Postoperativ smertekontrollresultater ved bruk av periartikulær versus intra-kapsulær injeksjon av bupivakain liposom injiserbar suspensjon ved total kneartroplastikk
Prospektiv, randomisert sammenligning av postoperativ smertekontrollresultater av periartikulær lokal injeksjon og intra-kapselinjeksjon av bupivakain liposom injiserbar suspensjon etter total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å bestemme kvantitative og kvalitative forskjeller i postoperativ smertelindring for pasienter som gjennomgår primær total knearthroplasty (TKA) som får administrering av et nylig godkjent, langtidsvirkende lokalbedøvelse merket ExparelTM (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) introdusert. ved en av to forskjellige administrasjonsmetoder.
Gruppe 1 vil motta en forhåndsbestemt og standardisert dose av ExparelTM innført direkte i leddkapselen ved avslutningen av operasjonen, og effektivt bade leddet i anestesiløsning.
Gruppe 2 vil motta den samme forhåndsbestemte og standardiserte dosen av ExparelTM som et lokalt infiltrasjonsbedøvelsesmiddel (LIA) ved å injisere det i det periartikulære vevet på ni (9) standardsteder ved avslutningen av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å finne ut om det er en forskjell mellom to metoder for intraoperativ (under kirurgi) administrering av et langtidsvirkende lokalbedøvelse (smertelindring).
Lokale smertestillende medisiner er akseptert som standardbehandling som en del av en omfattende plan for smertelindring etter en total kneprotese (artroplastikk) (TKA). Vi forventer at tillegg av ExparelTM til de vanlige smertestillende legemidlene og prosedyrene etter operasjonen vil resultere i mindre behov for ytterligere smertestillende medisiner. Det er mulig at lokal injeksjon i vevet rundt det totale kneproteseleddet (periartikulært vev) kan gi mer effektiv smertelindring enn injeksjon direkte i selve leddet (intrakapsulær), eller omvendt. Det er også mulig at smertelindring med begge metodene er omtrent likeverdige. På operasjonsdagen vil hver pasient gjennomgå total kneprotese og ta seg av standardprotokollen for alle pasienter som gjennomgår total kneprotese ved Broward Health Medical Center.
Pasienter i gruppe 1 vil få samme mengde ExparelTM injisert intrakapsulært. De i gruppe 2 vil motta et standardisert medisinregime inkludert ExparelTM ved lokal infiltrasjon i det periartikulære vevet ved avslutningen av deres TKA-prosedyre. Studiedeltakere vil gjennomgå injeksjon på denne måten frem til avslutningen av studien.
Alle forsøkspersoner vil bli gitt de samme metodene for postoperativ smertekontroll etter TKA-operasjonen som de pasientene som ikke er registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være over 18 år
- Pasienter må ha en preoperativ diagnose av artrose i kneet som krever total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ExparelTM eller visse andre lokalbedøvelsesmidler
- Gravide kvinner eller kvinner som tror de kan bli gravide
- Uttalt unormal nyrefunksjon eller nyresykdom
- Historie om rusmisbruk
- Historie med kronisk smerte som krever medisinering
- Hadde en tidligere total kneprotese på det samme kneet som blir erstattet (revisjon total kneprotese)
- Hadde en tidligere delvis kneprotese, for eksempel en unicompartmental kneprotese på samme kne (også en revisjon av total kneprotese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intrakapsulær injeksjon
Pasienter i forsøksgruppen vil gjennomgå en direkte injeksjon av ExparelTM i kneleddet; når den totale kneprotesen (arthroplasty) er fullført, vil pasientene få en gitt mengde ExparelTM administrert under operasjonen i leddet der kneprotesen (arthroplasty) (TKA) ble utført.
|
Mengden bupivakain liposom (ExparelTM) vil bli injisert direkte inn i leddkapselen (intrakapsulær injeksjon), og effektivt "bade" leddet i medisinen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulær injeksjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå lokal injeksjon av ExparelTM for å bidra til å redusere smerte etter operasjonen.
Når den totale kneprotesen (artroplastikk) er fullført, vil pasienter i denne gruppen få en gitt mengde ExparelTM administrert under operasjonen i bløtvevet rundt beinet der kneprotesen (arthroplasty) (TKA) ble utført.
|
Mengden bupivakain liposom (ExparelTM) vil bli injisert periartikulært, via 9 standard periartikulære vevssteder rundt leddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 8 uker før operasjonen (grunnlinje/dag 0) og hver dag i 1 uke, etter operasjonen (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Pre-kirurgisk visuell analog skala for smerte vil bli administrert inntil 2 måneder før kirurgi. Post-kirurgiske visuelle analoge skalaer vil bli administrert som en "smertejournal" der pasienter vil registrere smertenivået to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden i 1 uke. |
8 uker før operasjonen (grunnlinje/dag 0) og hver dag i 1 uke, etter operasjonen (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 8 uker før operasjonen (grunnlinje) og 4 uker etter operasjonen (dag 28)
|
Pre-kirurgiske Oxford kne-spørreskjemaer vil bli administrert opptil 2 måneder før kirurgi.
Post-kirurgiske spørreskjemaer vil bli administrert ved pasientens første oppfølgingskontorbesøk, ca. 4 uker etter operasjonen.
|
8 uker før operasjonen (grunnlinje) og 4 uker etter operasjonen (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William V Burke, M.D., Broward Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Smerter, postoperativt
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- BH130401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .