Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av mesenkymale stamceller hos pasienter med kronisk nyresvikt på grunn av polycystisk nyresykdom

3. januar 2016 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av effekten av mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt på grunn av autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Denne studien ble designet for å gi bekreftelse på sikkerheten til behandling med mesenkymale stamceller (MSCs) ved kronisk nyresvikt på grunn av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere 18-måneders sikkerhet og potensiell effekt av autologe MSCs som terapi for ADPKD. Totalt 6 pasienter med ADPKD IV injeksjon av høye doser 2×106 av autologe mesenkymale stamceller / kg deres vekt, som vil bli avledet fra biopsier av benmargen deres. Vurderinger vil bli gjort 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter celleinjeksjon. Endringer i GFR-hastighet ble evaluert ved skanneisotop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • ADPKD symptomer
  • ADPKD bekreftet med sonografi og genetisk testing
  • Pasientens alder mellom 18 - 60 år
  • GFR GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Assosiert kardiovaskulær sykdom
  • Diabetes som krever medisinsk intervensjon
  • Andre systemiske sykdommer som involverer nyrene, som kreft, autoimmune sykdommer, blodsykdommer, leversykdom, etc.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av sykdom de siste to månedene
  • Forventet levealder på under to år
  • Eventuelle allergier mot ingrediensene som brukes i cellekulturen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mesenkymal stamcelletransplantasjon
Intravenøs injeksjon av mesenkymal stamcelle hos pasienter med PKD
Biologisk: Intravenøs injeksjon autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injeksjon av mesenkymal stamcelle hos pasienter med PKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massedannelse
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av sannsynligheten for massedannelse hos pasienter med PKD etter mesenkymstamcelletransplantasjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av akselerasjonen av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos pasienter etter mesenkymal stamcelletransplantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Kidney-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere