Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek spowodowaną zespołem policystycznych nerek
3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek spowodowaną autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek
Celem tego badania było potwierdzenie bezpieczeństwa terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) w przewlekłej niewydolności nerek spowodowanej autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią 18-miesięczne bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność autologicznych MSC jako terapii ADPKD.
Łącznie 6 pacjentów z wstrzyknięciem ADPKD IV wysokich dawek 2×106 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/kg masy ciała, które zostaną uzyskane z biopsji ich szpiku kostnego.
Oceny zostaną przeprowadzone 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po wstrzyknięciu komórek.
Zmiany współczynnika GFR oceniano za pomocą skanu izotopowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- objawy ADPKD
- ADPKD potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i genetycznym
- Wiek pacjenta od 18 do 60 lat
- GFR GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania zgody z
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Powiązana choroba sercowo-naczyniowa
- Cukrzyca wymagająca interwencji medycznej
- Inne choroby ogólnoustrojowe obejmujące nerki, takie jak rak, choroby autoimmunologiczne, choroby krwi, choroby wątroby itp.
- Hospitalizacja z powodu choroby w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
- Wszelkie alergie na składniki stosowane w hodowli komórkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Dożylna iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z PKD
|
Dożylna iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z PKD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie masy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena prawdopodobieństwa powstania masy u pacjentów z PKD po przeszczepieniu mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przyspieszenia filtracji kłębuszkowej (GFR) u pacjentów po przeszczepieniu mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Kidney-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone