Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s chronickým selháním ledvin v důsledku polycystického onemocnění ledvin

3. ledna 2016 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení účinku transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s chronickým renálním selháním v důsledku autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla potvrzení bezpečnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) u chronického selhání ledvin v důsledku autosomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí 18měsíční bezpečnost a potenciální účinnost autologních MSC jako terapie ADPKD. Celkem 6 pacientů s ADPKD IV injekcí vysokých dávek 2×106 autologních mezenchymálních kmenových buněk / kg jejich hmotnosti, které budou odvozeny z biopsií jejich kostní dřeně. Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po injekci buněk. Změny v rychlosti GFR byly hodnoceny skenovacím izotopem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • příznaky ADPKD
  • ADPKD potvrzeno sonograficky a genetickým vyšetřením
  • Věk pacienta 18 - 60 let
  • GFR GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlas od

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přidružené kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes vyžadující lékařskou intervenci
  • Další systémová onemocnění postihující ledviny, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, onemocnění krve, onemocnění jater atd.
  • Hospitalizace z důvodu nemoci v posledních dvou měsících
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky
  • Jakékoli alergie na složky použité v buněčné kultuře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s PKD
Biologický: Intravenózní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s PKD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadná formace
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení pravděpodobnosti vzniku hmoty u pacientů s PKD po transplantaci mezenchymových l kmenových buněk.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení akcelerace glomerulární filtrace (GFR) u pacientů po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Kidney-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit