Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met chronisch nierfalen als gevolg van polycysteuze nierziekte

3 januari 2016 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met chronisch nierfalen als gevolg van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Deze studie was opgezet om de veiligheid van therapie met mesenchymale stamcellen (MSC's) te bevestigen bij chronisch nierfalen als gevolg van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de veiligheid van 18 maanden en de potentiële werkzaamheid van autologe MSC's als therapie voor ADPKD beoordelen. Een totaal van 6 patiënten met ADPKD IV injectie van hoge doses 2×106 autologe mesenchymale stamcellen / kg hun gewicht, die zullen worden afgeleid uit biopsieën van hun beenmerg. Beoordelingen zullen worden gemaakt op 1, 3, 6, 12 en 18 maanden na celinjectie. Veranderingen in GFR-snelheid werden geëvalueerd door scan-isotoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • ADPKD-symptomen
  • ADPKD bevestigd met echografie en genetische testen
  • Leeftijd patiënt tussen 18 - 60 jaar
  • GFR GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om toestemming te ondertekenen van

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geassocieerde hart- en vaatziekten
  • Diabetes die medische tussenkomst vereist
  • Andere systemische ziekten waarbij de nieren betrokken zijn, zoals kanker, auto-immuunziekten, bloedziekten, leverziekte, enz.
  • Ziekenhuisopname wegens ziekte in de afgelopen twee maanden
  • Levensverwachting van minder dan twee jaar
  • Eventuele allergieën voor de ingrediënten die in de celkweek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesenchymale stamceltransplantatie
Intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen bij patiënten met PKD
Biologisch: Intraveneuze injectie autologe mesenchymale stamcellen
Intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen bij patiënten met PKD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa vorming
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van massavorming bij patiënten met PKD na mesenchymale stamceltransplantatie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de versnelling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij patiënten na mesenchymale stamceltransplantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Kidney-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren