Ensaio Observacional INGEVITY™ (GENTLE)
26 de março de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensaio observacional INGEVITY™: avaliação da experiência de rotina e uso de ressonância magnética (MRI) com um novo eletrodo para estimulação de bradicardia
Os objetivos deste registro são
- Colete dados clínicos nos sistemas de estimulação condicional de RM ImageReady da Boston Scientific envolvendo o eletrodo INGEVITY com base em observações/eventos
- Reúna dados sobre o número real de exames de ressonância magnética realizados na coorte de pacientes implantados com um sistema ImageReady, incluindo informações sobre partes do corpo digitalizadas.
- Colete feedback do médico sobre o manuseio do eletrodo com o eletrodo INGEVITY
em um ambiente de atendimento padrão lançado no mercado real, usando dispositivos para a finalidade pretendida e que são autorizados a exibir a marcação CE (Communauté Européenne) / são aprovados para uso na área aplicável dos centros participantes. Nenhum exame invasivo adicional ou outro exame oneroso deve ser realizado além daqueles conduzidos pelos centros de acordo com seu padrão geral de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, Alemanha, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, Alemanha, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, Alemanha, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, Espanha, 47011
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
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Zamora, Espanha, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Avignon, França, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, França, 14000
- Hôpital Privé saint Martin
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Cherbourg, França, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, França, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, França, 59462
- Hopital Saint Philibert
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Massy, França, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Melun, França, 77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins, França, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, França, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, França, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, França, 75013
- Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex, França, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, França, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Tralee, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Brescia, Itália, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, Itália, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, Itália, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, Itália, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, Itália, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Áustria, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão provenientes da população geral de pacientes dos centros participantes que são indicados para implantação de um sistema de estimulação ImageReady BSC (Boston Scientific) (gerador de pulso [PG] e derivações) e que cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão critério.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e aprovar a coleta/armazenamento/processamento de informações pessoais de saúde pelo patrocinador
- O sujeito está agendado ou implantado com um sistema BSC ImageReady clinicamente indicado de acordo com as diretrizes de implante atuais e aplicáveis localmente, como publicado pela European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- O sujeito é geograficamente estável para estar disponível para acompanhamento em um centro de registro aprovado durante toda a duração do registro
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Contra-indicações existentes para um sistema BSC ImageReady, conforme mencionado nos guias de referência aplicáveis dos componentes do sistema implantado, incluindo sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
- O sistema de estimulação implantado não é ImageReady, ou seja, quaisquer componentes do sistema que não sejam eletrodos condicionais BSC INGEVITY MRI (ou seus sucessores lançados no mercado), modelos de marcapassos da família BSC INGENIO MRI e seus acessórios (ou seus sucessores lançados no mercado) destinados a ter status condicional de RM, incluindo eletrodos abandonados preexistentes de qualquer tipo ainda implantados e que não serão removidos durante o procedimento de implante ou reimplante ou portas de eletrodos obstruídas
- Quaisquer condições existentes de acordo com o padrão local de atendimento que impeçam o sujeito de se submeter a um procedimento de ressonância magnética, incluindo dispositivos/materiais médicos ativos ou inativos implantados, não considerados condicionais para RM
O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
- Resultado do registro GENTLE (ou seja, envolver componentes de sistema implantáveis diferentes dos necessários para a participação no GENTLE ou afetaria a capacidade de se submeter a procedimentos de ressonância magnética);
- Conduta do Registro GENTLE de acordo com Boas Práticas Clínicas (GCP)/ ISO (Organização Internacional de Harmonização) 14155:2011/ regulamentos locais conforme aplicável
- Sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está, ou pode estar, grávida no momento da inscrição no registro ou planeja engravidar durante o registro (com base na avaliação do médico)
- Expectativa de vida estimada de menos de doze meses por critério médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Marcapasso/Implante de eletrodo
Todos os indivíduos inscritos receberão um Sistema de Estimulação Condicional ImageReady Magnet Ressonant (MR) e a designação de tratamento será baseada em uma base consecutiva de "todos os participantes".
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Implante de acordo com o padrão de atendimento.
Nenhuma intervenção específica do estudo nesse registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Leads Livres de Complicações
Prazo: 91 dias corridos após o implante
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Taxa sem complicações relacionadas ao eletrodo desde o implante do eletrodo até o acompanhamento de três meses, com base nas complicações relacionadas ao eletrodo INGEVITY.
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91 dias corridos após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos de ressonância magnética até 12 meses após o implante
Prazo: 365 dias corridos após o implante
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A porcentagem de indivíduos que foram submetidos a uma ressonância magnética até 12 meses após o implante.
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365 dias corridos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Investigador principal: John doe, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENTLE-1013
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