INGEVITY™ observationsförsök (GENTLE)
26 mars 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ observationsförsök: bedömning av rutinupplevelse och användning av magnetresonanstomografi (MRI) med en ny ledning för bradykardistimulering
Syftet med detta register är att
- Samla in kliniska data om Boston Scientifics ImageReady MR Conditional Pacing System som involverar INGEVITY-ledningen baserat på observationer/händelser
- Samla in data om det faktiska antalet MR-undersökningar som utförts i patientkohorten implanterad med ett ImageReady-system inklusive information om skannade kroppsdelar.
- Samla in läkares feedback om elektrodhantering med INGEVITY-elektroden
i en verklig, marknadssläppt standard för vårdmiljö med hjälp av anordningar för avsett ändamål och som är godkända att bära CE-märkningen (Communauté Européenne) / är godkända för användning i det tillämpliga området för deltagande centra. Inga ytterligare invasiva eller andra betungande undersökningar ska utföras förutom de som utförs av centra enligt deras allmänna vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1184
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrike, 77000
- Clinique Les Fontaines
-
Moulins, Frankrike, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Frankrike, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Saintes Cedex, Frankrike, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irland
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italien, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italien, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italien, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Spanien, 06800
- Hospital de Merida
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Österrike, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer från den allmänna patientpopulationen i de deltagande centra som är indicerade för implantation av ett BSC (Boston Scientific) ImageReady-stimuleringssystem (pulsgenerator [PG] och elektroder) och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av undantagen kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke och att ge godkännande att samla in / lagra / behandla personlig hälsoinformation av sponsorn
- Försökspersonen är schemalagd för, eller implanterad med, ett kliniskt indicerat BSC ImageReady-system enligt gällande och lokalt tillämpliga implantatriktlinjer som publicerats av European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Ämnet är geografiskt stabilt för att vara tillgängligt för uppföljning på ett godkänt registercentrum under hela registreringsperioden
- Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Befintliga kontraindikationer för ett BSC ImageReady-system som nämns i de tillämpliga referensguiderna för de implanterade systemkomponenterna inklusive en känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
- Det implanterade pacingsystemet är inte ImageReady, det vill säga andra systemkomponenter än BSC INGEVITY MRI Conditional-avledningar (eller deras marknadssläppta efterföljare), BSC INGENIO MRI-familjens pacemakermodeller och deras tillbehör (eller deras marknadssläppta efterföljare) avsedda att ha MR Conditional-status, inklusive redan existerande övergivna ledningar av något slag som fortfarande är implanterade och som inte kommer att tas bort under implanterings- eller återimplanteringsproceduren eller pluggade ledningsportar
- Eventuella befintliga tillstånd enligt lokal vårdstandard som hindrar patienten från att genomgå en MR-procedur inklusive implanterad aktiv eller inaktiv medicinsk utrustning/material, anses inte MR-villkorlig
Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier med undantag för lokala obligatoriska statliga register och studier/register som inte är i konflikt och inte påverkar följande:
- GENTLE registerresultat (dvs. involvera andra implanterbara systemkomponenter än vad som krävs för deltagande i GENTLE eller skulle påverka förmågan att genomgå MRT-procedurer);
- Uppförande av GENTLE Registry per Good Clinical Practice (GCP)/ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokala föreskrifter som är tillämpliga
- Försöksperson är en kvinna i fertil ålder som är, eller kan vara, gravid vid tidpunkten för registreringen av registret eller planerar att bli gravid under registrets gång (baserat på läkarens bedömning)
- Uppskattad förväntad livslängd på mindre än tolv månader enligt läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker/Blyimplantat
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få ett ImageReady Magnet Resonant (MR) Conditional Pacing System och behandlingsuppgiften kommer att baseras på en "all-comers" konsekutiv basis.
|
Implantera enligt vårdstandard.
Inga studiespecifika interventioner i det registret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av potentiella kunder fria från komplikationer
Tidsram: 91 kalenderdagar efter implantation
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från elektrodimplantat till tre månaders uppföljning, baserat på komplikationer som är relaterade till INGEVITY-avledningen.
|
91 kalenderdagar efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-procedurer under 12 månader efter implantation
Tidsram: 365 kalenderdagar efter implantation
|
Andelen försökspersoner som genomgick en MR-skanning under 12 månader efter implantation.
|
365 kalenderdagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Huvudutredare: John doe, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENTLE-1013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .