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Résultats du contrôle de la douleur postopératoire à l'aide de l'injection périarticulaire ou intracapsulaire de la suspension injectable de liposomes de bupivacaïne dans l'arthroplastie totale du genou

8 février 2016 mis à jour par: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Comparaison prospective et randomisée des résultats du contrôle de la douleur postopératoire de l'injection locale péri-articulaire et de l'injection intra-capsulaire de la suspension injectable de liposomes de bupivacaïne après arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de déterminer les différences quantitatives et qualitatives dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire qui reçoivent l'administration d'un anesthésique local à action prolongée nouvellement approuvé de marque ExparelTM (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) introduit par l'une des deux méthodes d'administration différentes.

Le groupe 1 recevrait une dose prédéterminée et standardisée d'ExparelTM introduite directement dans la capsule articulaire à la fin de la chirurgie, baignant efficacement l'articulation dans une solution anesthésique.

Le groupe 2 recevrait la même dose prédéterminée et standardisée d'ExparelTM qu'un anesthésique d'infiltration locale (LIA) en l'injectant dans les tissus périarticulaires en neuf (9) sites standard à la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence entre deux méthodes d'administration peropératoire (pendant la chirurgie) d'un anesthésique local à action prolongée (soulagement de la douleur).

Les analgésiques locaux sont acceptés comme norme de soins dans le cadre d'un plan complet de soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG). Nous nous attendons à ce que l'ajout d'ExparelTM aux médicaments et aux procédures habituels de contrôle de la douleur post-opératoire réduise le besoin d'analgésiques supplémentaires. Il est possible qu'une injection locale dans le tissu autour de l'articulation de remplacement total du genou (tissus périarticulaires) puisse fournir un soulagement de la douleur plus efficace qu'une injection directement dans l'articulation (intracapsulaire) elle-même, ou vice versa. Il est également possible que le soulagement de la douleur avec l'une ou l'autre méthode soit approximativement équivalent. Le jour de la chirurgie, chaque patient subira une arthroplastie totale du genou et sera soigné en utilisant le protocole standard pour tous les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou au Broward Health Medical Center.

Les patients du groupe 1 recevront la même quantité d'ExparelTM injectée par voie intracapsulaire. Ceux du groupe 2 recevront un régime médicamenteux standardisé comprenant ExparelTM par infiltration locale dans les tissus périarticulaires à la fin de leur procédure PTG. Les participants à l'étude subiront une injection de cette manière jusqu'à la conclusion de l'étude.

Tous les sujets recevront les mêmes méthodes de contrôle de la douleur postopératoire après leur chirurgie PTG que les patients non inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Les patients doivent avoir un diagnostic préopératoire d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Allergie à ExparelTM ou à certains autres agents anesthésiques locaux
  • Femmes enceintes ou femmes qui pensent qu'elles peuvent devenir enceintes
  • Fonction rénale nettement anormale ou maladie rénale
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments
  • Avait déjà subi une arthroplastie totale du genou sur le même genou qui est remplacé (arthroplastie totale du genou de révision)
  • A déjà subi une arthroplastie partielle du genou, telle qu'une arthroplastie unicompartimentale du genou sur le même genou (également une arthroplastie totale du genou de révision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection intracapsulaire
Les patients du groupe expérimental subiront une injection directe d'ExparelTM dans l'articulation du genou ; Une fois l'arthroplastie totale du genou (arthroplastie) terminée, les patients recevront une quantité donnée d'ExparelTM administrée pendant l'intervention chirurgicale dans l'articulation où l'arthroplastie (arthroplastie) du genou a été réalisée.
La quantité de liposome de bupivacaïne (ExparelTM) sera injectée directement dans la capsule articulaire (injection intracapsulaire), "baignant" efficacement l'articulation dans le médicament.
Autres noms:
  • Injection intracapsulaire de liposome de bupivacaïne (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Injection périarticulaire
Les patients de ce groupe recevront une injection locale d'ExparelTM pour aider à réduire la douleur post-opératoire. Une fois l'arthroplastie totale du genou (arthroplastie) terminée, les patients de ce groupe recevront une quantité donnée d'ExparelTM administrée pendant la chirurgie dans les tissus mous autour de l'os où l'arthroplastie du genou (arthroplastie) (TKA) a été réalisée.
La quantité de liposome de bupivacaïne (ExparelTM) sera injectée de manière périarticulaire, via 9 sites tissulaires périarticulaires standard autour de l'articulation
Autres noms:
  • Injection périarticulaire de liposome de bupivacaïne (ExparelTM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines avant la chirurgie (Baseline/Jour 0) et tous les jours pendant 1 semaine, après la chirurgie (Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

L'échelle visuelle analogique pré-chirurgicale pour la douleur sera administrée jusqu'à 2 mois avant la chirurgie.

Des échelles visuelles analogiques post-chirurgicales seront administrées comme un "journal de la douleur" dans lequel les patients enregistreront leur niveau de douleur deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 1 semaine.

8 semaines avant la chirurgie (Baseline/Jour 0) et tous les jours pendant 1 semaine, après la chirurgie (Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du genou d'Oxford
Délai: 8 semaines avant l'opération (ligne de base) et 4 semaines après l'opération (jour 28)
Les questionnaires pré-chirurgicaux du genou d'Oxford seront administrés jusqu'à 2 mois avant la chirurgie. Des questionnaires post-chirurgicaux seront administrés lors de la première visite de suivi du patient, environ 4 semaines après la chirurgie.
8 semaines avant l'opération (ligne de base) et 4 semaines après l'opération (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William V Burke, M.D., Broward Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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