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Trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con insuficiencia renal crónica por poliquistosis renal

3 de enero de 2016 actualizado por: Royan Institute

Evaluación del efecto del trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con insuficiencia renal crónica por poliquistosis renal autosómica dominante

Este estudio fue diseñado para proporcionar la confirmación de la seguridad de la terapia con células madre mesenquimales (MSC) en la insuficiencia renal crónica debido a la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la seguridad a los 18 meses y la posible eficacia de las MSC autólogas como terapia para la ADPKD. Un total de 6 pacientes con PQRAD IV inyección de altas dosis 2×106 de células madre mesenquimales autólogas/kg de su peso, las cuales serán derivadas de biopsias de su médula ósea. Las evaluaciones se realizarán a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la inyección de células. Los cambios en la tasa de TFG se evaluaron mediante escaneo de isótopos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Síntomas de la PQRAD
  • ADPKD confirmado con ecografía y pruebas genéticas
  • Edad del paciente entre 18 - 60 años
  • TFG TFG 25-60 ml/min/1,73 m2
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento de

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad cardiovascular asociada
  • Diabetes que requiere intervención médica
  • Otras enfermedades sistémicas que afectan a los riñones, como cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la sangre, enfermedades del hígado, etc.
  • Hospitalización por enfermedad en los últimos dos meses
  • Esperanza de vida de menos de dos años.
  • Cualquier alergia a los ingredientes utilizados en el cultivo celular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante de células madre mesenquimales
Inyección intravenosa de células madre mesenquimales en pacientes con PKD
Biológico: Inyección intravenosa de células madre mesenquimales autólogas
Inyección intravenosa de células madre mesenquimales en pacientes con PKD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de masas
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la probabilidad de formación de masas en pacientes con PKD después del trasplante de células madre mesenquimatosas.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la aceleración de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) en pacientes después del trasplante de células madre mesenquimales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Kidney-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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