Prova osservazionale INGEVITY™ (GENTLE)
26 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio osservazionale INGEVITY™: valutazione dell'esperienza di routine e utilizzo della risonanza magnetica (MRI) con un nuovo elettrocatetere per la stimolazione antibradicardica
Gli obiettivi di questo registro sono di
- Raccogliere dati clinici sui sistemi di stimolazione RM Conditional ImageReady di Boston Scientific che coinvolgono l'elettrocatetere INGEVITY sulla base di osservazioni/eventi
- Raccogli dati sul numero effettivo di scansioni MRI eseguite nella coorte di pazienti impiantati con un sistema ImageReady, comprese le informazioni sulle parti del corpo scansionate.
- Raccogliere il feedback del medico sulla manipolazione dell'elettrocatetere con l'elettrocatetere INGEVITY
in un ambiente di cura standard rilasciato sul mercato nella vita reale, utilizzando dispositivi per lo scopo previsto e che sono autorizzati a recare il marchio CE (Communauté Européenne) / sono approvati per l'uso nell'area applicabile dei centri partecipanti. Non devono essere eseguiti ulteriori esami invasivi o altri esami gravosi oltre a quelli condotti dai centri secondo il loro standard generale di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Austria, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, Belgio, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, Belgio, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
- Samsung Medical Center
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital Privé saint Martin
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Cherbourg, Francia, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, Francia, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, Francia, 59462
- Hopital Saint Philibert
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Melun, Francia, 77000
- Clinique les Fontaines
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Moulins, Francia, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, Francia, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, Francia, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, Francia, 75013
- Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex, Francia, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, Francia, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Berlin, Germania, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, Germania, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, Germania, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, Germania, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, Germania, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Tralee, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Brescia, Italia, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, Italia, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, Italia, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Lorenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, Portogallo, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portogallo, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, Spagna, 06800
- Hospital de Merida
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, Spagna, 47011
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
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Zamora, Spagna, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Lund, Svezia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti proverranno dalla popolazione generale di pazienti dei centri partecipanti che sono indicati per l'impianto di un sistema di stimolazione ImageReady BSC (Boston Scientific) (generatore di impulsi [PG] ed elettrocateteri) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione criteri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di dare l'approvazione per raccogliere/archiviare/elaborare informazioni sanitarie personali da parte dello sponsor
- Il soggetto è programmato per, o impiantato con, un sistema BSC ImageReady clinicamente indicato secondo le linee guida per l'impianto attuali e applicabili localmente come pubblicate dalla European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Il soggetto è geograficamente stabile per essere disponibile per il follow-up presso un centro di registrazione approvato durante l'intera durata del registro
- Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni esistenti per un sistema BSC ImageReady, come indicato nelle guide di riferimento applicabili dei componenti del sistema impiantato, inclusa una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
- Il sistema di stimolazione impiantato non è ImageReady, vale a dire tutti i componenti del sistema diversi dagli elettrocateteri BSC INGEVITY MRI Conditional (o i loro successori rilasciati sul mercato), i modelli di pacemaker della famiglia BSC INGENIO MRI e i relativi accessori (o i loro successori rilasciati sul mercato) destinati ad avere lo stato MR Conditional, incluso elettrocateteri abbandonati preesistenti di qualsiasi tipo ancora impiantati e che non verranno rimossi durante la procedura di impianto o reimpianto o porte per elettrocateteri ostruite
- Eventuali condizioni esistenti secondo lo standard di cura locale che impediscono al soggetto di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica, inclusi dispositivi/materiali medici attivi o inattivi impiantati, non considerati MR Conditional
Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
- Esito del registro GENTLE (ad es. coinvolgere componenti del sistema impiantabile diversi da quelli richiesti per la partecipazione a GENTLE o influirebbero sulla capacità di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica);
- Conduzione del Registro GENTLE secondo Good Clinical Practice (GCP)/ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/regolamenti locali applicabili
- Il soggetto è una donna in età fertile che è, o potrebbe essere, incinta al momento dell'iscrizione al registro o prevede di rimanere incinta durante il corso del registro (sulla base della valutazione del medico)
- Aspettativa di vita stimata inferiore a dodici mesi a discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di pacemaker/elettrocatetere
Tutti i soggetti iscritti riceveranno un sistema di stimolazione condizionale a risonanza magnetica (MR) ImageReady e l'assegnazione del trattamento sarà basata su una base consecutiva "tutti i partecipanti".
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Impianto secondo lo standard di cura.
Nessun intervento specifico per lo studio in quel registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di lead senza complicazioni
Lasso di tempo: 91 giorni di calendario post-impianto
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Tasso senza complicazioni correlate all'elettrocatetere dall'impianto dell'elettrocatetere durante i tre mesi di follow-up, sulla base delle complicanze correlate all'elettrocatetere INGEVITY.
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91 giorni di calendario post-impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure di risonanza magnetica fino a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 365 giorni di calendario dopo l'impianto
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La percentuale di soggetti sottoposti a risonanza magnetica nei 12 mesi successivi all'impianto.
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365 giorni di calendario dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Investigatore principale: John doe, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENTLE-1013
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Prove cliniche su Impianto del sistema di stimolazione ImageReady MR Conditional
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Boston Scientific CorporationCompletatoRisonanza magneticaSpagna, Hong Kong, Germania, Israele, Regno Unito, Italia, Stati Uniti, Malaysia, Belgio