Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna INGEVITY™ (GENTLE)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne INGEVITY™: ocena rutynowego stosowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z nowym odprowadzeniem do stymulacji bradykardii

Celem tego rejestru jest

  1. Gromadzenie danych klinicznych dotyczących systemów stymulacji warunkowej MR ImageReady firmy Boston Scientific z udziałem elektrody INGEVITY w oparciu o obserwacje/zdarzenia
  2. Zbierz dane na temat rzeczywistej liczby skanów MRI wykonanych w kohorcie pacjentów z wszczepionym systemem ImageReady, w tym informacje o zeskanowanych częściach ciała.
  3. Zbierz opinie lekarzy na temat postępowania z elektrodą za pomocą elektrody INGEVITY

w rzeczywistym, wprowadzonym na rynek standardowym środowisku opieki przy użyciu urządzeń zgodnie z przeznaczeniem i które są upoważnione do noszenia oznaczenia CE (Communauté Européenne) / są dopuszczone do użytku na odpowiednim obszarze uczestniczących ośrodków. Nie należy przeprowadzać żadnych dodatkowych badań inwazyjnych lub innych uciążliwych, innych niż te, które są wykonywane przez ośrodki zgodnie z ich ogólnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhaus Oost Limburg
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL de Mont Godinne
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Caen, Francja, 14000
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Centre Hospitalier du Contentin
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Centre Hospitalier de Marne La Vallee
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Melun, Francja, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Moulins, Francja, 3000
        • Centre Hospitalier de Moulins
      • Nantes, Francja, 44277
        • Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orleans, Francja, 45000
        • Hopital Regional Orleans La Source
      • Paris 13, Francja, 75013
        • Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saintes Cedex, Francja, 17108
        • Centre Hospitalier de Saintonge
      • Tours, Francja, 37000
        • Clinique Saint Gatien
      • Vannes, Francja, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Merida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Merida
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Tralee, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardioangiologisches Centre Bethanien
      • Goettingen, Niemcy, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1849-017
        • Hospital dos SAMS
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 11219
        • St Gorans Sjukhus
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25131
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Włochy, 87010
        • Ospedale Annunziata
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Ospedale Spaziani Frosinone
      • Ragusa, Włochy, 00932
        • Ospedale Guzzardi di Vittoria
      • Roma, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Azienda ULSS 9 Treviso
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą pochodzić z ogólnej populacji pacjentów uczestniczących ośrodków, którzy są wskazani do wszczepienia systemu BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (generator impulsów [PG] i elektrody) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na gromadzenie/przechowywanie/przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia przez sponsora
  • Pacjent ma zaplanowane lub ma wszczepiony klinicznie wskazany system BSC ImageReady zgodnie z aktualnymi i lokalnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi implantów, takimi jak opublikowane przez European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Towarzystwo Rytmu Ogniska (HRS)
  • Podmiot jest stabilny geograficznie, aby można go było śledzić w zatwierdzonym centrum rejestracji przez cały czas trwania rejestracji
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące przeciwwskazania do systemu BSC ImageReady wymienione w stosownych przewodnikach dotyczących wszczepionych elementów systemu, w tym znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  • Wszczepiony system stymulacji nie jest ImageReady, tj. żadne elementy systemu inne niż elektrody warunkowe BSC INGENIO MRI (lub ich następców dopuszczonych do obrotu), modele stymulatorów z rodziny BSC INGENIO MRI i ich akcesoria (lub ich następcy dopuszczeni do obrotu) przeznaczone do uzyskania statusu warunkowego RM, w tym istniejące wcześniej porzucone elektrody dowolnego rodzaju, które są nadal wszczepione i które nie zostaną usunięte podczas procedury implantacji lub ponownego wszczepienia lub zatkane porty elektrod
  • Wszelkie istniejące warunki zgodnie z lokalnymi standardami opieki uniemożliwiające pacjentowi poddanie się procedurze MRI, w tym wszczepione aktywne lub nieaktywne urządzenia medyczne/materiały, które nie są uważane za MR Warunek

  • Uczestnik jest zapisany na dowolne inne równoczesne badanie, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów, które nie są ze sobą sprzeczne i nie mają wpływu na:

    1. Wynik rejestru GENTLE (tj. obejmować inne wszczepialne elementy systemu niż te, które są wymagane do udziału w GENTLE lub mogłyby wpływać na możliwość poddania się zabiegom MRI);
    2. Prowadzenie rejestru GENTLE zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)/ ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokalnymi przepisami, jeśli mają zastosowanie
  • Podmiot to kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być w ciąży w momencie rejestracji do rejestru lub planuje zajść w ciążę w trakcie rejestracji (na podstawie oceny lekarza)
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant rozrusznika/przewodu
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają system warunkowej stymulacji z rezonansem magnetycznym (MR) ImageReady, a przydział leczenia będzie oparty na kolejności „wszystkich chętnych”.
Urządzenie: Implant systemu stymulacji warunkowej ImageReady MR
Implant zgodnie ze standardami opieki. Brak interwencji specyficznych dla badania w tym rejestrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent leadów wolnych od komplikacji
Ramy czasowe: 91 dni kalendarzowych po implantacji
Odsetek powikłań związanych z elektrodą od wszczepienia elektrody do trzymiesięcznej obserwacji, w oparciu o powikłania związane z elektrodą INGEVITY.
91 dni kalendarzowych po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury MRI przez 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 365 dni kalendarzowych po implantacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli badanie MRI w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
365 dni kalendarzowych po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
  • Główny śledczy: John doe, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENTLE-1013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant systemu stymulacji warunkowej ImageReady MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj