Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mesenkymala stamceller hos patienter med kronisk njursvikt på grund av polycystisk njursjukdom

3 januari 2016 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av effekten av mesenkymala stamcellstransplantation hos patienter med kronisk njursvikt på grund av autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Denna studie utformades för att ge bekräftelse på säkerheten för behandling med mesenkymala stamceller (MSC) vid kronisk njursvikt på grund av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma den 18-månaders säkerheten och den potentiella effekten av autologa MSC som behandling för ADPKD. Totalt 6 patienter med ADPKD IV-injektion av höga doser 2×106 av autologa mesenkymala stamceller / kg deras vikt, som kommer att härröra från biopsier av deras benmärg. Bedömningar kommer att göras 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter cellinjektion. Förändringar i GFR-hastigheten utvärderades med skanningsisotop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • ADPKD-symtom
  • ADPKD bekräftad med sonografi och genetisk testning
  • Patientens ålder mellan 18 - 60 år
  • GFR GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtycke från

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Associerad hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetes som kräver medicinsk intervention
  • Andra systemiska sjukdomar som involverar njurarna, såsom cancer, autoimmuna sjukdomar, blodsjukdomar, leversjukdomar, etc.
  • Sjukhusinläggning på grund av sjukdom de senaste två månaderna
  • Förväntad livslängd på mindre än två år
  • Eventuella allergier mot ingredienserna som används i cellkulturen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenkymal stamcellstransplantation
Intravenös injektion av mesenkymal stamcell hos patienter med PKD
Biologisk: Intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller
Intravenös injektion av mesenkymal stamcell hos patienter med PKD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbildning
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av sannolikheten för massbildning hos patienter med PKD efter mesenkymal stamcellstransplantation.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av accelerationen av Glomerular Filtration Rate (GFR) hos patienter efter mesenkymal stamcellstransplantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Kidney-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera