Mezenchimális őssejt-átültetés policisztás vesebetegség miatti krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
2016. január 3. frissítette: Royan Institute
A mezenchimális őssejt-transzplantáció hatásának értékelése autoszomális domináns policisztás vesebetegség miatti krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) okozta krónikus veseelégtelenség esetén a mesenchymalis őssejtek (MSC) terápia biztonságosságának megerősítésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják az autológ MSC-k 18 hónapos biztonságosságát és potenciális hatékonyságát az ADPKD terápiájaként.
Összesen 6, ADPKD IV injekcióban kapott nagy dózisú, 2×106 autológ mezenchimális őssejt/testsúlykilogramm, amely csontvelő biopsziájából származik.
Az értékelést 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a sejtinjekció után végezzük.
A GFR-sebesség változásait pásztázó izotóppal értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- ADPKD tünetek
- ADPKD ultrahanggal és genetikai vizsgálattal igazolt
- A beteg életkora 18-60 év
- GFR GFR 25-60 ml/perc/1,73 m2
- Megértési képesség és hajlandóság aláírni a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek
- Orvosi beavatkozást igénylő cukorbetegség
- Egyéb, a vesét érintő szisztémás betegségek, például rák, autoimmun betegségek, vérbetegségek, májbetegségek stb.
- Betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt két hónapban
- A várható élettartam kevesebb, mint két év
- Bármilyen allergia a sejttenyészetben használt összetevőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejt transzplantáció
Mesenchymális őssejt intravénás injekciója PKD-ben szenvedő betegeknél
|
Mesenchymális őssejt intravénás injekciója PKD-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegképzés
Időkeret: 1 hónap
|
A tömegképződés valószínűségének értékelése PKD-ben szenvedő betegeknél mesenchyma l őssejt transzplantáció után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 6 hónap
|
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) gyorsulásának értékelése mesenchymalis őssejt-transzplantációt követően.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Kidney-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .