Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset kivunhallintatulokset käyttämällä periartikulaarista vs. kapselinsisäistä bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensiota polven artroplastiassa

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Prospektiivinen, satunnaistettu vertailu leikkauksen jälkeisten kivunhallintatulosten peri-artikulaarisen paikallisinjektion ja kapselinsisäisen bupivakaiiniliposomi-injektiosuspension injektoitavan polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen kvantitatiiviset ja laadulliset erot potilailla, joille tehdään primaarinen polvinivelleikkaus (TKA) ja jotka saavat äskettäin hyväksyttyä pitkävaikutteista paikallispuudutetta, joka tunnetaan nimellä ExparelTM (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio). jollakin kahdesta eri antomenetelmästä.

Ryhmä 1 saisi ennalta määrätyn ja standardoidun ExparelTM-annoksen suoraan nivelkapseliin leikkauksen päätyttyä, jolloin nivel kylvettäisiin tehokkaasti anestesialiuoksessa.

Ryhmä 2 saisi saman ennalta määrätyn ja standardoidun ExparelTM-annoksen kuin paikallista infiltraatiopuudutetta (LIA) injektoimalla se periartikulaarisiin kudoksiin yhdeksään (9) vakiokohtaan leikkauksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen (kivunlievityksen) intraoperatiivisen (leikkauksen aikana) antotavan välillä eroa.

Paikalliset kivunlievityslääkkeet hyväksytään hoidon vakiona osana kokonaisvaltaista kivunlievityssuunnitelmaa täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Odotamme, että ExparelTM:n lisääminen tavanomaisiin leikkauksen jälkeisiin kipulääkkeisiin ja -toimenpiteisiin vähentää lisäkipulääkityksen tarvetta. On mahdollista, että paikallinen injektio koko polvinivelen ympärillä olevaan kudokseen (periartikulaariset kudokset) voi tarjota tehokkaamman kivunlievityksen kuin injektio suoraan niveleen (intrakapsulaarinen) tai päinvastoin. On myös mahdollista, että kivunlievitys kummalla tahansa menetelmällä on suunnilleen vastaava. Leikkauspäivänä kullekin potilaalle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus ja häntä hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti kaikille potilaille, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Broward Health Medical Centerissä.

Ryhmän 1 potilaat saavat saman määrän ExparelTM-injektiota kapselinsisäisesti. Ryhmään 2 kuuluvat saavat standardoidun lääkitysohjelman, joka sisältää ExparelTM:n paikallisella infiltraatiolla periartikulaarisiin kudoksiin TKA-toimenpiteen päätyttyä. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan injektio tällä tavalla tutkimuksen loppuun asti.

Kaikille koehenkilöille tarjotaan samat menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan TKA-leikkauksen jälkeen kuin niille potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilailla on oltava ennen leikkausta diagnosoitu polven nivelrikko, joka vaatii polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ExparelTM-valmisteelle tai tietyille muille paikallispuudutettaville aineille
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka luulevat voivansa tulla raskaaksi
  • Selvästi epänormaali munuaisten toiminta tai munuaissairaus
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Krooninen kipu, joka vaatii lääkitystä
  • Sinulla oli edellinen polvinivelleikkaus samalle polvelle, joka korvataan (revision total arthroplasty)
  • Sinulla oli aiempi osittainen polven artroplastia, kuten yksiosastoinen polven artroplastia samalle polvelle (myös tarkistettu polvinivelleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intrakapsulaarinen injektio
Koeryhmän potilaat saavat ExparelTM-injektion suoraan polviniveleen; kun koko polven tekonivelleikkaus (nivelleikkaus) on suoritettu, potilaat saavat tietyn määrän ExparelTM-valmistetta leikkauksen aikana niveleen, jossa polven tekonivelleikkaus (TKA) tehtiin.
Menettely: Intrakapsulaarinen injektio
Bupivakaiiniliposomin (ExparelTM) määrä ruiskutetaan suoraan nivelkapseliin (intrakapsulaarinen injektio), jolloin nivel "kylvetään" tehokkaasti lääkkeessä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomin kapselinsisäinen injektio (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulaarinen injektio
Tämän ryhmän potilaille annetaan paikallinen ExparelTM-injektio leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Kun koko polven tekonivelleikkaus (nivelleikkaus) on suoritettu, tämän ryhmän potilaat saavat tietyn määrän ExparelTM-valmistetta leikkauksen aikana pehmytkudoksiin, jotka sijaitsevat luun ympärillä, jossa polven tekonivelleikkaus (TKA) tehtiin.
Menettely: Periartikulaarinen injektio
Bupivakaiiniliposomin (ExparelTM) määrä ruiskutetaan nivelen ympärille 9 tavallisen periartikulaarisen kudoskohdan kautta nivelen ympärillä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomin (ExparelTM) periartikulaarinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta (perustila/päivä 0) ja joka päivä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen (päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Leikkausta edeltävä visuaalinen analoginen asteikko kivulle annetaan enintään 2 kuukautta ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeisiä visuaalisia analogisia asteikkoja annetaan "kipupäiväkirjana", johon potilaat kirjaavat kiputasonsa kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla viikon ajan.
8 viikkoa ennen leikkausta (perustila/päivä 0) ja joka päivä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen (päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oxfordin polvipisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 28)
Leikkausta edeltäviä Oxford-polven kyselylomakkeita annetaan enintään 2 kuukautta ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet annetaan potilaan ensimmäisellä seurantakäynnillä, noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
8 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broward Health

Tutkijat

  • Päätutkija: William V Burke, M.D., Broward Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH130401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa