人工膝関節全置換術におけるブピバカインリポソーム注射用懸濁液の関節周囲注射と関節包内注射を使用した術後疼痛管理の結果
人工膝関節全置換術後のブピバカインリポソーム注射懸濁液の関節周囲局所注射および関節包内注射の術後疼痛管理結果の前向き無作為化比較
この研究の目的は、ExparelTM (ブピバカイン リポソーム注射懸濁液) としてブランド化された新しく承認された長時間作用型局所麻酔薬の投与を受ける一次人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の術後疼痛緩和の量的および質的な違いを判断することです。 2 つの異なる投与方法のいずれかによって。
グループ 1 は、手術の終了時に関節包に直接導入される ExparelTM の所定の標準化された用量を受け取り、効果的に関節を麻酔液に浸します。
グループ 2 は、手術の終了時に 9 つの標準部位の関節周囲組織に注入することにより、局所浸潤麻酔薬 (LIA) と同じ所定の標準化された用量の ExparelTM を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、長時間作用型局所麻酔薬 (鎮痛) の術中 (手術中) 投与の 2 つの方法に違いがあるかどうかを判断するために行われています。
局所鎮痛薬は、人工膝関節全置換術（関節形成術）（TKA）後の鎮痛のための包括的な計画の一環として、標準治療として受け入れられています。 通常の手術後の疼痛管理薬および処置に ExparelTM を追加することで、追加の鎮痛薬の必要性が減少することが期待されます。 人工膝関節全置換関節周囲の組織 (関節周囲組織) への局所注射は、関節自体 (関節包内) への直接注射よりも効果的な鎮痛を提供する可能性があり、その逆も同様です。 また、どちらの方法による鎮痛効果もほぼ同等である可能性があります。 手術当日、各患者は人工膝関節全置換術を受け、Broward Health Medical Center で人工膝関節全置換術を受けるすべての患者の標準プロトコルを利用して世話をします。
グループ 1 の患者は、カプセル内に同量の ExparelTM を注射されます。 グループ 2 の患者は、TKA 処置の終了時に、関節周囲組織への局所浸潤による ExparelTM を含む標準化された投薬計画を受けます。 研究参加者は、研究が終了するまでこの方法で注射を受けます。
すべての被験者は、研究に登録されていない患者と同じ TKA 手術後の術後疼痛管理方法を提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Sports Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、人工膝関節全置換術を必要とする変形性膝関節症の術前診断を受けている必要があります
除外基準:
- ExparelTM または特定の他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠の可能性があると思われる女性
- 著しく異常な腎機能または腎疾患
- 薬物乱用の歴史
- 投薬を必要とする慢性疼痛の病歴
- 以前に人工膝関節全置換術を受けた同じ膝が置換されている (再人工膝関節置換術)
- 同じ膝の単コンパートメント膝関節形成術などの以前の部分的な膝関節形成術を持っていた（再置換全膝関節形成術も）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル内注射
実験群の患者は、ExparelTM の膝関節への直接注射を受けます。人工膝関節全置換術（関節形成術）が完了すると、患者は手術中に所定量の ExparelTM を人工膝関節置換術（関節形成術）（TKA）が行われた関節に投与されます。
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ブピバカイン リポソーム (ExparelTM) の量は、関節包に直接注入され (関節包内注射)、効果的に関節を薬剤で「浸す」ことになります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：関節周囲注射
このグループの患者は、手術後の痛みを軽減するために ExparelTM の局所注射を受けます。
人工膝関節全置換術（人工膝関節置換術）が完了すると、このグループの患者は、手術中に一定量の ExparelTM を人工膝関節置換術（人工膝関節置換術）（TKA）が行われた骨の周囲の軟部組織に投与されます。
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ブピバカイン リポソーム (ExparelTM) の量は、関節周囲の 9 つの標準的な関節周囲組織部位を介して、関節周囲に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：手術前 8 週間 (ベースライン/0 日目) および 1 週間毎日、手術後 (1、2、3、4、5、6、7)
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手術前の痛みの視覚的アナログスケールは、手術の最大2か月前に投与されます。 手術後のビジュアル アナログ スケールは、患者が自分の痛みのレベルを 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回記録する「ペイン ジャーナル」として 1 週間管理されます。 |
手術前 8 週間 (ベースライン/0 日目) および 1 週間毎日、手術後 (1、2、3、4、5、6、7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコアの変化
時間枠：手術前 8 週間 (ベースライン) および手術後 4 週間 (28 日目)
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手術前のオックスフォード膝アンケートは、手術の最大2か月前に実施されます。
手術後のアンケートは、患者の最初のフォローアップのオフィス訪問で、手術後約 4 週間で管理されます。
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手術前 8 週間 (ベースライン) および手術後 4 週間 (28 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William V Burke, M.D.、Broward Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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