- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166632
Resultados do controle da dor pós-operatória usando injeção periarticular versus intracapsular de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína em artroplastia total do joelho
Comparação Prospectiva e Randomizada dos Resultados do Controle da Dor Pós-Operatória de Injeção Local Periarticular e Injeção Intracapsular de Suspensão Injetável de Lipossomas de Bupivacaína Após Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças quantitativas e qualitativas no alívio da dor pós-operatória para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho (ATJ) que recebem a administração de um anestésico local de longa duração recentemente aprovado, da marca ExparelTM (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) introduzido por um dos dois métodos de administração diferentes.
O Grupo 1 receberia uma dose predeterminada e padronizada de ExparelTM introduzido diretamente na cápsula articular ao término da cirurgia, banhando efetivamente a articulação em solução anestésica.
O Grupo 2 receberia a mesma dose predeterminada e padronizada de ExparelTM como um anestésico de infiltração local (LIA), injetando-o nos tecidos periarticulares em nove (9) locais padrão na conclusão da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para determinar se existe uma diferença entre dois métodos de administração intraoperatória (durante a cirurgia) de um anestésico local de ação prolongada (alívio da dor).
Os medicamentos locais para alívio da dor são aceitos como padrão de tratamento como parte de um plano abrangente para alívio da dor após uma substituição total do joelho (artroplastia) (ATJ). Esperamos que a adição do ExparelTM aos medicamentos e procedimentos usuais de controle da dor pós-cirúrgica resulte em menor necessidade de medicação adicional para a dor. É possível que a injeção local no tecido ao redor da articulação de substituição total do joelho (tecidos periarticulares) possa fornecer alívio mais eficaz da dor do que a injeção diretamente na própria articulação (intracapsular), ou vice-versa. Também é possível que o alívio da dor com qualquer um dos métodos seja aproximadamente equivalente. No dia da cirurgia, cada paciente será submetido à artroplastia total do joelho e será tratado utilizando o protocolo padrão para todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho no Broward Health Medical Center.
Os pacientes do Grupo 1 receberão a mesma quantidade de ExparelTM injetado intracapsularmente. Aqueles no Grupo 2 receberão um regime de medicação padronizado incluindo ExparelTM por infiltração local nos tecidos periarticulares na conclusão de seu procedimento de ATJ. Os participantes do estudo serão submetidos à injeção dessa maneira até a conclusão do estudo.
Todos os indivíduos receberão os mesmos métodos de controle da dor pós-operatória após a cirurgia de ATJ que os pacientes não incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- Os pacientes devem ter um diagnóstico pré-operatório de osteoartrite do joelho que requer artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Alergia ao ExparelTM ou a outros agentes anestésicos locais
- Mulheres grávidas ou mulheres que pensam que podem engravidar
- Função renal acentuadamente anormal ou doença renal
- Histórico de abuso de substâncias
- História de dor crônica que requer medicação
- Teve uma artroplastia total do joelho anterior no mesmo joelho que está sendo substituído (artroplastia total do joelho de revisão)
- Teve uma artroplastia parcial anterior do joelho, como uma artroplastia unicompartimental do joelho no mesmo joelho (também uma revisão da artroplastia total do joelho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção Intracapsular
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos à injeção direta de ExparelTM na articulação do joelho; uma vez concluída a substituição total do joelho (artroplastia), os pacientes receberão uma determinada quantidade de ExparelTM administrada durante a cirurgia na articulação onde a substituição do joelho (artroplastia) (ATJ) foi realizada.
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A quantidade de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM) será injetada diretamente na cápsula articular (injeção intracapsular), efetivamente “banhando” a articulação na medicação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção periarticular
Os pacientes deste grupo serão submetidos a injeção local de ExparelTM para ajudar a reduzir a dor pós-operatória.
Uma vez concluída a substituição total do joelho (artroplastia), os pacientes deste grupo receberão uma determinada quantidade de ExparelTM administrada durante a cirurgia nos tecidos moles ao redor do osso onde a substituição do joelho (artroplastia) (ATJ) foi realizada.
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A quantidade de lipossoma de bupivacaína (ExparelTM) será injetada periarticular, através de 9 locais padrão de tecido periarticular ao redor da articulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Analógica Visual para Dor
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia (linha de base/dia 0) e todos os dias durante 1 semana, pós-cirurgia (dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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A escala analógica visual pré-cirúrgica para dor será administrada até 2 meses antes da cirurgia. As escalas analógicas visuais pós-cirúrgicas serão administradas como um "diário de dor" no qual os pacientes registrarão seu nível de dor duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite por 1 semana. |
8 semanas antes da cirurgia (linha de base/dia 0) e todos os dias durante 1 semana, pós-cirurgia (dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia (basal) e 4 semanas após a cirurgia (dia 28)
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Os questionários pré-cirúrgicos do joelho Oxford serão administrados até 2 meses antes da cirurgia.
Os questionários pós-cirúrgicos serão administrados na primeira consulta de acompanhamento do paciente, aproximadamente 4 semanas após a cirurgia.
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8 semanas antes da cirurgia (basal) e 4 semanas após a cirurgia (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William V Burke, M.D., Broward Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- BH130401
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