在全膝关节置换术中使用关节周围与关节囊内注射布比卡因脂质体可注射悬浮液的术后疼痛控制结果
全膝关节置换术后关节周围局部注射和关节囊内注射布比卡因脂质体悬液的术后疼痛控制结果的前瞻性随机比较
本研究的目的是确定初次全膝关节置换术 (TKA) 患者接受新批准的名为 ExparelTM（布比卡因脂质体注射悬浮液）的长效局部麻醉剂的术后疼痛缓解的定量和定性差异通过两种不同的管理方法之一。
第 1 组将在手术结束时接受预定和标准化剂量的 ExparelTM 直接注入关节囊，有效地将关节浸泡在麻醉溶液中。
第 2 组将接受与局部浸润麻醉剂 (LIA) 相同的预定和标准化剂量的 ExparelTM，方法是在手术结束时将其注射到九 (9) 个标准部位的关节周围组织中。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定两种术中（手术期间）施用长效局部麻醉剂（镇痛）的方法之间是否存在差异。
作为全膝关节置换术（关节置换术）(TKA) 后镇痛综合计划的一部分，局部镇痛药物已被接受为护理标准。 我们预计将 ExparelTM 添加到常用的术后镇痛药物和程序中将减少对额外止痛药的需求。 局部注射到全膝关节置换关节周围的组织（关节周围组织）可能比直接注射到关节（囊内）本身更有效地缓解疼痛，反之亦然。 也有可能两种方法的镇痛效果大致相同。 在手术当天，每位患者都将接受全膝关节置换术，并使用 Broward Health Medical Center 接受全膝关节置换术的所有患者的标准方案进行护理。
第 1 组患者将接受相同量的 ExparelTM 囊内注射。 第 2 组的患者将接受标准化药物治疗方案，包括在 TKA 手术结束时通过局部渗入关节周围组织的 ExparelTM。 研究参与者将以这种方式进行注射，直到研究结束。
在他们的 TKA 手术后，将向所有受试者提供与未参加研究的那些患者相同的术后疼痛控制方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Sports Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须有需要全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎的术前诊断
排除标准：
- 对 ExparelTM 或某些其他局部麻醉剂过敏
- 怀孕的女性或认为自己可能怀孕的女性
- 肾功能明显异常或肾脏疾病
- 药物滥用史
- 需要药物治疗的慢性疼痛病史
- 之前在同一膝关节上进行过全膝关节置换术（翻修全膝关节置换术）
- 之前进行过部分膝关节置换术，例如同一膝关节的单间室膝关节置换术（也是翻修全膝关节置换术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：囊内注射
实验组患者膝关节直接注射ExparelTM；一旦全膝关节置换术（关节置换术）完成，患者将在手术期间接受一定量的 ExparelTM，进入进行膝关节置换术（关节置换术）(TKA) 的关节。
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将适量的布比卡因脂质体（ExparelTM）直接注入关节囊内（囊内注射），有效地将关节“沐浴”在药物中。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：关节周围注射
该组患者将接受局部注射 ExparelTM 以帮助减轻术后疼痛。
一旦全膝关节置换术（关节置换术）完成，该组患者将在手术期间接受一定量的 ExparelTM，进入进行膝关节置换术（关节置换术）(TKA) 的骨骼周围的软组织。
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一定量的布比卡因脂质体 (ExparelTM) 将通过关节周围的 9 个标准关节周围组织部位进行关节周围注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：术前 8 周（基线/第 0 天）和术后 1 周的每一天（第 1、2、3、4、5、6、7 天）
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术前疼痛视觉模拟量表将在术前 2 个月内使用。 手术后视觉模拟量表将作为“疼痛日志”进行管理，患者将在其中每天两次记录他们的疼痛程度，一次在早上，一次在晚上，持续 1 周。 |
术前 8 周（基线/第 0 天）和术后 1 周的每一天（第 1、2、3、4、5、6、7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分的变化
大体时间：术前 8 周（基线）和术后 4 周（第 28 天）
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术前牛津膝关节问卷调查将在术前 2 个月内进行。
手术后问卷将在患者第一次随访办公室就诊时进行，大约在手术后 4 周。
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术前 8 周（基线）和术后 4 周（第 28 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William V Burke, M.D.、Broward Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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