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Resultados do controle da dor pós-operatória usando injeção periarticular versus intracapsular de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína em artroplastia total do joelho

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Comparação Prospectiva e Randomizada dos Resultados do Controle da Dor Pós-Operatória de Injeção Local Periarticular e Injeção Intracapsular de Suspensão Injetável de Lipossomas de Bupivacaína Após Artroplastia Total do Joelho

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças quantitativas e qualitativas no alívio da dor pós-operatória para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho (ATJ) que recebem a administração de um anestésico local de longa duração recentemente aprovado, da marca ExparelTM (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) introduzido por um dos dois métodos de administração diferentes.

O Grupo 1 receberia uma dose predeterminada e padronizada de ExparelTM introduzido diretamente na cápsula articular ao término da cirurgia, banhando efetivamente a articulação em solução anestésica.

O Grupo 2 receberia a mesma dose predeterminada e padronizada de ExparelTM como um anestésico de infiltração local (LIA), injetando-o nos tecidos periarticulares em nove (9) locais padrão na conclusão da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para determinar se existe uma diferença entre dois métodos de administração intraoperatória (durante a cirurgia) de um anestésico local de ação prolongada (alívio da dor).

Os medicamentos locais para alívio da dor são aceitos como padrão de tratamento como parte de um plano abrangente para alívio da dor após uma substituição total do joelho (artroplastia) (ATJ). Esperamos que a adição do ExparelTM aos medicamentos e procedimentos usuais de controle da dor pós-cirúrgica resulte em menor necessidade de medicação adicional para a dor. É possível que a injeção local no tecido ao redor da articulação de substituição total do joelho (tecidos periarticulares) possa fornecer alívio mais eficaz da dor do que a injeção diretamente na própria articulação (intracapsular), ou vice-versa. Também é possível que o alívio da dor com qualquer um dos métodos seja aproximadamente equivalente. No dia da cirurgia, cada paciente será submetido à artroplastia total do joelho e será tratado utilizando o protocolo padrão para todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho no Broward Health Medical Center.

Os pacientes do Grupo 1 receberão a mesma quantidade de ExparelTM injetado intracapsularmente. Aqueles no Grupo 2 receberão um regime de medicação padronizado incluindo ExparelTM por infiltração local nos tecidos periarticulares na conclusão de seu procedimento de ATJ. Os participantes do estudo serão submetidos à injeção dessa maneira até a conclusão do estudo.

Todos os indivíduos receberão os mesmos métodos de controle da dor pós-operatória após a cirurgia de ATJ que os pacientes não incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico pré-operatório de osteoartrite do joelho que requer artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • Alergia ao ExparelTM ou a outros agentes anestésicos locais
  • Mulheres grávidas ou mulheres que pensam que podem engravidar
  • Função renal acentuadamente anormal ou doença renal
  • Histórico de abuso de substâncias
  • História de dor crônica que requer medicação
  • Teve uma artroplastia total do joelho anterior no mesmo joelho que está sendo substituído (artroplastia total do joelho de revisão)
  • Teve uma artroplastia parcial anterior do joelho, como uma artroplastia unicompartimental do joelho no mesmo joelho (também uma revisão da artroplastia total do joelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção Intracapsular
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos à injeção direta de ExparelTM na articulação do joelho; uma vez concluída a substituição total do joelho (artroplastia), os pacientes receberão uma determinada quantidade de ExparelTM administrada durante a cirurgia na articulação onde a substituição do joelho (artroplastia) (ATJ) foi realizada.
A quantidade de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM) será injetada diretamente na cápsula articular (injeção intracapsular), efetivamente “banhando” a articulação na medicação.
Outros nomes:
  • Injeção intracapsular de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção periarticular
Os pacientes deste grupo serão submetidos a injeção local de ExparelTM para ajudar a reduzir a dor pós-operatória. Uma vez concluída a substituição total do joelho (artroplastia), os pacientes deste grupo receberão uma determinada quantidade de ExparelTM administrada durante a cirurgia nos tecidos moles ao redor do osso onde a substituição do joelho (artroplastia) (ATJ) foi realizada.
A quantidade de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM) será injetada periarticular, através de 9 locais padrão de tecido periarticular ao redor da articulação
Outros nomes:
  • Injeção periarticular de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Analógica Visual para Dor
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia (linha de base/dia 0) e todos os dias durante 1 semana, pós-cirurgia (dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

A escala analógica visual pré-cirúrgica para dor será administrada até 2 meses antes da cirurgia.

As escalas analógicas visuais pós-cirúrgicas serão administradas como um "diário de dor" no qual os pacientes registrarão seu nível de dor duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite por 1 semana.

8 semanas antes da cirurgia (linha de base/dia 0) e todos os dias durante 1 semana, pós-cirurgia (dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia (basal) e 4 semanas após a cirurgia (dia 28)
Os questionários pré-cirúrgicos do joelho Oxford serão administrados até 2 meses antes da cirurgia. Os questionários pós-cirúrgicos serão administrados na primeira consulta de acompanhamento do paciente, aproximadamente 4 semanas após a cirurgia.
8 semanas antes da cirurgia (basal) e 4 semanas após a cirurgia (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William V Burke, M.D., Broward Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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