Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты контроля послеоперационной боли с использованием периартикулярной и внутрикапсульной инъекции инъекционной суспензии липосом бупивакаина при тотальном эндопротезировании коленного сустава

8 февраля 2016 г. обновлено: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Проспективное рандомизированное сравнение результатов послеоперационного контроля боли при периартикулярной локальной инъекции и внутрикапсульной инъекции инъекционной суспензии липосом бупивакаина после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является определение количественных и качественных различий в послеоперационном обезболивании у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), которым вводили недавно одобренный местный анестетик длительного действия под торговой маркой ExparelTM (бупивакаиновая липосомная инъекционная суспензия). одним из двух различных способов введения.

Группа 1 должна была получить заранее определенную и стандартизированную дозу ExparelTM, введенную непосредственно в капсулу сустава по завершении операции, эффективно омывая сустав раствором анестетика.

Группа 2 получит ту же заранее определенную и стандартизированную дозу ExparelTM, что и местный инфильтрационный анестетик (LIA), путем инъекции его в периартикулярные ткани в девять (9) стандартных мест по завершении операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы определить, существует ли разница между двумя методами интраоперационного (во время операции) введения местного анестетика длительного действия (обезболивающего).

Местные обезболивающие препараты принимаются в качестве стандарта лечения в рамках комплексного плана обезболивания после тотальной замены коленного сустава (артропластики) (ТКА). Мы ожидаем, что добавление ExparelTM к обычным послеоперационным обезболивающим препаратам и процедурам приведет к уменьшению потребности в дополнительных обезболивающих препаратах. Возможно, что локальная инъекция в ткань вокруг сустава с полной заменой коленного сустава (околосуставные ткани) может обеспечить более эффективное обезболивание, чем инъекция непосредственно в сам сустав (внутрикапсулярная) или наоборот. Также возможно, что обезболивание с помощью любого из методов будет приблизительно эквивалентным. В день операции каждому пациенту будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартного протокола для всех пациентов, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава в медицинском центре Broward Health.

Пациенты в группе 1 получат такое же количество ExparelTM, введенное интракапсулярно. Те, кто входит в группу 2, получат стандартную схему лечения, включающую ExparelTM, путем местной инфильтрации в периартикулярные ткани по завершении процедуры TKA. Участникам исследования будут делать инъекции таким образом до завершения исследования.

Всем субъектам будут предоставлены те же методы послеоперационного контроля боли после операции TKA, что и пациентам, не включенным в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациенты должны иметь предоперационный диагноз остеоартрита коленного сустава, требующего тотального эндопротезирования коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Аллергия на ExparelTM или некоторые другие местные анестетики.
  • Беременные женщины или женщины, которые думают, что могут забеременеть
  • Заметно нарушенная функция почек или заболевание почек
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • История хронической боли, требующей лекарств
  • Предыдущее тотальное эндопротезирование коленного сустава на том же заменяемом коленном суставе (ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава)
  • Ранее проводилось частичное эндопротезирование коленного сустава, например, одномартропластика коленного сустава на том же колене (также ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрикапсульная инъекция
Пациентам экспериментальной группы будет проведена прямая инъекция ExparelTM в коленный сустав; после завершения полной замены коленного сустава (артропластики) пациенты получают определенное количество ExparelTM, вводимое во время операции в сустав, где была выполнена замена коленного сустава (артропластика) (ТКА).
Процедура: Внутрикапсульная инъекция
Количество бупивакаиновой липосомы (ExparelTM) будет вводиться непосредственно в суставную капсулу (внутрикапсульная инъекция), эффективно «купая» сустав в лекарстве.
Другие имена:
  • Внутрикапсульная инъекция бупивакаиновой липосомы (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Периартикулярная инъекция
Пациентам этой группы будет сделана локальная инъекция ExparelTM, чтобы помочь уменьшить послеоперационную боль. После завершения полной замены коленного сустава (артропластики) пациенты этой группы получат определенное количество ExparelTM, введенное во время операции в мягкие ткани вокруг кости, где была выполнена замена коленного сустава (артропластика) (ТКА).
Процедура: Периартикулярная инъекция
Количество бупивакаиновой липосомы (ExparelTM) будет введено периартикулярно через 9 стандартных участков периартикулярной ткани вокруг сустава.
Другие имена:
  • Периартикулярная инъекция липосом бупивакаина (ExparelTM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 8 недель до операции (исходный уровень/день 0) и каждый день в течение 1 недели после операции (день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Предоперационная визуальная аналоговая шкала боли будет вводиться за 2 месяца до операции.

Послеоперационные визуальные аналоговые шкалы будут использоваться как «журнал боли», в котором пациенты будут записывать свой уровень боли два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение 1 недели.
8 недель до операции (исходный уровень/день 0) и каждый день в течение 1 недели после операции (день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки коленного сустава по Оксфорду
Временное ограничение: 8 недель до операции (исходный уровень) и 4 недели после операции (день 28)
Предоперационные Оксфордские опросники коленного сустава будут проводиться за 2 месяца до операции. Послеоперационные опросники будут задаваться при первом последующем визите пациента в кабинет, примерно через 4 недели после операции.
8 недель до операции (исходный уровень) и 4 недели после операции (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broward Health

Следователи

  • Главный следователь: William V Burke, M.D., Broward Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH130401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться