INGEVITY™ observatieonderzoek (GENTLE)
26 maart 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™-observatieonderzoek: beoordeling van routine-ervaring en gebruik van Magnet Resonance Imaging (MRI) met een nieuwe lead voor bradycardiestimulatie
De doelstellingen van dit register zijn
- Verzamel klinische gegevens over de ImageReady MR voorwaardelijke stimulatiesystemen van Boston Scientific met behulp van de INGEVITY-lead op basis van observaties/gebeurtenissen
- Verzamel gegevens over het daadwerkelijke aantal MRI-scans dat is uitgevoerd in het patiëntencohort geïmplanteerd met een ImageReady-systeem, inclusief informatie over gescande lichaamsdelen.
- Verzamel feedback van artsen over het omgaan met leads met de INGEVITY-lead
in een real-life, op de markt vrijgegeven zorgstandaardomgeving met gebruik van apparaten voor het beoogde doel en die gemachtigd zijn om de CE-markering (Communauté Européenne) te dragen / zijn goedgekeurd voor gebruik in het betreffende gebied van deelnemende centra. Er mogen geen aanvullende invasieve of andere belastende onderzoeken worden uitgevoerd, behalve die welke door de centra worden uitgevoerd volgens hun algemene zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, België, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Duitsland, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Duitsland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Duitsland, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Frankrijk, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Frankrijk, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Frankrijk, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Frankrijk, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Frankrijk, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
Tralee, Ierland
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italië, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italië, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italië, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italië, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italië, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italië, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Spanje, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanje, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen afkomstig zijn uit de algemene patiëntenpopulatie van de deelnemende centra die geïndiceerd zijn voor implantatie van een BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (pulsgenerator [PG] & leads) en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor het verzamelen/opslaan/verwerken van persoonlijke gezondheidsinformatie door de sponsor
- Proefpersoon is ingepland voor, of geïmplanteerd met, een klinisch geïndiceerd BSC ImageReady-systeem volgens de huidige en lokaal toepasselijke implantaatrichtlijnen zoals gepubliceerd door European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Proefpersoon is geografisch stabiel om gedurende de gehele duur van het register beschikbaar te zijn voor follow-up in een erkend registratiecentrum
- Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande contra-indicaties voor een BSC ImageReady-systeem zoals vermeld in de toepasselijke referentiegidsen van de geïmplanteerde systeemcomponenten, waaronder een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
- Geïmplanteerd stimulatiesysteem is niet ImageReady, d.w.z. andere systeemcomponenten dan BSC INGEVITY MRI voorwaardelijke leads (of hun op de markt vrijgegeven opvolgers), BSC INGENIO MRI familie pacemakermodellen en hun accessoires (of hun op de markt vrijgegeven opvolgers) bedoeld om MR voorwaardelijke status te hebben, inclusief reeds bestaande verlaten leads van welke aard dan ook die nog geïmplanteerd zijn en die niet zullen worden verwijderd tijdens de implantatie- of herimplantatieprocedure of verstopte leadpoorten
- Alle bestaande aandoeningen volgens de lokale zorgstandaard die voorkomen dat de proefpersoon een MRI-procedure ondergaat, inclusief geïmplanteerde actieve of inactieve medische hulpmiddelen/materiaal, niet beschouwd als MR voorwaardelijk
Proefpersoon is ingeschreven in een ander gelijktijdig onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en onderzoeken/registraties die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:
- GENTLE-registratieresultaat (d.w.z. waarbij andere implanteerbare systeemcomponenten betrokken zijn dan vereist voor deelname aan GENTLE of die van invloed zouden zijn op het vermogen om MRI-procedures te ondergaan);
- Gedrag van het GENTLE-register volgens Good Clinical Practice (GCP)/ ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokale regelgeving zoals van toepassing
- Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of zou kunnen zijn op het moment van inschrijving in het register of van plan is zwanger te worden in de loop van het register (op basis van de beoordeling van de arts)
- Geschatte levensverwachting van minder dan twaalf maanden naar goeddunken van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacemaker/loodimplantaat
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een ImageReady Magnet Resonant (MR) voorwaardelijk stimulatiesysteem ontvangen en de behandelingstoewijzing zal gebaseerd zijn op opeenvolgende basis van "all-comers".
|
Implantaat volgens zorgstandaard.
Geen studiespecifieke interventies in dat register.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage leads vrij van complicaties
Tijdsspanne: 91 kalenderdagen na implantatie
|
Loodgerelateerde complicatiesvrij percentage vanaf implantatie van de lead tot en met de follow-up van drie maanden, gebaseerd op complicaties die verband houden met de INGEVITY-lead.
|
91 kalenderdagen na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-procedures tot 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 365 kalenderdagen na implantatie
|
Het percentage proefpersonen dat een MRI-scan heeft ondergaan tot 12 maanden na implantatie.
|
365 kalenderdagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Hoofdonderzoeker: John doe, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENTLE-1013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bradycardie
-
SABAMED Medical Center Ltd.WervingOrthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaardenPolen