기 5의 1일 및 22일에 투여 전(각 주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-01223 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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