Transplantation de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à une maladie polykystique des reins
3 janvier 2016 mis à jour par: Royan Institute
Évaluation de l'effet de la greffe de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique due à une polykystose rénale autosomique dominante
Cette étude a été conçue pour fournir une confirmation de l'innocuité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans l'insuffisance rénale chronique due à la maladie polykystique des reins autosomique dominante (ADPKD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'innocuité sur 18 mois et l'efficacité potentielle des CSM autologues comme traitement de la PKRAD.
Un total de 6 patients atteints de PKRAD injection IV de fortes doses 2×106 de cellules souches mésenchymateuses autologues/kg de leur poids, qui seront issues de biopsies de leur moelle osseuse.
Des évaluations seront faites à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après l'injection des cellules.
Les modifications du taux de GFR ont été évaluées par scan isotope.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Symptômes de la PKRAD
- PKRAD confirmée par échographie et tests génétiques
- Âge du patient entre 18 et 60 ans
- DFG DFG 25-60 mL/min/1,73 m2
- Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement de
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cardiovasculaire associée
- Diabète nécessitant une intervention médicale
- D'autres maladies systémiques impliquant les reins, telles que le cancer, les maladies auto-immunes, les maladies du sang, les maladies du foie, etc.
- Hospitalisation pour cause de maladie au cours des deux derniers mois
- Espérance de vie inférieure à deux ans
- Toute allergie aux ingrédients utilisés dans la culture cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe de cellules souches mésenchymateuses
Injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de PKD
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Injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de PKD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de masse
Délai: 1 mois
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Évaluation de la probabilité de formation de masse chez les patients atteints de PKD après une greffe de cellules souches mésenchymateuses.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'accélération du taux de filtration glomérulaire (DFG) chez les patients après une greffe de cellules souches mésenchymateuses.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Kidney-003
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