INGEVITY™ 관찰 시험 (GENTLE)
2021년 3월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ 관찰 시험: 서맥 조율을 위한 새로운 리드를 통한 일상적 경험 및 자기공명영상(MRI) 사용 평가
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- 관찰/사건을 기반으로 INGEVITY 리드와 관련된 Boston Scientific의 ImageReady MR 조건부 페이싱 시스템에 대한 임상 데이터 수집
- 스캔한 신체 부위에 대한 정보를 포함하여 ImageReady 시스템을 이식한 환자 코호트에서 수행된 실제 MRI 스캔 수에 대한 데이터를 수집합니다.
- INGEVITY 리드로 리드 처리에 대한 의사 피드백 수집
의도된 목적에 맞게 장치를 사용하고 CE(Communauté Européenne) 마크를 부착할 수 있도록 승인된 장치를 사용하여 실생활에서 시장에 출시된 치료 환경 표준 / 참여 센터의 해당 영역에서 사용하도록 승인되었습니다. 일반적인 치료 표준에 따라 센터에서 수행하는 것 외에 추가 침습적 또는 기타 부담스러운 검사를 수행해서는 안 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, 독일, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, 독일, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, 독일, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, 벨기에, 6060
- Grand Hopital De Charleroi
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, 스페인, 06800
- Hospital de Merida
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, 스페인, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, 스페인, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Tralee, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Brescia, 이탈리아, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, 이탈리아, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, 이탈리아, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, 이탈리아, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, 프랑스, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, 프랑스, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, 프랑스, 77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins, 프랑스, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, 프랑스, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, 프랑스, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, 프랑스, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Saintes Cedex, 프랑스, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, 프랑스, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 BSC(Boston Scientific) ImageReady 페이싱 시스템(펄스 발생기[PG] 및 리드) 이식을 위해 표시되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참여 센터의 일반 환자 집단에서 나옵니다. 기준.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 스폰서가 개인 건강 정보를 수집/저장/처리하는 것을 승인할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 European Society of Cardiology(ESC) / American Heart Association(AHA) / American College of Cardiology(ACC) / 하스 리듬 소사이어티(HRS)
- 피험자는 전체 등록 기간 동안 승인된 등록 센터에서 후속 조치가 가능하도록 지리적으로 안정적입니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성을 포함하여 이식된 시스템 구성 요소의 해당 참조 가이드에 언급된 BSC ImageReady 시스템에 대한 기존 금기 사항
- 이식된 페이싱 시스템은 ImageReady가 아닙니다. 즉, BSC INGEVITY MRI 조건부 리드(또는 시장 출시 후계 제품), BSC INGENIO MRI 제품군 심장박동기 모델 및 액세서리(또는 시장 출시 후속 모델) 이외의 시스템 구성 요소는 다음을 포함하여 MR 조건부 상태를 갖습니다. 이미 이식되어 있고 이식 또는 재이식 절차 중에 제거되지 않는 모든 종류의 기존 버려진 리드 또는 플러그된 리드 포트
- MR 조건부로 간주되지 않는 이식된 활성 또는 비활성 의료 기기/재료를 포함하여 피험자가 MRI 절차를 거치지 못하게 하는 지역 치료 표준에 따른 모든 기존 조건
피험자는 충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 강제 정부 등록 및 연구/등록을 제외하고 다른 동시 연구에 등록됩니다.
- GENTLE 레지스트리 결과(예: GENTLE에 참여하는 데 필요한 것보다 다른 이식 가능한 시스템 구성 요소를 포함하거나 MRI 절차를 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있음)
- GCP(Good Clinical Practice)/ISO(International Organization of Harmonization) 14155:2011/해당하는 경우 현지 규정에 따른 GENTLE 레지스트리 수행
- 피험자는 등록 당시 임신했거나 임신 가능성이 있는 가임 여성이거나 등록 과정 동안 임신할 계획입니다(의사의 평가 기준).
- 의사 재량에 따라 12개월 미만의 예상 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페이스메이커/리드 임플란트
등록된 모든 피험자는 ImageReady MR(자석 공명) 조건부 페이싱 시스템을 받게 되며 치료 할당은 "모든 참가자" 연속 기준을 기반으로 합니다.
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표준 치료에 따라 이식합니다.
해당 레지스트리에 연구 관련 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 없는 리드의 비율
기간: 이식 후 91일
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INGEVITY Lead와 관련된 합병증을 기준으로 3개월 추적 관찰 기간 동안 납 이식 후 납 관련 합병증이 없는 비율.
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이식 후 91일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 동안의 MRI 절차
기간: 임플란트 후 365일
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이식 후 12개월 동안 MRI 스캔을 받은 피험자의 비율.
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임플란트 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- 수석 연구원: John doe, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .