Essai d'observation INGEVITY™ (GENTLE)
26 mars 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai d'observation INGEVITY™ : évaluation de l'expérience de routine et de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une nouvelle sonde pour la stimulation antibradycardique
Les objectifs de ce registre sont de
- Recueillir des données cliniques sur les systèmes de stimulation conditionnelle IRM sous conditions ImageReady de Boston Scientific impliquant la sonde INGEVITY sur la base d'observations/d'événements
- Recueillir des données sur le nombre réel d'examens IRM effectués dans la cohorte de patients implantés avec un système ImageReady, y compris des informations sur les parties du corps numérisées.
- Recueillez les commentaires des médecins sur la manipulation des sondes avec la sonde INGEVITY
dans un environnement de soins conforme aux normes de la vie réelle et commercialisé, en utilisant des appareils conformes à leur destination et qui sont autorisés à porter le marquage CE (Communauté Européenne) / sont approuvés pour une utilisation dans la zone applicable des centres participants. Aucun autre examen invasif ou fastidieux supplémentaire ne doit être effectué en dehors de ceux effectués par les centres conformément à leur norme générale de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
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Berlin, Allemagne, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
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Bernau, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
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Goettingen, Allemagne, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Siegen, Allemagne, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
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Gilly, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Yvoir, Belgique, 5530
- UCL de Mont Godinne
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Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 100744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135710
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Merida, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valladolid, Espagne, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, Espagne, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Avignon, France, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Caen, France, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
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Cherbourg, France, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
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Jossigny, France, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
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Lomme, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, France, 77000
- Clinique Les Fontaines
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Moulins, France, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
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Nantes, France, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orleans, France, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
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Paris 13, France, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saintes Cedex, France, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
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Tours, France, 37000
- Clinique Saint Gatien
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Vannes, France, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Tralee, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Brescia, Italie, 25131
- Fondazione Poliambulanza
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Cosenza, Italie, 87010
- Ospedale Annunziata
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Frosinone, Italie, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
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Ragusa, Italie, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
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Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
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Treviso, Italie, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale Borgo Trento
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Graz, L'Autriche, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Linz, L'Autriche, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
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Lorenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Lund, Suède, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 11219
- St Gorans Sjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets proviendront de la population générale de patients des centres participants qui sont indiqués pour l'implantation d'un système de stimulation ImageReady BSC (Boston Scientific) (générateur d'impulsions [PG] et sondes) et qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. critère.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de donner son approbation pour collecter / stocker / traiter des informations personnelles sur la santé par le sponsor
- Le sujet est programmé pour ou implanté avec un système BSC ImageReady cliniquement indiqué conformément aux directives d'implantation actuelles et applicables localement telles que publiées par la Société européenne de cardiologie (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Société Hearth Rhythm (HRS)
- Le sujet est géographiquement stable pour être disponible pour un suivi dans un centre de registre agréé pendant toute la durée du registre
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Contre-indications existantes pour un système BSC ImageReady telles que mentionnées dans les guides de référence applicables des composants du système implanté, y compris une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le système de stimulation implanté n'est pas ImageReady, c'est-à-dire tous les composants du système autres que les sondes BSC INGEVITY MRI Conditional (ou leurs successeurs commercialisés), les modèles de stimulateurs cardiaques de la famille BSC INGENIO MRI et leurs accessoires (ou leurs successeurs commercialisés) destinés à avoir le statut IRM sous conditions, y compris sondes abandonnées préexistantes de tout type encore implantées et qui ne seront pas retirées pendant la procédure d'implantation ou de réimplantation ou ports de sonde bouchés
- Toutes les conditions existantes selon la norme de soins locale empêchant le sujet de subir une procédure d'IRM, y compris les dispositifs/matériaux médicaux actifs ou inactifs implantés, non considérés comme IRM sous conditions
Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
- Résultat du registre GENTLE (c.-à-d. impliquent des composants de système implantables différents de ceux requis pour la participation à GENTLE ou affecteraient la capacité à subir des procédures d'IRM) ;
- Conduite du registre GENTLE conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)/ ISO (Organisation internationale d'harmonisation) 14155:2011/ réglementations locales, le cas échéant
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui est ou pourrait être enceinte au moment de l'inscription au registre ou envisage de devenir enceinte au cours du registre (sur la base de l'évaluation du médecin)
- Espérance de vie estimée à moins de douze mois selon la discrétion du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulateur cardiaque/Implant de plomb
Tous les sujets inscrits recevront un système de stimulation conditionnelle ImageReady Magnet Resonant (MR) et l'affectation du traitement sera basée sur une base consécutive "tous arrivants".
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Implant selon la norme de soins.
Aucune intervention spécifique à l'étude dans ce registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prospects sans complication
Délai: 91 jours civils après l'implantation
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Taux sans complication liée à la sonde depuis l'implantation de la sonde jusqu'au suivi de trois mois, basé sur les complications liées à la sonde INGEVITY.
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91 jours civils après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédures d'IRM jusqu'à 12 mois après l'implantation
Délai: 365 jours civils après l'implantation
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Le pourcentage de sujets ayant subi une IRM dans les 12 mois suivant l'implantation.
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365 jours civils après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Chercheur principal: John doe, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENTLE-1013
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