INGEVITY™ Observation Trial (GENTLE)
26. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Observační zkouška INGEVITY™: Posouzení rutinních zkušeností a použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s novým svodem pro stimulaci bradykardie
Cílem tohoto registru je
- Sbírejte klinická data o systémech ImageReady MR Conditional Pacing Systems společnosti Boston Scientific zahrnujících elektrodu INGEVITY na základě pozorování/událostí
- Shromážděte data o skutečném počtu MRI skenů provedených v kohortě pacientů s implantovaným systémem ImageReady, včetně informací o skenovaných částech těla.
- Získejte zpětnou vazbu od lékaře o manipulaci s elektrodou s elektrodou INGEVITY
v reálném, trhem vydaném standardním prostředí péče s použitím zařízení k určenému účelu, která jsou oprávněna nést označení CE (Communauté Européenne) / jsou schválena pro použití v příslušné oblasti zúčastněných center. Nesmí se provádět žádná další invazivní nebo jiná zatěžující vyšetření kromě těch, která centra provádějí podle jejich obecného standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Francie, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
-
Cherbourg, Francie, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Francie, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Francie, 59462
- Hopital Saint Philibert
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Francie, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Francie, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Francie, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Francie, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Francie, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Francie, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Francie, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Francie, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irsko
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Itálie, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Itálie, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Itálie, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Itálie, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Itálie, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Německo, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Německo, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Německo, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Rakousko, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Španělsko, 06800
- Hospital de Merida
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou pocházet z obecné populace pacientů zúčastněných center, kteří jsou indikováni k implantaci BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (pulzní generátor [PG] a elektrody) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vyloučení. kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dát souhlas ke shromažďování/uchovávání/zpracování osobních zdravotních informací sponzorem
- Subjekt je naplánován na klinicky indikovaný systém BSC ImageReady nebo je mu implantován v souladu se současnými a místně platnými směrnicemi pro implantáty, jak jsou zveřejněny Evropskou kardiologickou společností (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Subjekt je geograficky stabilní, aby byl k dispozici pro sledování ve schváleném registračním centru po celou dobu trvání registru
- Subjekt je ve věku 18 nebo více let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Stávající kontraindikace pro systém BSC ImageReady, jak je uvedeno v příslušných referenčních příručkách součástí implantovaného systému, včetně známé nebo předpokládané citlivosti na dexamethason acetát (DXA)
- Implantovaný stimulační systém není ImageReady, tj. žádné systémové komponenty jiné než BSC INGEVITY MRI podmíněné elektrody (nebo jejich tržně vydané nástupce), modely kardiostimulátorů BSC INGENIO MRI rodiny a jejich příslušenství (nebo jejich tržně vydané nástupce), které mají mít stav podmíněného MR, včetně dříve existující opuštěné elektrody jakéhokoli druhu, které jsou stále implantovány a které nebudou odstraněny během postupu implantace nebo opětovné implantace, nebo ucpané porty elektrod
- Jakékoli stávající podmínky podle místního standardu péče, které subjektu brání podstoupit proceduru MRI, včetně implantovaných aktivních nebo neaktivních zdravotnických prostředků / materiálu, které nejsou považovány za podmíněné MR
Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie s výjimkou místních povinných státních registrů a studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
- JEMNÝ výsledek registru (tj. zahrnovat jiné implantabilní systémové komponenty, než jaké jsou nutné pro účast v GENTLE nebo by ovlivnily schopnost podstoupit procedury MRI);
- Chování registru GENTLE podle správné klinické praxe (GCP)/ ISO (Mezinárodní organizace pro harmonizaci) 14155:2011/ místních předpisů podle potřeby
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která je nebo by mohla být těhotná v době zápisu do registru nebo plánuje otěhotnět v průběhu registru (na základě posouzení lékaře)
- Odhadovaná délka života méně než dvanáct měsíců podle uvážení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiostimulátor/svodový implantát
Všechny zapsané subjekty obdrží ImageReady Magnet Resonant (MR) podmíněný stimulační systém a přiřazení léčby bude založeno na po sobě jdoucím základě „všechny“.
|
Implantujte podle standardu péče.
Žádné zásahy specifické pro studii v tomto registru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento potenciálních zákazníků bez komplikací
Časové okno: 91 kalendářních dnů po implantaci
|
Podíl bez komplikací souvisejících s elektrodou od implantátu elektrody po dobu tříměsíčního sledování na základě komplikací souvisejících s elektrodou INGEVITY.
|
91 kalendářních dnů po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedury MRI do 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 365 kalendářních dnů po implantaci
|
Procento subjektů, které podstoupily MRI sken během 12 měsíců po implantaci.
|
365 kalendářních dnů po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Vrchní vyšetřovatel: John doe, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GENTLE-1013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .