INGEVITY™ megfigyelési próba (GENTLE)
2021. március 26. frissítette: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ megfigyelési próba: a rutin tapasztalatok és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használatának felmérése a bradycardiás ingerlés új lehetőségével
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy
- Gyűjtsön klinikai adatokat a Boston Scientific ImageReady MR feltételes ingerlési rendszereiről, amelyek az INGEVITY vezetéket tartalmazzák megfigyelések/események alapján
- Gyűjtsön adatokat az ImageReady rendszerrel beültetett betegcsoportban végzett MRI-vizsgálatok tényleges számáról, beleértve a beolvasott testrészekre vonatkozó információkat is.
- Gyűjtsön orvosi visszajelzést az ólomkezelésről az INGEVITY vezetékkel
valós, piacra bocsátott szabványos gondozási környezetben, rendeltetésszerűen használó eszközöket, amelyek jogosultak a CE (Communauté Européenne) jelölés viselésére / a részt vevő központok megfelelő területén használatra engedélyezettek. Semmilyen további invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálatot nem szabad elvégezni, kivéve azokat, amelyeket a központok az általános ellátási színvonaluk szerint végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1184
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Ausztria, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgium, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgium, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Franciaország, 14000
- Hôpital Privé saint Martin
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Franciaország, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Hopital Saint Philibert
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Melun, Franciaország, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Franciaország, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Franciaország, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Franciaország, 75013
- Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Franciaország, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Franciaország, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norvégia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Németország, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Németország, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Németország, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Németország, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Olaszország, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Olaszország, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Olaszország, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Olaszország, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugália, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugália, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Spanyolország, 06800
- Hospital de Mérida
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Svédország, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
Tralee, Írország
- Bon Secours Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok a részt vevő központok általános betegpopulációjából fognak érkezni, akiknél BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (impulzusgenerátor [PG] és vezetékek) beültetése javasolt, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem. kritériumok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és jóváhagyást adni a személyes egészségügyi adatok szponzor általi gyűjtéséhez/tárolásához/feldolgozásához.
- Az alany klinikailag indokolt BSC ImageReady rendszerrel van betervezve vagy beültetve a jelenlegi és helyileg alkalmazandó implantációs irányelvek szerint, például az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Az alany földrajzilag stabil, így a regisztráció teljes időtartama alatt egy jóváhagyott regisztrációs központban nyomon követhető
- Az alany 18. életévüket betöltötte, vagy nagykorú ahhoz, hogy beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályokhoz
Kizárási kritériumok:
- Meglévő ellenjavallatok a BSC ImageReady rendszerhez, amint azt a beültetett rendszerkomponensek vonatkozó referencia-útmutatói említik, beleértve a dexametazon-acetáttal (DXA) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenységet
- A beültetett ingerlési rendszer nem ImageReady, azaz a BSC INGEVITY MRI Conditional vezetékeken (vagy azok piacra dobott utódain), a BSC INGENIO MRI család pacemakermodelljein és tartozékain (vagy azok piacra dobott utódain) kívüli egyéb rendszerelemek, amelyek feltételes MR státusszal rendelkeznek, beleértve bármilyen, már meglévő elhagyott vezeték, amely még beültetett, és amelyeket nem távolítanak el az implantáció vagy az újrabeültetés során, vagy bedugják a vezetékcsatlakozókat
- Bármilyen fennálló állapot a helyi ellátási standardnak megfelelően, amely megakadályozza az alany MRI-eljárását, beleértve a beültetett aktív vagy inaktív orvosi eszközöket/anyagokat, amelyek nem tekinthetők MR-nek feltételesnek
Az alany minden más párhuzamos vizsgálatban részt vesz, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és a tanulmányokat/nyilvántartásokat, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:
- GENTLE regisztrációs eredmény (pl. különböző beültethető rendszerelemeket tartalmaz, mint a GENTLE-ben való részvételhez szükséges, vagy befolyásolná az MRI-eljárások elvégzésének képességét);
- A GENTLE Nyilvántartás helyes Klinikai Gyakorlat (GCP)/ISO (Nemzetközi Harmonizációs Szervezet) 14155:2011/ helyi szabályozása szerint.
- Az alany olyan fogamzóképes nő, aki a nyilvántartásba vétel időpontjában terhes vagy terhes lehet, vagy terhességet tervez a nyilvántartás ideje alatt (az orvos értékelése alapján)
- A becsült élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap az orvos döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pacemaker/Lead implantátum
Minden beiratkozott alany kap egy ImageReady mágneses rezonancia (MR) feltételes ingerlési rendszert, és a kezelési kijelölés a „minden érkező” egymás utáni alapon történik.
|
Az ápolási szabványnak megfelelő beültetés.
Nincsenek tanulmányspecifikus beavatkozások ebben a nyilvántartásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bonyodalmaktól mentes vezetékek százalékos aránya
Időkeret: 91 naptári nappal a beültetés után
|
Az ólomhoz kapcsolódó szövődménymentes arány az ólomimplantátumtól a három hónapos követésig, az INGEVITY Lead-hez kapcsolódó szövődmények alapján.
|
91 naptári nappal a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI eljárások a beültetést követő 12 hónapig
Időkeret: 365 naptári nappal a beültetés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a beültetést követő 12 hónapon keresztül MRI-vizsgálatot végeztek.
|
365 naptári nappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Kutatásvezető: John doe, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GENTLE-1013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ImageReady MR feltételes ingerlési rendszer implantátum
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBradycardia | Szinuszcsomó diszfunkcióEgyesült Államok, Izrael, Szingapúr, Malaysia, Ausztrália, Kanada, Kína