多囊肾病慢性肾功能衰竭患者的间充质干细胞移植
2016年1月3日 更新者：Royan Institute
间充质干细胞移植治疗常染色体显性多囊肾病慢性肾功能衰竭的疗效评价
本研究旨在证实间充质干细胞 (MSC) 治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 引起的慢性肾功能衰竭的安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估自体 MSCs 作为 ADPKD 疗法的 18 个月安全性和潜在疗效。
共有 6 名 ADPKD 患者 IV 注射高剂量的自体间充质干细胞 2×106 / kg 他们的体重，这将来自他们的骨髓活检。
将在细胞注射后 1、3、6、12 和 18 个月进行评估。
GFR 率的变化通过扫描同位素评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- ADPKD症状
- ADPKD 通过超声检查和基因检测得到证实
- 患者年龄在 18 - 60 岁之间
- 肾小球滤过率 25-60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 能够理解并愿意签署同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 相关心血管疾病
- 需要医疗干预的糖尿病
- 其他累及肾脏的全身性疾病，如癌症、自身免疫性疾病、血液病、肝病等。
- 最近两个月因病住院
- 预期寿命不到两年
- 对细胞培养中使用的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞移植
PKD患者静脉注射间充质干细胞
|
PKD患者静脉注射间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大规模形成
大体时间：1个月
|
评估 PKD 患者间充质干细胞移植后肿块形成的可能性。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：6个月
|
评估间充质干细胞移植后患者肾小球滤过率（GFR）的加速。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atieh Makhlough, MD、Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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