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Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung

3. Januar 2016 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Wirkung der Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz aufgrund einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung

Diese Studie sollte die Sicherheit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei chronischem Nierenversagen aufgrund einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die 18-monatige Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von autologen MSCs als Therapie für ADPKD bewerten. Insgesamt 6 Patienten mit ADPKD IV Injektion hoher Dosen von 2×106 autologer mesenchymaler Stammzellen / kg ihres Gewichts, die aus Biopsien ihres Knochenmarks gewonnen werden. Die Bewertungen werden 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Zellinjektion durchgeführt. Änderungen der GFR-Rate wurden durch Scan-Isotope bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • ADPKD-Symptome
  • ADPKD durch Sonographie und Gentest bestätigt
  • Alter des Patienten zwischen 18 - 60 Jahren
  • GFR GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes, der eine medizinische Intervention erfordert
  • Andere systemische Erkrankungen der Nieren, wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, Bluterkrankungen, Lebererkrankungen usw.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Krankheit in den letzten zwei Monaten
  • Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Allfällige Allergien gegen die in der Zellkultur verwendeten Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzelltransplantation
Intravenöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit PKD
Biologisch: Intravenöse Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen
Intravenöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit PKD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbildung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Massenbildung bei Patienten mit PKD nach mesenchymaler Stammzelltransplantation.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Beschleunigung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei Patienten nach mesenchymaler Stammzelltransplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Kidney-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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