多発性嚢胞腎による慢性腎不全患者における間葉系幹細胞移植
2016年1月3日 更新者：Royan Institute
常染色体優性多発性嚢胞腎による慢性腎不全患者における間葉系幹細胞移植の効果の評価
この研究は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) による慢性腎不全における間葉系幹細胞 (MSC) 療法の安全性を確認するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ADPKD の治療法としての自家 MSC の 18 か月間の安全性と潜在的な有効性を評価します。
合計 6 人の患者に、骨髄の生検から得られる、体重 1 kg あたり 2 x 106 の高用量の自己間葉系幹細胞の ADPKD IV 注射を行います。
評価は、細胞注入後 1、3、6、12、および 18 か月で行われます。
GFR率の変化は、スキャンアイソトープによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- ADPKDの症状
- 超音波検査と遺伝子検査で確認されたADPKD
- 患者の年齢は18～60歳
- GFR GFR 25-60 mL/分/1.73 m2
- 理解する能力と同意に署名する意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 関連する心血管疾患
- 医療介入が必要な糖尿病
- がん、自己免疫疾患、血液疾患、肝臓疾患など、腎臓が関与するその他の全身疾患
- 過去2か月以内の病気による入院
- 2年未満の平均余命
- 細胞培養に使用される成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞移植
PKD患者における間葉系幹細胞の静脈内注射
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PKD患者における間葉系幹細胞の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団形成
時間枠：1ヶ月
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間葉系幹細胞移植後の PKD 患者における腫瘤形成の可能性の評価。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：6ヵ月
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間葉系幹細胞移植後の患者における糸球体濾過率 (GFR) の加速を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Atieh Makhlough, MD、Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。