Наблюдательное испытание INGEVITY™ (GENTLE)
26 марта 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Наблюдательное исследование INGEVITY™: оценка рутинного опыта и использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) с новым электродом для стимуляции при брадикардии
Задачи этого реестра заключаются в том, чтобы
- Собирайте клинические данные с помощью систем условной кардиостимуляции ImageReady MR от Boston Scientific с использованием электрода INGEVITY на основе наблюдений/событий.
- Соберите данные о фактическом количестве МРТ-сканирований, выполненных в когорте пациентов с имплантированной системой ImageReady, включая информацию о сканированных частях тела.
- Собирайте отзывы врачей об обращении с электродами с помощью электрода INGEVITY.
в реальных, выпущенных на рынок стандартах медицинской помощи с использованием устройств по назначению, которые имеют маркировку CE (Communauté Européenne) / одобрены для использования в соответствующих областях участвующих центров. Запрещается проводить какие-либо дополнительные инвазивные или другие обременительные обследования, кроме тех, которые проводятся центрами в соответствии с их общими стандартами оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Австрия, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Германия, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Германия, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Германия, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
Tralee, Ирландия
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Испания, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Испания, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Италия, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Италия, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Италия, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Италия, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Италия, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Португалия, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Франция, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Cherbourg, Франция, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Франция, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Франция, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Франция, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Франция, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Франция, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Франция, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Франция, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Франция, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут из общей популяции пациентов участвующих центров, которым показана имплантация системы кардиостимуляции BSC (Boston Scientific) ImageReady (генератор импульсов [PG] и электроды), и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. критерии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и способен дать информированное согласие и дать согласие на сбор/хранение/обработку личной медицинской информации спонсором
- Субъекту назначена система BSC ImageReady или имплантирована клинически показанная система BSC ImageReady в соответствии с действующими и применимыми на местном уровне рекомендациями по имплантации, такими как опубликованные Европейским обществом кардиологов (ESC) / Американской кардиологической ассоциацией (AHA) / Американским колледжем кардиологов (ACC) / Общество ритма очага (HRS)
- Субъект географически стабилен, чтобы быть доступным для последующего наблюдения в утвержденном регистрационном центре в течение всего периода регистрации.
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Существующие противопоказания для системы BSC ImageReady, как указано в соответствующих справочных руководствах компонентов имплантированной системы, включая известную или предполагаемую чувствительность к ацетату дексаметазона (DXA).
- Имплантированная система электрокардиостимуляции не соответствует требованиям ImageReady, т. е. любые компоненты системы, кроме условных электродов BSC INGEVITY MRI (или их выпущенных на рынок заменителей), моделей кардиостимуляторов семейства BSC INGENIO MRI и их принадлежностей (или их выпущенных на рынок заменителей), предназначенных для получения статуса MR Conditional, в том числе ранее существовавшие заброшенные электроды любого типа, которые все еще имплантированы и которые не будут удалены во время процедуры имплантации или повторной имплантации, или заглушенные порты для электродов
- Любые существующие условия в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, препятствующие проведению процедуры МРТ субъектом, включая имплантированные активные или неактивные медицинские устройства / материалы, не считаются МР-условными
Субъект включен в любое другое параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных реестров и исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:
- НЕЖНЫЙ результат реестра (т.е. включают другие компоненты имплантируемой системы, чем это требуется для участия в программе GENTLE, или это повлияет на возможность прохождения процедур МРТ);
- Ведение Реестра GENTLE в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP)/ISO (Международная организация по гармонизации) 14155:2011/местными правилами в зависимости от обстоятельств
- Субъект — женщина детородного возраста, которая беременна или может быть беременна на момент регистрации в реестре или планирует забеременеть в ходе регистрации (на основании оценки врача).
- Предполагаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев по усмотрению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат кардиостимулятора/свинца
Все зарегистрированные субъекты получат магнитно-резонансную (MR) систему условной кардиостимуляции ImageReady, а назначение лечения будет основано на последовательной основе «всех желающих».
|
Имплантат в соответствии со стандартом лечения.
В этом реестре нет вмешательств, связанных с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отведений без осложнений
Временное ограничение: 91 календарный день после имплантации
|
Показатель отсутствия осложнений, связанных со свинцовым имплантатом, в течение трех месяцев наблюдения, основанный на осложнениях, связанных с электродом INGEVITY.
|
91 календарный день после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедуры МРТ через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 365 календарных дней после имплантации
|
Процент субъектов, прошедших МРТ через 12 месяцев после имплантации.
|
365 календарных дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Главный следователь: John doe, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENTLE-1013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .