INGEVITY™ 观察性试验 (GENTLE)
2021年3月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ 观察性试验：使用新的心动过缓起搏导线评估常规体验和磁共振成像 (MRI) 使用情况
该注册表的目标是
- 根据观察/事件收集涉及 INGEVITY 导线的 Boston Scientific ImageReady MR 条件起搏系统的临床数据
- 收集有关在植入 ImageReady 系统的患者队列中执行的 MRI 扫描实际数量的数据，包括有关扫描的身体部位的信息。
- 使用 INGEVITY 导线收集医生对导线处理的反馈
在现实生活中，市场发布的护理环境标准中使用设备用于预期目的并被授权带有 CE（Communauté Européenne）标记/被批准在参与中心的适用区域使用。 除了中心根据其一般护理标准进行的检查外，不会进行额外的侵入性检查或其他繁重的检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-Do、大韩民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz、奥地利、4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Berlin、德国、12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin、德国、12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf、德国、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt、德国、60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen、德国、37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen、德国、57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Brescia、意大利、25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza、意大利、87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone、意大利、03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa、意大利、00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma、意大利、00169
- Policlinico Casilino
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Treviso、意大利、31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Borgo Trento
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Lorenskog、挪威、1478
- Akershus universitetssykehus HF
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly、比利时、6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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Yvoir、比利时、5530
- UCL de Mont Godinne
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Avignon、法国、84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen、法国、14000
- Hôpital Prive Saint Martin
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Cherbourg、法国、50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny、法国、77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme、法国、59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun、法国、77000
- Clinique Les Fontaines
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Moulins、法国、3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes、法国、44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans、法国、45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13、法国、75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex、法国、17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours、法国、37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Tralee、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
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Lund、瑞典、22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm、瑞典、11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes、葡萄牙、4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon、葡萄牙、1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1849-017
- Hospital dos SAMS
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida、西班牙、06800
- Hospital de Mérida
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid、西班牙、47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora、西班牙、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将来自参与中心的一般患者群体，他们被指示植入 BSC（波士顿科学）ImageReady 起搏系统（脉冲发生器 [PG] 和导线）并且满足所有纳入标准且没有排除标准。
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供知情同意，并同意赞助商收集/存储/处理个人健康信息
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) / 美国心脏协会 (AHA) / 美国心脏病学会 (ACC) 发布的当前和当地适用的植入指南，为受试者安排或植入临床指示的 BSC ImageReady 系统 /炉边节奏协会 (HRS)
- 受试者在地理上稳定，可以在整个注册期间在批准的注册中心进行跟进
- 受试者已年满 18 岁，或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
排除标准：
- 植入系统组件的适用参考指南中提到的 BSC ImageReady 系统的现有禁忌症，包括已知或怀疑对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
- 植入式起搏系统不是 ImageReady，即除了 BSC INGEVITY MRI 条件导线（或其市场发布的后续产品）之外的任何系统组件，BSC INGENIO MRI 系列起搏器型号及其配件（或其市场发布的后续产品）旨在具有 MR 条件状态，包括任何类型的预先存在的废弃导线仍然植入并且在植入或重新植入过程中不会被移除或堵塞的导线端口
- 根据当地护理标准的任何现有条件阻止受试者接受 MRI 程序，包括植入的有源或无源医疗设备/材料，不被视为 MR 有条件的
受试者参加了任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和不冲突且不影响以下内容的研究/登记除外：
- GENTLE 注册结果（即 涉及与参与 GENTLE 所需的不同的植入系统组件，或者会影响接受 MRI 程序的能力）；
- 根据良好临床实践 (GCP)/ISO（国际协调组织）14155:2011/适用的地方法规进行 GENTLE 注册
- 受试者是具有生育潜力的女性，在登记登记时已经或可能怀孕，或计划在登记过程中怀孕（根据医生的评估）
- 根据医生的判断，预计预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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起搏器/铅植入
所有登记的受试者都将收到 ImageReady 磁共振 (MR) 有条件起搏系统，治疗分配将基于“全部参与者”连续进行。
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根据护理标准植入。
该注册表中没有特定于研究的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无并发症的导联百分比
大体时间：植入后 91 个日历日
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根据与 INGEVITY 导线相关的并发症，通过三个月的随访，导线植入的无导线相关并发症率。
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植入后 91 个日历日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 12 个月的 MRI 程序
大体时间：植入后 365 个日历日
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在植入后 12 个月内接受 MRI 扫描的受试者百分比。
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植入后 365 个日历日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- 首席研究员：John doe, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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