Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток у больных с хронической почечной недостаточностью вследствие поликистозной болезни почек
3 января 2016 г. обновлено: Royan Institute
Оценка эффекта трансплантации мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с хронической почечной недостаточностью вследствие аутосомно-доминантного поликистоза почек
Это исследование было разработано для подтверждения безопасности терапии мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) при хронической почечной недостаточности, вызванной аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят 18-месячную безопасность и потенциальную эффективность аутологичных МСК в качестве терапии АДПБП.
В общей сложности 6 пациентам с АДПБП вводят внутривенно высокие дозы 2×106 аутологичных мезенхимальных стволовых клеток/кг их веса, которые будут получены из биопсии их костного мозга.
Оценки будут проводиться через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после инъекции клеток.
Изменения скорости СКФ оценивали с помощью изотопного сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Симптомы АДПКБ
- АДПБП подтверждена сонографией и генетическим тестированием
- Возраст пациента от 18 до 60 лет
- СКФ СКФ 25-60 мл/мин/1,73 м2
- Способность понимать и готовность подписать согласие от
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание
- Сахарный диабет, требующий медицинского вмешательства
- Другие системные заболевания, поражающие почки, такие как рак, аутоиммунные заболевания, болезни крови, заболевания печени и т. д.
- Госпитализация в связи с болезнью в течение последних двух месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
- Любая аллергия на ингредиенты, используемые в клеточной культуре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с поликистозом почек
|
Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с поликистозом почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовое формирование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка вероятности образования новообразований у пациентов с поликистозом почек после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ускорения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Kidney-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .