INGEVITY™ Beobachtungsstudie (GENTLE)
26. März 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™-Beobachtungsstudie: Bewertung der Routineerfahrung und der Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer neuen Elektrode für Bradykardie-Stimulation
Die Ziele dieses Registers sind
- Erfassen Sie anhand von Beobachtungen/Ereignissen klinische Daten zu ImageReady MRT-tauglichen Stimulationssystemen von Boston Scientific, an denen die INGEVITY-Elektrode beteiligt ist
- Sammeln Sie Daten zur tatsächlichen Anzahl von MRT-Scans, die in der Patientenkohorte durchgeführt wurden, denen ein ImageReady-System implantiert wurde, einschließlich Informationen zu gescannten Körperteilen.
- Sammeln Sie ärztliches Feedback zur Elektrodenhandhabung mit der INGEVITY-Elektrode
in einer realen, vom Markt freigegebenen Standard-Versorgungsumgebung unter Verwendung von Geräten für den vorgesehenen Zweck und die berechtigt sind, die CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) zu tragen / für den Einsatz im entsprechenden Bereich der teilnehmenden Zentren zugelassen sind. Es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen durchgeführt werden, außer denen, die von den Zentren gemäß ihrem allgemeinen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, Belgien, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, Deutschland, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Deutschland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, Deutschland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, Deutschland, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Avignon, Frankreich, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, Frankreich, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
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Cherbourg, Frankreich, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, Frankreich, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, Frankreich, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, Frankreich, 77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins, Frankreich, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, Frankreich, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, Frankreich, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, Frankreich, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Saintes Cedex, Frankreich, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, Frankreich, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, Frankreich, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Galway, Irland
- University Hospital Galway
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Tralee, Irland
- Bon Secours Hospital
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Brescia, Italien, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, Italien, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, Italien, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, Italien, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, Italien, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 135710
- Samsung Medical Center
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Lorenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Lund, Schweden, 22185
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, Spanien, 06800
- Hospital de Merida
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, Spanien, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Österreich, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden stammen aus der allgemeinen Patientenpopulation der teilnehmenden Zentren, die für die Implantation eines BSC (Boston Scientific) ImageReady-Stimulationssystems (Impulsgenerator [PG] und Elektroden) indiziert sind und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen Kriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Zustimmung zur Erhebung / Speicherung / Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsinformationen durch den Sponsor zu erteilen
- Der Proband ist für ein klinisch indiziertes BSC ImageReady-System gemäß den aktuellen und lokal geltenden Implantationsrichtlinien, wie sie von der European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) veröffentlicht wurden, vorgesehen oder implantiert. Hearth Rhythm Society (HRS)
- Das Subjekt ist geografisch stabil, um während der gesamten Registrierungsdauer für die Nachsorge in einem zugelassenen Registrierungszentrum verfügbar zu sein
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Kontraindikationen für ein BSC ImageReady-System, wie in den entsprechenden Referenzhandbüchern der implantierten Systemkomponenten erwähnt, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
- Das implantierte Schrittmachersystem ist nicht ImageReady, d. h. alle anderen Systemkomponenten als BSC INGEVITY MRI Conditional-Elektroden (oder ihre auf dem Markt freigegebenen Nachfolger), Schrittmachermodelle der BSC INGENIO MRI-Familie und deren Zubehör (oder ihre auf dem Markt freigegebenen Nachfolger), die den MRT-tauglichen Status haben sollen, einschließlich bereits vorhandene verlassene Elektroden jeglicher Art, die noch implantiert sind und die während des Implantations- oder Reimplantationsverfahrens nicht entfernt werden, oder verschlossene Elektrodenanschlüsse
- Alle bestehenden Bedingungen gemäß den örtlichen Versorgungsstandards, die den Probanden daran hindern, sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen, einschließlich implantierter aktiver oder inaktiver medizinischer Geräte/Materialien, die nicht als MRT-tauglich angesehen werden
Der Proband ist in einer anderen gleichzeitigen Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Studien/Registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:
- SANFTES Registrierungsergebnis (d.h. andere implantierbare Systemkomponenten beinhalten als für die Teilnahme an GENTLE erforderlich sind oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich MRT-Verfahren zu unterziehen);
- Durchführung des GENTLE-Registers gemäß Good Clinical Practice (GCP)/ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/lokale Vorschriften, soweit zutreffend
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register schwanger ist oder sein könnte oder plant, während des Registrierungsverlaufs schwanger zu werden (basierend auf der Einschätzung des Arztes).
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten nach Ermessen des Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzschrittmacher/Elektrodenimplantat
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten ein ImageReady magnetresonantes (MR) bedingtes Stimulationssystem, und die Behandlungszuweisung basiert auf einer konsekutiven „All-Comer“-Basis.
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Implantat nach Pflegestandard.
Keine studienspezifischen Interventionen in diesem Register.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz komplikationsfreier Ableitungen
Zeitfenster: 91 Kalendertage nach der Implantation
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Elektrodenbedingte komplikationsfreie Rate von der Elektrodenimplantation bis zum dreimonatigen Follow-up, basierend auf Komplikationen, die mit der INGEVITY-Elektrode zusammenhängen.
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91 Kalendertage nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Verfahren bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 365 Kalendertage nach der Implantation
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Der Prozentsatz der Probanden, die sich 12 Monate nach der Implantation einer MRT-Untersuchung unterzogen haben.
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365 Kalendertage nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Hauptermittler: John doe, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GENTLE-1013
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