Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk nyresvigt på grund af polycystisk nyresygdom

3. januar 2016 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af effekten af ​​mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med kronisk nyresvigt på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Denne undersøgelse var designet til at give bekræftelse af sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) terapi ved kronisk nyresvigt på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere den 18-måneders sikkerhed og potentielle effektivitet af autologe MSC'er som behandling for ADPKD. I alt 6 patienter med ADPKD IV-injektion af høje doser 2×106 af autologe mesenkymale stamceller / kg deres vægt, som vil blive afledt fra biopsier af deres knoglemarv. Vurderinger vil blive foretaget 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter celleinjektion. Ændringer i GFR-hastigheden blev evalueret ved scanningsisotop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • ADPKD symptomer
  • ADPKD bekræftet med sonografi og genetisk testning
  • Patientens alder mellem 18 - 60 år
  • GFR GFR 25-60 mL/min/1,73 m2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Associeret kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes, der kræver medicinsk intervention
  • Andre systemiske sygdomme, der involverer nyrerne, såsom kræft, autoimmune sygdomme, blodsygdomme, leversygdomme osv.
  • Indlæggelse på grund af sygdom inden for de sidste to måneder
  • Forventet levetid på mindre end to år
  • Eventuelle allergier over for de ingredienser, der anvendes i cellekulturen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymal stamcelletransplantation
Intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle hos patienter med PKD
Biologisk: Intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle hos patienter med PKD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massedannelse
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af sandsynligheden for massedannelse hos patienter med PKD efter mesenkymstamcelletransplantation.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af accelerationen af ​​glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos patienter efter mesenkymal stamcelletransplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Atieh Makhlough, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Kidney-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner