Ensayo observacional INGEVITY™ (GENTLE)
26 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensayo observacional INGEVITY™: evaluación de la experiencia rutinaria y el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) con un nuevo cable para estimulación antibradicardia
Los objetivos de este registro son
- Recopile datos clínicos en los sistemas de marcapasos condicionales ImageReady MR de Boston Scientific que involucran el cable INGEVITY en función de observaciones/eventos
- Recopile datos sobre el número real de resonancias magnéticas realizadas en la cohorte de pacientes implantados con un sistema ImageReady, incluida información sobre las partes del cuerpo escaneadas.
- Recopile los comentarios de los médicos sobre el manejo del cable con el cable INGEVITY
en un entorno estándar de cuidado de la vida real, lanzado al mercado, utilizando dispositivos para el propósito previsto y que están autorizados para llevar la marca CE (Communauté Européenne) / están aprobados para su uso en el área aplicable de los centros participantes. No se deben realizar exámenes invasivos u otros exámenes engorrosos adicionales además de los realizados por los centros según su estándar general de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, Alemania, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, Alemania, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, Alemania, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Austria, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, España, 06800
- Hospital de Merida
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, España, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
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Cherbourg, Francia, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, Francia, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy, Francia, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Melun, Francia, 77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins, Francia, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, Francia, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, Francia, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, Francia, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex, Francia, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, Francia, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, Francia, 56017
- Centre hospitalier Bretagne Atlantique
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Tralee, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Brescia, Italia, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, Italia, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, Italia, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos provendrán de la población general de pacientes de los centros participantes que estén indicados para la implantación de un sistema de estimulación ImageReady de BSC (Boston Scientific) (generador de impulsos [PG] y cables) y que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y dar su aprobación para recopilar/almacenar/procesar información de salud personal por parte del patrocinador
- El sujeto está programado para un sistema ImageReady de BSC clínicamente indicado o se le ha implantado de acuerdo con las pautas de implante vigentes y aplicables localmente, como las publicadas por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)/Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/ Sociedad del ritmo cardíaco (HRS)
- El sujeto es geográficamente estable para estar disponible para seguimiento en un centro de registro aprobado durante toda la duración del registro
- El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones existentes para un sistema BSC ImageReady como se menciona en las guías de referencia aplicables de los componentes del sistema implantado, incluida una sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- El sistema de marcapasos implantado no es ImageReady, es decir, cualquier componente del sistema que no sean los cables BSC INGEVITY MRI Conditional (o sus sucesores comercializados), los modelos de marcapasos de la familia BSC INGENIO MRI y sus accesorios (o sus sucesores comercializados) destinados a tener un estado condicional de RM, incluidos cables abandonados preexistentes de cualquier tipo todavía implantados y que no se quitarán durante el procedimiento de implante o reimplante o puertos de cables obstruidos
- Cualquier condición existente según el estándar de atención local que impida que el sujeto se someta a un procedimiento de resonancia magnética, incluidos los dispositivos/materiales médicos activos o inactivos implantados, no se considera RM condicional
El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Resultado del registro GENTLE (es decir, involucran componentes de sistemas implantables diferentes a los requeridos para participar en GENTLE o afectarían la capacidad de someterse a procedimientos de MRI);
- Realización del Registro GENTLE según Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/ISO (Organización Internacional de Armonización) 14155:2011/regulaciones locales según corresponda
- El sujeto es una mujer en edad fértil que está o podría estar embarazada en el momento de la inscripción en el registro o planea quedar embarazada durante el transcurso del registro (según la evaluación del médico)
- Esperanza de vida estimada de menos de doce meses a discreción del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Marcapasos/implante de plomo
Todos los sujetos inscritos recibirán un sistema de marcapasos condicional ImageReady Magnet Resonant (MR) y la asignación del tratamiento se basará en una base consecutiva de "todos los participantes".
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Implante de acuerdo con el estándar de atención.
No hay intervenciones específicas del estudio en ese registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de derivaciones libres de complicaciones
Periodo de tiempo: 91 días naturales post-implante
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Tasa sin complicaciones relacionadas con el cable desde el implante del cable hasta los tres meses de seguimiento, según las complicaciones relacionadas con el cable INGEVITY.
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91 días naturales post-implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos de resonancia magnética hasta los 12 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: 365 días calendario después del implante
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El porcentaje de sujetos que se sometieron a una resonancia magnética durante los 12 meses posteriores al implante.
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365 días calendario después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Investigador principal: John doe, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENTLE-1013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .