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Trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con insufficienza renale cronica dovuta a malattia del rene policistico

3 gennaio 2016 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione dell'effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con insufficienza renale cronica dovuta a malattia renale policistica autosomica dominante

Questo studio è stato progettato per fornire la conferma della sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) nell'insufficienza renale cronica dovuta a malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la sicurezza a 18 mesi e la potenziale efficacia delle MSC autologhe come terapia per l'ADPKD. Un totale di 6 pazienti con iniezione di ADPKD IV di alte dosi 2 × 106 di cellule staminali mesenchimali autologhe / kg del loro peso, che saranno derivate da biopsie del loro midollo osseo. Le valutazioni saranno effettuate a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'iniezione cellulare. I cambiamenti nel tasso di GFR sono stati valutati dall'isotopo di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Sintomi dell'ADPKD
  • ADPKD confermato con ecografia e test genetici
  • Età del paziente compresa tra 18 e 60 anni
  • GFR GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso da parte di

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie cardiovascolari associate
  • Diabete che richiede un intervento medico
  • Altre malattie sistemiche che coinvolgono i reni, come cancro, malattie autoimmuni, malattie del sangue, malattie del fegato, ecc.
  • Ricovero per malattia negli ultimi due mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Eventuali allergie agli ingredienti utilizzati nella coltura cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di cellule staminali mesenchimali
Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in pazienti con PKD
Biologico: Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe
Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in pazienti con PKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di massa
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della probabilità di formazione di masse in pazienti con PKD dopo trapianto di cellule staminali mesenchimali.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'accelerazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in pazienti dopo trapianto di cellule staminali mesenchimali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Kidney-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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