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Transplante de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica por Doença Renal Policística

3 de janeiro de 2016 atualizado por: Royan Institute

Avaliação do Efeito do Transplante de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica por Doença Renal Policística Autossômica Dominante

Este estudo foi desenhado para fornecer a confirmação da segurança da terapia com células-tronco mesenquimais (MSCs) na insuficiência renal crônica devido à doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a segurança de 18 meses e a eficácia potencial de MSCs autólogas como terapia para ADPKD. Um total de 6 pacientes com ADPKD IV injetaram altas doses 2×106 de células-tronco mesenquimais autólogas/kg de seu peso, que serão derivadas de biópsias de sua medula óssea. As avaliações serão feitas em 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a injeção de células. Alterações na taxa GFR foram avaliadas por isótopo de varredura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • sintomas de ADPKD
  • ADPKD confirmado com ultra-sonografia e testes genéticos
  • Idade do paciente entre 18 - 60 anos
  • GFR GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento de

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença cardiovascular associada
  • Diabetes que requer intervenção médica
  • Outras doenças sistêmicas envolvendo os rins, como câncer, doenças autoimunes, doenças do sangue, doenças do fígado, etc.
  • Internação por doença nos últimos dois meses
  • Esperança de vida inferior a dois anos
  • Quaisquer alergias aos ingredientes utilizados na cultura celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de células-tronco mesenquimais
Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais em pacientes com PKD
Biológico: Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas
Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais em pacientes com PKD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação em massa
Prazo: 1 mês
Avaliação da probabilidade de formação de massa em pacientes com PKD após transplante de células-tronco mesenquimais.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses
Avaliação da aceleração da taxa de filtração glomerular (GFR) em pacientes após transplante de células-tronco mesenquimais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Kidney-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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