INGEVITY™観察試験 (GENTLE)
2021年3月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ 観察試験: 徐脈ペーシング用の新しいリードを使用したルーチンの経験と磁気共鳴画像法 (MRI) の使用の評価
このレジストリの目的は、
- ボストン・サイエンティフィックの ImageReady 条件付き MR ペーシング システムで観察/イベントに基づいて INGEVITY リードを使用して臨床データを収集する
- スキャンされた身体部位に関する情報を含む、ImageReady システムが埋め込まれた患者コホートで実行された MRI スキャンの実際の回数に関するデータを収集します。
- INGEVITY リードを使用したリードの取り扱いに関する医師のフィードバックを収集する
意図された目的でデバイスを使用し、CE (Communauté Européenne) マークを付けることが許可されている/参加センターの該当する領域での使用が承認されている、実際の市場でリリースされた標準的なケア環境で。 追加の侵襲的またはその他の負担のかかる検査は、一般的な標準治療に従ってセンターによって実施される検査以外に実施されるべきではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Tralee、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Brescia、イタリア、25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza、イタリア、87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone、イタリア、03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa、イタリア、00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
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Treviso、イタリア、31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Borgo Trento
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz
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Linz、オーストリア、4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Basel、スイス、4031
- Universitatsspital Basel
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Lund、スウェーデン、22185
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン、11219
- St Gorans Sjukhus
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida、スペイン、06800
- Hospital de Merida
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid、スペイン、47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora、スペイン、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin、ドイツ、12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen、ドイツ、37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen、ドイツ、57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Lorenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen、フランス、14000
- Hôpital Privé Saint Martin
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Cherbourg、フランス、50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny、フランス、77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme、フランス、59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy、フランス、91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Melun、フランス、77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins、フランス、3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes、フランス、44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans、フランス、45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13、フランス、75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex、フランス、17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours、フランス、37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL de Mont Godinne
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon、ポルトガル、1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1849-017
- Hospital dos SAMS
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Gyeonggi-Do、大韓民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、135710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、BSC (Boston Scientific) ImageReady ペーシング システム (パルス ジェネレータ [PG] & リード) の埋め込みが指示され、すべての選択基準を満たし、除外のいずれも満たさない、参加センターの一般患者集団から来ます。基準。
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、スポンサーによる個人の健康情報の収集/保存/処理を承認する意思と能力があります
- -被験者は、欧州心臓病学会（ESC）/米国心臓協会（AHA）/米国心臓病学会（ACC）/ハースリズムソサエティ（HRS）
- 被験者は地理的に安定しており、登録期間全体を通じて承認された登録センターでフォローアップが可能です
- -対象は18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
除外基準:
- 酢酸デキサメタゾン (DXA) に対する感受性が既知または疑われるなど、埋め込みシステム コンポーネントの該当するリファレンス ガイドに記載されている BSC ImageReady システムの既存の禁忌
- 植え込み型ペーシング システムは ImageReady ではありません。つまり、BSC INGEVITY MRI Conditional リード (または市販の後継製品)、BSC INGENIO MRI ファミリー ペースメーカー モデルおよびそれらのアクセサリ (または市販の後継製品) 以外のシステム コンポーネントは、条件付き MR ステータスを有することを意図しています。まだ植え込まれており、植え込みまたは再植え込み手順中に取り外されない、または差し込まれたリードポートの種類を問わず、既存の放棄されたリード
- -被験者がMRI処置を受けることを妨げる、地域の標準的なケアごとの既存の状態 埋め込み型のアクティブまたは非アクティブな医療機器/材料を含む。
-被験者は、地方の強制的な政府登録および研究/登録を除いて、競合しておらず、以下に影響を与えない他の同時研究に登録されています。
- GENTLE レジストリの結果 (つまり、 GENTLE への参加に必要な、または MRI 処置を受ける能力に影響を与える可能性があるものとは異なる埋め込み型システム コンポーネントを含む)。
- Good Clinical Practice (GCP) / ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011 / 該当する地域の規制に従った GENTLE レジストリの実施
- -被験者は、登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある女性である 登録の過程で妊娠する予定（医師の評価に基づく）
- -医師の裁量による12か月未満の推定余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペースメーカー/リードインプラント
登録されたすべての被験者は、ImageReady Magnet Resonant (MR) Conditional Pacing System を受け取り、治療の割り当ては「all-comer」の連続ベースに基づきます。
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標準治療に従ってインプラントします。
そのレジストリには研究固有の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のないリードの割合
時間枠：移植後91暦日
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INGEVITY リードに関連する合併症に基づく、リード埋め込みから 3 か月のフォローアップまでのリード関連の合併症のない率。
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移植後91暦日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後 12 か月の MRI 手順
時間枠：移植後 365 暦日
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移植後 12 か月まで MRI スキャンを受けた被験者の割合。
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移植後 365 暦日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- 主任研究者：John doe, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。