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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166632
Résultats du contrôle de la douleur postopératoire à l'aide de l'injection périarticulaire ou intracapsulaire de la suspension injectable de liposomes de bupivacaïne dans l'arthroplastie totale du genou
Comparaison prospective et randomisée des résultats du contrôle de la douleur postopératoire de l'injection locale péri-articulaire et de l'injection intra-capsulaire de la suspension injectable de liposomes de bupivacaïne après arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est de déterminer les différences quantitatives et qualitatives dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire qui reçoivent l'administration d'un anesthésique local à action prolongée nouvellement approuvé de marque ExparelTM (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) introduit par l'une des deux méthodes d'administration différentes.
Le groupe 1 recevrait une dose prédéterminée et standardisée d'ExparelTM introduite directement dans la capsule articulaire à la fin de la chirurgie, baignant efficacement l'articulation dans une solution anesthésique.
Le groupe 2 recevrait la même dose prédéterminée et standardisée d'ExparelTM qu'un anesthésique d'infiltration locale (LIA) en l'injectant dans les tissus périarticulaires en neuf (9) sites standard à la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence entre deux méthodes d'administration peropératoire (pendant la chirurgie) d'un anesthésique local à action prolongée (soulagement de la douleur).
Les analgésiques locaux sont acceptés comme norme de soins dans le cadre d'un plan complet de soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG). Nous nous attendons à ce que l'ajout d'ExparelTM aux médicaments et aux procédures habituels de contrôle de la douleur post-opératoire réduise le besoin d'analgésiques supplémentaires. Il est possible qu'une injection locale dans le tissu autour de l'articulation de remplacement total du genou (tissus périarticulaires) puisse fournir un soulagement de la douleur plus efficace qu'une injection directement dans l'articulation (intracapsulaire) elle-même, ou vice versa. Il est également possible que le soulagement de la douleur avec l'une ou l'autre méthode soit approximativement équivalent. Le jour de la chirurgie, chaque patient subira une arthroplastie totale du genou et sera soigné en utilisant le protocole standard pour tous les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou au Broward Health Medical Center.
Les patients du groupe 1 recevront la même quantité d'ExparelTM injectée par voie intracapsulaire. Ceux du groupe 2 recevront un régime médicamenteux standardisé comprenant ExparelTM par infiltration locale dans les tissus périarticulaires à la fin de leur procédure PTG. Les participants à l'étude subiront une injection de cette manière jusqu'à la conclusion de l'étude.
Tous les sujets recevront les mêmes méthodes de contrôle de la douleur postopératoire après leur chirurgie PTG que les patients non inscrits à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les patients doivent avoir un diagnostic préopératoire d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Allergie à ExparelTM ou à certains autres agents anesthésiques locaux
- Femmes enceintes ou femmes qui pensent qu'elles peuvent devenir enceintes
- Fonction rénale nettement anormale ou maladie rénale
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments
- Avait déjà subi une arthroplastie totale du genou sur le même genou qui est remplacé (arthroplastie totale du genou de révision)
- A déjà subi une arthroplastie partielle du genou, telle qu'une arthroplastie unicompartimentale du genou sur le même genou (également une arthroplastie totale du genou de révision)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection intracapsulaire
Les patients du groupe expérimental subiront une injection directe d'ExparelTM dans l'articulation du genou ; Une fois l'arthroplastie totale du genou (arthroplastie) terminée, les patients recevront une quantité donnée d'ExparelTM administrée pendant l'intervention chirurgicale dans l'articulation où l'arthroplastie (arthroplastie) du genou a été réalisée.
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La quantité de liposome de bupivacaïne (ExparelTM) sera injectée directement dans la capsule articulaire (injection intracapsulaire), "baignant" efficacement l'articulation dans le médicament.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection périarticulaire
Les patients de ce groupe recevront une injection locale d'ExparelTM pour aider à réduire la douleur post-opératoire.
Une fois l'arthroplastie totale du genou (arthroplastie) terminée, les patients de ce groupe recevront une quantité donnée d'ExparelTM administrée pendant la chirurgie dans les tissus mous autour de l'os où l'arthroplastie du genou (arthroplastie) (TKA) a été réalisée.
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La quantité de liposome de bupivacaïne (ExparelTM) sera injectée de manière périarticulaire, via 9 sites tissulaires périarticulaires standard autour de l'articulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines avant la chirurgie (Baseline/Jour 0) et tous les jours pendant 1 semaine, après la chirurgie (Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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L'échelle visuelle analogique pré-chirurgicale pour la douleur sera administrée jusqu'à 2 mois avant la chirurgie. Des échelles visuelles analogiques post-chirurgicales seront administrées comme un "journal de la douleur" dans lequel les patients enregistreront leur niveau de douleur deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 1 semaine. |
8 semaines avant la chirurgie (Baseline/Jour 0) et tous les jours pendant 1 semaine, après la chirurgie (Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du genou d'Oxford
Délai: 8 semaines avant l'opération (ligne de base) et 4 semaines après l'opération (jour 28)
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Les questionnaires pré-chirurgicaux du genou d'Oxford seront administrés jusqu'à 2 mois avant la chirurgie.
Des questionnaires post-chirurgicaux seront administrés lors de la première visite de suivi du patient, environ 4 semaines après la chirurgie.
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8 semaines avant l'opération (ligne de base) et 4 semaines après l'opération (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William V Burke, M.D., Broward Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BH130401
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